ChiCTR2600121094 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 14:55:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-25 14:55:01 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型神经炎症正电子示踪剂[1?F]FPyCB-1在偏头痛中的应用研究

Public title：

Application of a novel neuroinflammatory positron tracer [1?F]FPyCB-1 in migraine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型神经炎症正电子示踪剂[1?F]FPyCB-1在偏头痛中的应用研究

Scientific title：

Application of a novel neuroinflammatory positron tracer [1?F]FPyCB-1 in migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

常燕 

研究负责人：

刘若卓 

Applicant：

Chang Yan 

Study leader：

Ruozhuo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 1083 0630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1088 0017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyneurology@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liurz301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心神经内科

Applicant's institution：

Department of Neurology Medicine, The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第 S2025-1043-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6693 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心

Primary sponsor：

The First Medical Centre, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beingjing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号院

Institution
hospital：

The First Medical Center of PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

episodic migraine and Chronic migraine

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）神经炎症 PET 药物合成、应用。[1?F]FPyCB-1 的合成质控、动物实验、伦理审批及新技术应用； （2）发作性偏头痛、慢性偏头痛 的分子影像特征。[1?F]FPyCB-1 在10 例健康对照人群、15 例EM患者、15例 CM 患者脑内的药代动力学特点及其脑内区域性分布特征； （3）[1?F]FPyCB-1 在 15例EM患者、15 例 CM 患者脑内区域性分布及沉积程度与脑功能网络存在的相互关系； （4）血浆中胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和脑内神经炎症表达存在的相互关系。  

Objectives of Study：

(1) Synthesis and application of neuroinflammation PET drugs. [1?F]FPyCB-1 synthesis quality control, animal experiments, ethical approval and application of new technologies; (2) Molecular imaging characteristics of episodic migraine and chronic migraine. [1?F]FPyCB-1 pharmacokinetic characteristics in the brains of 10 healthy control subjects, 15 episodic migraine patients, and 15 chronic migraine patients, as well as regional distribution characteristics in the brain; (3) The interrelationship between regional distribution and deposition degree of [1?F]FPyCB-1 in the brains of 15 episodic migrainepatients and 15 chronic migraine patients and the brain functional network; (4) The interrelationship between glial fibrillary acidic protein (GFAP) in plasma and the expression of neuroinflammation in the brain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄在30～70 岁（包括界值），右利手，符合国际头痛分类第三版（ICHD-3）中关于偏头痛的分类标准[7]，各组的入组标准如下： 1.发作性偏头痛入组标准： (1) 符合国际头痛分类第三版（ICHD-3）中关于发作性偏头痛的诊断标准： (2) 过去3个月内每月偏头痛发作少于15天，且每月至少2次且不超过8次偏头痛发作。 2.慢性偏头痛入组标准： (1) 符合国际头痛分类第三版（ICHD-3）中关于慢性偏头痛的诊断标准： (2) 表现为每月头痛超过15d，持续3个月及以上且每月符合偏头痛特点的头痛天数至少8天； (3) 符合1.1无先兆偏头痛诊断B-D标准和/或1.2有先兆偏头痛B标准和C标准的头痛至少5次； (4) 主要特征为单侧或双侧交替发作、中重度、搏动性头痛以及劳累后加重为主，通常持续 4~72h，同时可能伴随畏光、畏声、恶心、呕吐等； 3. 健康对照组入组标准包括： (1) 整体身体状况健康； (2) 年龄、性别与实验组患者匹配。

Inclusion criteria

Aged 30–70 years (including the boundary values), right-handed, meeting the classification criteria for migraine according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd edition (ICHD-3) [7], the enrollment criteria for each group are as follows: 1.Inclusion criteria for episodic migraine: (1) Meets the diagnostic criteria for episodic migraine as defined in the Third International Classification of Headache Disorders (ICHD-3): (2) Has experienced less than 15 migraine attacks per month in the past 3 months, and has had at least 2 but no more than 8 migraine attacks per month. 2. chronic migraine inclusion criteria: (1) Meet the diagnostic criteria for chronic migraine in the third edition of the International Classification of Headaches (ICHD-3): (2) Presented with headaches for more than 15 days per month, lasting for 3 months or more, and having at least 8 headache days per month that meet the characteristics of migraine; (3) At least 5 headaches meeting criteria B-D of 1.1 migraine without aura and/or criteria B and C of 1.2 migraine with aura; (4) The main features are unilateral or bilateral alternating attacks, moderate to severe, throbbing headaches, and exacerbation after exertion, usually lasting 4 to 72 hours, and may be accompanied by photophobia, phonophobia, nausea, and vomiting; 3. The inclusion criteria for the healthy control group include: (1) The overall physical condition is healthy; (2) Age, gender and experimental group patients matched.

排除标准：

1.既往有除偏头痛外的任何原发性、继发性及其他头痛，健康对照组：既往有任何原发性、继发性及其他头痛史，有头痛相关家族史； 2.CM组患者： 扫描前2周内使用非甾体类抗炎药 (Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs，NSAIDs)、CGRP单克隆抗体、CGRP受体抗体以及曲普坦类药物； 扫描前4周内接受偏头痛预防性药物治疗 (包括β-受体阻滞剂、抗癫痫药物、抗抑郁药物以及盐酸氟桂利嗪)；进行PET/MR扫描时处在偏头痛发作期。 3.不愿配合完成本研究所有检查项目以及相关量表的测评； 4.对实验药物或其任何成分过敏和/或对药物或过敏原有严重过敏反应史； 5.曾有中风病史，HIS > 4分； 6.有乙醇或药物滥用/依赖史； 7.主要的精神疾病：包括焦虑症,情感障碍，重精神病，或者药源性精神病； 8.神经系统疾病：包括脑肿瘤，颅脑外伤，多发性硬化，癫痫等； 9.严重的内科疾病，当前正在使用呼吸系统药物，心血管药物，抗惊厥药物或精神活性物质者； 10.不愿签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1. History of any primary, secondary, or other headaches besides migraine; healthy control group: history of any primary, secondary, or other headaches, with a family history related to headaches; 2. CM group patients: use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), CGRP monoclonal antibodies, CGRP receptor antibodies, and triptans within 2 weeks prior to scanning; preventive migraine medication (including β-blockers, antiepileptic drugs, antidepressants, and flunarizine hydrochloride) within 4 weeks prior to scanning; undergoing PET/MR scan during a migraine attack. 3. Unwilling to cooperate to complete all examination items and related scale assessments of the study; 4. Allergic to the experimental drug or any of its components and/or have a history of severe allergic reactions to drugs or allergens; 5. History of stroke, HIS > 4 points; 6. History of alcohol or drug abuse/dependence; 7. Major psychiatric disorders: including anxiety disorders, affective disorders, severe psychosis, or drug-induced psychosis; 8. Neurological diseases: including brain tumors, traumatic brain injury, multiple sclerosis, epilepsy, etc.; 9. Severe internal diseases; currently using respiratory medications, cardiovascular drugs, anticonvulsants, or psychoactive substances; 10. Patients unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-06 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

发作性偏头痛

样本量：

15

Group：

episodic migraine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

慢性偏头痛

样本量：

15

Group：

Chronic migraine

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

10

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Medical Center of PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑内区域性分布特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regional distribution characteristics in the brain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

沉积程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree of sedimentation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 14:55:01