ChiCTR2600121121 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 17:33:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121121 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-25 17:33:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅交流电刺激对脑卒中患者步行和认知功能的影响及机制：一项随机对照试验

Public title：

Effects and Mechanisms of Transcranial Alternating Current Stimulation on Walking and Cognitive Function in Stroke Patients: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年意识/认知障碍评估预警与多物理因子协同刺激干预关键技术及系统研发

Scientific title：

Key Technologies and System Development for the Assessment, Early Warning, and Multi-Physical Synergistic Stimulation Intervention of Consciousness/ Cognitive Impairment in the Elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高惠刚 

研究负责人：

胡昔权 

Applicant：

Huigang Gao 

Study leader：

Xiquan Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 1176 1037

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 2210 2910

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

valzko@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiquhu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市黄埔区开创大道2693号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市黄埔区开创大道2693号

Applicant address：

No. 2693 Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 2693 Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大附三医伦RG2025-103-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

No. 600 Tianhe Road, Guangzhou City, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8525 3302

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市黄埔区开创大道2693号

Primary sponsor's address：

No. 2693 Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市黄埔区开创大道2693号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 2693 Kaichuang Avenue, Huangpu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划项目

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

stroke

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：验证序贯式β频率的tACS神经振荡调控对步行训练在脑卒中患者步态康复中的增效作用。 次要目的： 1. 研究 tACS神经振荡对脑卒中后运动功能障碍患者的步行功能疗效，及脑功能重组机制。 2. 探究tACS神经振荡对脑卒中后不同认知水平患者步行功能的疗效差异及其潜在机制。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To verify the enhancing effect of sequential beta-frequency tACS neural oscillation modulation on walking training for gait rehabilitation in stroke patients. Secondary Objectives: 1. To investigate the therapeutic effect of tACS neural oscillation on walking function in patients with motor dysfunction after stroke, and the underlying mechanism of brain functional reorganization. 2. To explore the differential efficacy of tACS neural oscillation on walking function in stroke patients with different cognitive levels and its potential mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 首次缺血性或出血性脑卒中,导致患侧持续性下肢运动障碍； 2. 年龄 20 - 75 岁； 3. 病程 1 - 12 个月； 4. 病灶位于大脑半球皮质、皮质下； 5. 患者生命体征稳定，未见神经系统症状进展，如生命体征包括血压、心率和呼吸频率正常，且经临床评估和医疗记录确认无新发偏瘫、失语或意识改变等神经系统功能损害症状； 6. 可以行走 10 米以上（可借助支具或拐杖）； 7. 认知情况良好，简易精神状态检查（Mini-Mental State Examination，MMSE）得分 ≥ 23分。

Inclusion criteria

1. First-ever ischemic or hemorrhagic stroke resulting in persistent motor deficits in the affected lower limb; 2. Aged 20 to 75 years; 3. Disease duration of 1 to 12 months; 4. Lesions located in the cerebral cortex or subcortical areas; 5. Patients with stable vital signs and no progression of neurological symptoms. Stable vital signs include normal blood pressure, heart rate, and respiratory rate, and the absence of new-onset neurological deficits such as hemiplegia, aphasia, or altered consciousness, as confirmed by clinical assessment and medical records; 6. Able to walk independently for at least 10 meters (with or without the use of assistive devices such as orthoses or canes); 7. Good cognitive status, with a Mini-Mental State Examination (MMSE) score >= 23.

排除标准：

1.既往有脑肿瘤、脑外伤、脑积水、癫痫、神经退行性疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）或中枢神经系统自身免疫性疾病以及可能影响研究的其他严重疾病（包括心肺、肝肾疾病等）； 2.影像学检查显示患侧 M1 存在大面积结构性损毁（如完全性梗死）或病灶区域仍存在活动性异常信号（如未吸收血肿、水肿或胶质增生）； 3.存在颅内、颅骨或眼眶内金属/电子植入物（如深部脑刺激电极、颅骨修复钢板、硬膜下/硬膜外电极网格、动脉瘤夹、脑室-腹腔分流管等）或存在体内植入式电子装置（如心脏起搏器、人工耳蜗）； 4.具有严重躯体感觉功能损伤/失用症/认知障碍； 5.开颅手术后/颅骨缺损； 6.小脑或脑干的病变； 7.存在影响步行的疼痛症状； 8.近1个月内曾跌倒2次以上。

Exclusion criteria：

1. A history of brain tumor, traumatic brain injury, hydrocephalus, epilepsy, neurodegenerative diseases (e.g., Parkinson's disease, Alzheimer's disease, etc.), autoimmune diseases of the central nervous system, or other severe diseases that may affect the study (including cardiopulmonary, hepatic, renal diseases, etc.); 2. Imaging examination reveals large structural damage in the affected M1 (e.g., complete infarction) or persistently abnormal signals in the lesion area (e.g., unabsorbed hematoma, edema, or gliosis); 3. Presence of metal or electronic implants within the cranium, skull, or orbit (e.g., deep brain stimulation electrodes, cranial repair plates, subdural/epidural electrode grids, aneurysm clips, ventriculoperitoneal shunts, etc.) or implanted electronic devices elsewhere in the body (e.g., cardiac pacemaker, cochlear implant); 4. Severe somatosensory impairment / apraxia / cognitive impairment; 5. Post-craniotomy / skull defect; 6. Lesions located in the cerebellum or brainstem; 7. Presence of pain symptoms affecting walking; 8. More than 2 falls within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-28 00:00:00至 To 2027-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2026-10-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

27

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

tACS 真刺激 靶区：患侧初级运动皮层（M1）下肢代表区（Cz 后 1 cm，侧向患侧 2 cm，10-20 系统）。 参数：正弦交流电 20 Hz，强度 2 mA（峰-峰），持续 20 min。 疗程：1 次/日，5 日/周，连续 2 周，共 10 次。

干预措施代码：

Intervention：

Active tACS Target Area: Lower limb representation area of the affected primary motor cortex (M1) (1 cm posterior to Cz, 2 cm lateral to the affected side, 10-20 system). Parameters: Sinusoidal alternating current at 20 Hz, intensity of 2 mA (peak-to-peak), duration of 20 minutes. Regimen: Once daily, 5 days per week, for 2 consecutive weeks (total of 10 sessions).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

27

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

电极放置、界面及操作流程与实验组完全一致；仅于第0–30s与最后30s给予 0→2 mA→0 mA 斜坡电流，中间 19 min 无电流输出，以模拟皮肤刺痛感并保持盲态。

干预措施代码：

Intervention：

The electrode placement, interface, and operating procedures are identical to those used for the experimental group. The stimulator delivers a ramp current (0→2 mA→0 mA) only during the first 30 seconds and the last 30 seconds of the session, with no current output for the intervening 19 minutes. This is designed to mimic the initial skin tingling sensation and maintain blinding.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

10米步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

10-Meter Walking Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer评定量表-下肢部分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Assessment-lower extremity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步态分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG功能连接指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

EEG频域分析指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG frequency analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢运动传导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Motor Conduction Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor Evoked Potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立研究人员按照 1:1 的比例将受试者随机分配至实验组和对照组。采用简单区组随机进行分组，区组长度为 6 。随机序列由 Matlab 软件生成，再由专人采用密封不透光信封法进行分配隐匿。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants will be randomly assigned to the experimental group and the control group in a 1:1 ratio by an independent researcher. A simple block randomization method will be used for grouping, with a block size of 6. The random sequence will be generated using Matlab software, and allocation concealment will be implemented by a designated person using sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

（1）受试者盲法：向所有受试者解释研究为 “不同类型的下肢运动功能康复治疗效果比较”，不明确告知具体分组，使其相信可能接受任何一种治疗方案，避免心理预期对疗效的影响。在tACS刺激过程中，对照组在开始与结束各接受 30s 2 mA斜坡电流，皮肤感觉与实验组一致，维持盲态。 （2）评估者盲法：下肢运动功能于专用评估室完成，评估者全程未参与治疗、不知分组；评估表仅含受试者编号，无干预标识。

Blinding：

(1) Participant Blinding: All participants will be informed that the study is a "comparison of the therapeutic effects of different types of lower limb motor function rehabilitation training." They will not be explicitly informed of their specific group allocation and will be led to believe they may receive any of the treatment protocols, in order to avoid the influence of psychological expectations on the therapeutic outcomes. During the tACS procedure, the control group will receive a 30-second ramp current at 2 mA at both the beginning and the end of the session. This ensures that the skin sensation is consistent with that of the experimental group, thereby maintaining the blind state. (2) Assessor Blinding: Assessments of lower limb motor function will be conducted in a dedicated evaluation room. The assessors will not participate in the treatment process throughout the study and will be unaware of group allocation. The assessment forms will contain only the participant's identification number, with no indicators of the intervention received.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表进行采集，数据管理采用excel表格进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection will be performed using Case Report Forms (CRFs). Data management will be conducted using Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 17:33:15