ChiCTR2500115149 版本V1.1 版本创建时间2026/03/26 08:50:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500115149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-12-23 10:44:05 

注册时间：

Date of Registration：

2025-12-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

老年重症患者衰弱与喂养不耐受剂量-效应关系及功能预后研究

Public title：

Dose–Response Relationship Between Frailty and Feeding Intolerance and Functional Prognosis in Critically Ill Older Adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年重症患者衰弱与喂养不耐受剂量-效应关系及功能预后研究

Scientific title：

Dose–Response Relationship Between Frailty and Feeding Intolerance and Functional Prognosis in Critically Ill Older Adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘叶灵 

研究负责人：

刘叶灵 

Applicant：

Liu Yeling 

Study leader：

Liu Yeling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 2396 3106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2396 3106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yelingliu@stu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yelingliu@stu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省汕头市金平区新陵路22号

研究负责人通讯地址：

广东省汕头市金平区新陵路22号

Applicant address：

22 Xinling Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

Study leader's address：

22 Xinling Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

汕头大学医学院

Applicant's institution：

Shantou University Medical College

研究负责人所在单位：

汕头大学医学院

Affiliation of the Leader：

Shantou University Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SUMC-2025-033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

汕头大学医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shantou University Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

纪佳敏

Contact Name of the ethic committee：

Ji Jiamin

伦理委员会联系地址：

广东省汕头市金平区新陵路22号

Contact Address of the ethic committee：

22 Xinling Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88900313

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

汕头大学医学院

Primary sponsor：

Shantou University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省汕头市金平区新陵路22号

Primary sponsor's address：

22 Xinling Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

汕头大学医学院

具体地址：

广东省汕头市金平区新陵路22号

Institution
hospital：

Shantou University Medical College

Address：

22 Xinling Road, Jinping District, Shantou, Guangdong, China

经费或物资来源：

2025年汕头市科技计划医疗卫生类别自筹经费项目

Source(s) of funding：

Shantou Science and Technology Program (2025) – Self-funded Healthcare Project

Target disease：

Frailty

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

聚焦老年重症患者群体，探索不同衰弱程度与肠内营养喂养不耐受的动态关联，量化其“剂量-效应”关系，分析其对临床预后的影响。  

Objectives of Study：

Focusing on critically ill elderly patients, explore the dynamic relationship between different degrees of frailty and intolerance to enteral nutrition, quantify their 'dose-response' relationship, and analyze its impact on clinical outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄≥60岁； 2.预计ICU住院时间≥72h； 3.入ICU24-48小时内启动肠内营养； 4.肠内营养持续48小时以上； 5.患者或家属知情同意。

Inclusion criteria

1. Age >= 60 years; 2. Expected ICU length of stay >= 72 h; 3. Enteral nutrition initiated within 24–48 h of ICU admission; 4. Enteral nutrition maintained for > 48 h; 5. Informed consent obtained from the patient or family member.

排除标准：

1.胃肠道绝对禁忌症（如肠道缺血/梗阻）； 2.终末期肝病患者及恶性肿瘤恶液质患者； 3.入ICU前全肠外营养≥3天； 4.认知或精神障碍无法配合。

Exclusion criteria：

1. Absolute contraindications to enteral nutrition (e.g., intestinal ischemia or obstruction); 2. End-stage liver disease or cancer cachexia; 3. Total parenteral nutrition for ≥ 3 days prior to ICU admission; 4. Cognitive or psychiatric impairment precluding informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-26 00:00:00 至 To 2026-10-27 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

衰弱组

样本量：

80

Group：

Frail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

无衰弱组

样本量：

142

Group：

Non-frail group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

衰弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠内营养不耐受

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enteral Feeding Intolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-23 10:43:53