ChiCTR2600121115 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 17:17:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-25 17:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅时域干涉刺激促进卒中后失语症患者语言功能改善的疗效及机制研究

Public title：

Efficacy and Mechanisms of Transcranial Temporal Interference Stimulation in Promoting Language Function Recovery in Patients with Post-Stroke Aphasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅时域干涉刺激促进卒中后失语症患者语言功能改善的疗效及机制研究

Scientific title：

Efficacy and Mechanisms of Transcranial Temporal Interference Stimulation in Promoting Language Function Recovery in Patients with Post-Stroke Aphasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张劼 

研究负责人：

张劼 

Applicant：

Zhang Jie 

Study leader：

Zhang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18768117341

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 85893971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangjie91@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangjie91@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市上塘路158号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

158 Shangtang Road, Xingqiao District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

158 Shangtang Road, Xingqiao District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2026研第（122）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Shangtang Road, Xingqiao District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85893643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

158 Shangtang Road, Xingqiao District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

158 Shangtang Road

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Patients with post-stroke aphasia.

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在言语康复训练的同时，评估经颅时域干涉刺激（Transcranial Temporal Interference Stimulation，tTIS）用于卒中后失语症患者的安全性、可行性、有效性及其作用机制，并为后续可能的研究提供一定依据。  

Objectives of Study：

While conducting speech rehabilitation training, assess the safety, feasibility, efficacy, and mechanisms of action of Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) in patients with post-stroke aphasia, and lay the groundwork for potential future research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 完成CT或MRI等影像学检查，临床确诊为卒中的患者； 2. 临床首次确诊的卒中，处于卒中的亚急性期； 3. 使用西方失语症成套量表 （WAB） 确认的失语症，没有fMRI和EEG禁忌症； 4. 能够配合tTIS治疗； 5. 年龄18～75岁； 6. 同意并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients who have completed imaging examinations such as CT or MRI and are clinically confirmed to have had a stroke. 2. Patients with first clinically diagnosed stroke in the subacute phase. 3. Aphasia confirmed by the Western Aphasia Inventory (WAB) has no contraindications for fMRI and EEG. 4. Able to cooperate with Transcranial Temporal Interference Stimulation (tTIS) treatment. 5. Aged 18–75 years. 6. Has provided consent and signed the informed consent form.

排除标准：

1. 生命体征尚不稳定； 2. 刺激区域严重感染和皮肤破损； 3. 有电刺激治疗禁忌证； 4. 治疗依从性差，无法按照研究设计方案进行治疗； 5. 严重构音障碍； 6. 忽视、严重视力障碍或听力损失；

Exclusion criteria：

1. Vital signs are not yet stabilized. 2. Severe infection or skin breakdown at the stimulation site. 3. Contraindications to electrical stimulation therapy. 4. Poor adherence to the study treatment protocol. 5. Severe dysarthria. 6. Neglect, severe visual impairment, or hearing loss.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-25 00:00:00至 To 2027-01-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-25 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

tTIS 丘脑组

样本量：

8

Group：

tTIS Thalamus Group

Sample size：

干预措施：

经颅时域干涉刺激（tTIS）治疗；基础频率2000Hz，调制频率10-20Hz，电流强度1-2mA；同时接受常规言语康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Time-domain Interference Stimulation (tTIS) treatment; base frequency 2000Hz, modulated frequency 10-20Hz, current intensity 1-2mA; combined with conventional speech rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

tTIS 丘脑假刺激组

样本量：

8

Group：

tTIS Thalamus Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

经颅时域干涉刺激（tTIS）治疗；基础频率2000Hz，调制频率0Hz，电流强度1-2mA（不产生包络电场影响）；同时接受常规言语康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Time-domain Interference Stimulation (tTIS) treatment; base frequency 2000Hz, modulated frequency 0Hz, current intensity 1-2mA (no envelope electric field effect); combined with conventional speech rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

tTIS 左额下回皮层刺激组

样本量：

8

Group：

tTIS Left Inferior Frontal Cortex Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

经颅时域干涉刺激（tTIS）治疗；基础频率2000Hz，调制频率10-20Hz，电流强度1-2mA；同时接受常规言语康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Time-domain Interference Stimulation (tTIS) treatment; base frequency 2000Hz, modulated frequency 10-20Hz, current intensity 1-2mA; combined with conventional speech rehabilitation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症成套量表（WAB）分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery (WAB) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振成像（fMRI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由独立统计人员生成，并分别装入不透明、密封、编号的信封，按顺序编号保存，受试者入组时由研究人员按顺序启封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequences were generated by independent statisticians and respectively placed in opaque, sealed and numbered envelopes. They were numbered and stored in sequence. When the subjects were enrolled, the researchers opened the envelopes in sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data will not be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集内容 本研究拟采集的数据包括： （1）一般人口学资料：如年龄、性别、受教育年限等； （2）临床相关资料：包括诊断信息、影像学检查结果、量表评估结果等； （3）与本研究目的直接相关的治疗及随访数据。 所有采集的数据均为实现本研究目的所必需，不采集与研究无关的个人信息。 2. 数据管理 研究数据将以电子数据形式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、Content of Data CollectionThe data to be collected in this study include:(1) General demographic information: such as age, gender, and years of education;(2) Clinical-related information: including diagnostic information, imaging examination results, and scale assessment results;(3) Treatment and follow-up data directly related to the objectives of this study.All collected data are essential for achieving the objectives of this study, and no personal information unrelated to the research will be collected.2、Data ManagementThe research data will be stored in electronic form.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 17:17:14