ChiCTR2600121161 版本V1.0 版本创建时间2026/03/26 10:57:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121161 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-26 10:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

钛膜钉固定根向复位瓣联合游离龈移植术在口腔种植角化龈增量中的临床应用研究

Public title：

A Clinical Study on Titanium Membrane Tacks-Fixed Apically Repositioned Flap Combined with Free Gingival Graft for Peri-Implant Keratinized Gingiva Augmentation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

钛膜钉固定根向复位瓣联合游离龈移植术在口腔种植角化龈增量中的临床应用研究

Scientific title：

A Clinical Study on Titanium Membrane Tacks-Fixed Apically Repositioned Flap Combined with Free Gingival Graft for Peri-Implant Keratinized Gingiva Augmentation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李贝贝 

研究负责人：

李贝贝 

Applicant：

Beibei Li 

Study leader：

Beibei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 5702 3617

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 5702 3617

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drlee1987@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drlee1987@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Applicant address：

No. 9 Courtyard, Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Applicant's institution：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CMUSH-IRB-KJ-PJ-2026-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京口腔医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏晓钰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Xiaoyu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 57099307

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

18602615270@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京口腔医院

Primary sponsor：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Primary sponsor's address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院

具体地址：

北京市丰台区樊家村路9号院

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Address：

No.9 Fanjiacun Road, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京口腔医院创新基金

Source(s) of funding：

Innovation Fund of Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Target disease：

Insufficient or absent peri-implant keratinized gingival width

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在通过对已完成的临床病例资料进行系统分析，评估钛膜钉骨内锚定技术辅助下的改良型根向复位瓣联合游离龈移植术在种植患者角化龈增量中的应用效果。研究重点在于回顾性分析该技术体系在解决传统缝合技术所面临的稳定性不足、操作复杂等问题方面的实际表现。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate, through a systematic analysis of completed clinical cases, the effectiveness of a modified apically repositioned flap combined with free gingival graft for keratinized gingiva augmentation in implant patients, with the assistance of intraosseous anchorage using titanium membrane tacks. The focus of this retrospective study is to assess the practical performance of this technique in overcoming the limitations of conventional suturing methods, particularly insufficient stability and procedural complexity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.治疗前年龄为18-59岁，性别不限； 2.治疗前种植体周围角化龈宽度≤2mm； 3.治疗前前庭沟深度≤3mm； 4.治疗前全身健康状况良好（ASA I-II级）； 5.已完成至少12个月的术后随访。

Inclusion criteria

1.Age 18–59 years before treatment, with no restriction on sex; 2.Peri-implant keratinized gingival width <=2 mm before treatment; 3.Vestibular depth <=3 mm before treatment; 4.Good general health status before treatment, classified as ASA I–II; 5.Completion of at least 12 months of postoperative follow-up.

排除标准：

1.治疗前以及随访过程中未控制的牙周炎； 2.随访过程中吸烟>10支/日； 3.治疗前以及随访过程中有放疗史或双膦酸盐用药史； 4.随访资料不完整； 5.孕妇或哺乳期女性； 6.精神障碍或智力障碍者。

Exclusion criteria：

1. Uncontrolled periodontitis before treatment or during follow-up; 2. Smoking more than 10 cigarettes per day during follow-up; 3. History of radiotherapy or bisphosphonate use before treatment or during follow-up; 4. Incomplete follow-up data; 5. Pregnant or lactating women; 6. Patients with mental disorders or intellectual disabilities.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

缝合固定组

样本量：

16

Group：

Group with suture fixation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

钛膜钉固定组

样本量：

16

Group：

Group with titanium membrane tack fixation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Stomatological Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体周围角化龈的收缩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shrinkage rate of peri-implant keratinized gingival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（T0）、术后1月（T1）、3月（T2）、6月（T3）、12月（T4）

测量方法：

牙周探针测量移植的角化银的宽度

Measure time point of outcome：

baseline (T0), and at 1 month (T1), 3 months (T2), 6 months (T3), and 12 months (T4) postoperative

Measure method：

The width of the grafted keratinized gingiva was measured using a periodontal probe.

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

伤口愈合质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of wound healing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享个体受试者原始数据。研究过程中形成的数据仅用于本课题分析，所有数据均经去标识化处理，并按照本机构数据管理与隐私保护要求保存，不对外公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Individual participant data will not be shared. All data generated in this study will be used only for the purposes of this project, will be de-identified, and will be stored in accordance with institutional data management and privacy protection requirements.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验设有病例报告表，病例报告表内容与试验方案一致。临床采集数据将及时、真实、准确、完整的记录在病例报告表内。主要研究者对数据的真实、完整、准确性负责。所有提取数据均去标识化处理，使用唯一编码替代患者身份信息后进行双重备份存储。对提取数据的完整性进行定期复核。所有临床资料将以电子形式存储在专用研究数据库中。建立定期自动备份机制，确保数据安全。严格控制数据访问权限，仅授权研究人员可访问研究数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report forms will be used in this study, and their content will be consistent with the study protocol. Clinical data will be recorded in the case report forms in a timely, truthful, accurate, and complete manner. The principal investigator will be responsible for the authenticity, completeness, and accuracy of the data. All extracted data will be de-identified, and patient identifiers will be replaced with unique codes before being stored with dual backup. The completeness of the extracted data will be reviewed on a regular basis. All clinical data will be stored electronically in a dedicated research database. A regular automatic backup mechanism will be established to ensure data security. Access to the data will be strictly controlled, and only authorized research personnel will be permitted to access the research database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-26 10:56:46