ChiCTR2600121102 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 15:33:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-25 15:33:46 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿尔茨海默病血液标志物是否受抽血时间的影响

Public title：

Alzheimer's Disease Blood Biomarkers Are Affected by Blood Draw Time or Not

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

日间采样时间点对阿尔茨海默病血浆标志物水平的影响

Scientific title：

Impact of Diurnal Sampling Time Points on Plasma Biomarker Levels in Alzheimer's Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵蓓玉 

研究负责人：

赵蓓玉 

Applicant：

Zhao Beiyu 

Study leader：

Beiyu Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 85323473

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 2806 2065

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

402936605@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

402936605@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi’an, Shaanxi, China

Study leader's address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi’an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026 伦审医研字第(1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi’an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi’an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

277 West Yanta Road, Yanta District, Xi’an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

明确日间不同采血时间点对AD血液生物标志物tau与Aβ各亚型的水平是否有影响。  

Objectives of Study：

To determine whether different daytime blood collection time points have an impact on the levels of tau and Aβ subtypes in Alzheimer’s disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄范围：18-40周岁的成年人；
2.自我报告健康：无已知的心脑血管、代谢性（如糖尿病）、肝、肾、内分泌、血液系统等慢性疾病史；入选前4周内无发热、感染、外伤或手术史；
3.近期作息规律，无频繁夜班、跨时区旅行等干扰生物节律的情况；
4.入选前及研究期间，无特殊饮食（如极端节食）、未服用任何可能影响检测结果的药物（包括避孕药、保健品等）；
5.能够理解并签署知情同意书，承诺严格遵守研究方案（如按时到达、保持空腹状态采血等）。

Inclusion criteria

1.Age range: adults aged 18–40 years；
2.Self-reported health status: No known history of chronic diseases such as cardiovascular, cerebrovascular, metabolic (e.g., diabetes), hepatic, renal, endocrine, or hematologic disorders; no history of fever, infection, trauma, or surgery within the 4 weeks prior to enrollment.
3.Participants should have maintained a regular sleep-wake cycle recently, with no disruptions to circadian rhythms such as frequent night shifts or transmeridian travel.
4.No special dietary regimens (including but not limited to extreme dieting) and no use of any medications (including contraceptives, supplements, etc.) that may affect test results prior to enrollment and throughout the study period.
5.Capable of understanding and signing the informed consent form and committed to strictly adhering to the study protocol (e.g., arriving on time, maintaining fasting status for blood collection, etc.).

排除标准：

1.合并具有重大脏器衰竭或功能不全；
2.出血或缺血性脑卒中病史(梗死面积直径≥1cm 的脑梗死)；
3.合并颅内肿瘤、代谢障碍、脑外伤、癫痫、额颞叶痴呆、路易体痴呆等所有原因造成的认知功能障碍，或合并其他神经精神系统疾病；
4.认知功能急剧恶化或呈阶梯式进展，或在3个月内发生的卒中后出现认知功能障碍；
5.入组前3个月服用过影响精神活动的药物；
6.存在严重的语言、听力或视力障碍导致无法合作的患者。

Exclusion criteria：

1.Concurrent significant organ failure or dysfunction.
2.History of hemorrhagic or ischemic stroke (including cerebral infarction with an infarct diameter ≥1 cm).
3.Concurrent cognitive impairment due to any cause, including but not limited to intracranial tumors, metabolic disorders, traumatic brain injury, epilepsy, frontotemporal dementia, or Lewy body dementia; or any other concurrent neuropsychiatric disorders.
4.Rapid cognitive deterioration or stepwise progression, or post-stroke cognitive impairment occurring within 3 months of stroke.
5.Has taken psychoactive medications within the 3 months prior to enrollment.
6.Patients with severe language, hearing, or visual impairment that prevents cooperation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-02 00:00:00 至 To 2026-04-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

GFAP、NfL的水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Levels of GFAP and NfL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

三餐前空腹

测量方法：

肘静脉采血后利用化学发光法进行检测。

Measure time point of outcome：

Fasting before breakfast, lunch, and dinner

Measure method：

Blood samples collected from the cubital vein were analyzed using chemiluminescence assays.

指标中文名：

生物标志物Aβ40、Aβ42、p-tau181、p-tau217的水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Levels of biomarkers Aβ40, Aβ42, p-tau181, and p-tau217

Type：

Primary indicator

测量时间点：

三餐前空腹

测量方法：

肘静脉采血后利用化学发光法进行检测。

Measure time point of outcome：

Fasting before breakfast, lunch, and dinner

Measure method：

Blood samples collected from the cubital vein were analyzed using chemiluminescence assays.

指标中文名：

采血时的血压、心率、体温在不同时间点差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Differences in blood pressure, heart rate, and body temperature at different time points during blood collection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

三餐前空腹

测量方法：

血压、心率利用电子血压计测量；体温利用电子腋温计进行测量。

Measure time point of outcome：

Fasting before breakfast, lunch, and dinner

Measure method：

Blood pressure and heart rate were measured using an electronic sphygmomanometer, while body temperature was measured with an electronic axillary thermometer.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的通过数据存放平台：ResMan（http://www.medresman.org.cn/）；预计共享时间为研究结束后6个月内。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared via the data repository platform: ResMan (http://www.medresman.org.cn/); it is expected to be made available within 6 months after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 数据采集：（1）电子数据采集系统：使用专业的电子数据采集系统或建立加密的电子数据库（如使用Research Electronic Data Capture系统，或密码保护的Excel/Access模板，并定期备份）。（2）双重录入与核对：由两名独立的数据录入员将纸质《病例报告表》中的数据录入电子系统。系统自动比对两次录入结果，任何不一致处将触发核对并修正流程，直至完全一致。（3）盲态数据录入：实验室指标的检测结果，将仅使用随机编码录入数据库，绝不允许录入任何可能揭示分组的信息。分组信息（盲底）由独立的研究协调员单独加密保存。 2. 数据管理：（1）在EDC系统中预设逻辑检查规则（如数值范围核查、必填项核查、日期逻辑核查），且主要研究者或指定人员定期审查数据，判断其医学合理性；（2）在所有数据录入、清理完毕后，在保持盲态（分析人员仅能看到样本编码和对应数据）的情况下，进行最终的数据库审核与锁定；（3）数据应保存在机构指定的安全服务器或加密的移动硬盘中。服务器需有防火墙、防病毒及定期安全审计。纸质文件：包括签署的知情同意书、原始病历记录、CRF等，存放于研究机构的带锁文件柜中，由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data Collection:(1) Electronic Data Capture (EDC) System: A specialized EDC system or encrypted electronic database was utilized (e.g., Research Electronic Data Capture (REDCap) system, or password-protected Excel/Access templates with regular backups).(2) Double Data Entry and Verification: Two independent data entry personnel input data from paper Case Report Forms (CRFs) into the electronic system. The system automatically compared the two entries; any discrepancies triggered a review and correction process until complete consistency was achieved.(3) Blinded Data Entry: Results of laboratory tests were entered into the database using randomized codes only. Entry of any information that could reveal group assignment was strictly prohibited. The group allocation information (unblinding codes) was stored separately under encryption by an independent study coordinator.2. Data Management:(1) Predefined logic check rules (e.g., range checks, mandatory field verification, date logic validation) were set in the EDC system. The principal investigator or designee regularly reviewed the data for medical plausibility.(2) After all data entry and cleaning were completed, a final review and database lock were performed while maintaining the blind (analysts could only see sample codes and corresponding data).(3) Data were stored on the institution's designated secure servers or encrypted portable hard drives. Servers were protected by firewalls, antivirus software, and underwent regular security audits.(4) Paper documents, including signed informed consent forms, original medical records, and CRFs, were stored in locked filing cabinets at the research institution and managed by designated personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 15:33:46