ChiCTR2600121090 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 11:42:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-25 11:41:56 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

下造影球囊对比网篮冲洗胆道对ERCP术后胆管炎及结石复发的影响：一项多中心、单盲、前瞻性随机对照研究

Public title：

Comparison of balloon occlusion versus basket irrigation on post-ERCP cholangitis and stone recurrence: a multicenter, single-blind, prospective randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

下造影球囊对比网篮冲洗胆道对ERCP术后胆管炎及结石复发的影响：一项多中心、单盲、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Comparison of balloon occlusion versus basket irrigation on post-ERCP cholangitis and stone recurrence: a multicenter, single-blind, prospective randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

岳平 

研究负责人：

岳平 

Applicant：

Yue Pin 

Study leader：

Yue Pin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 9535 4426

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 9535 4426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dryueping@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dryueping@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Applicant address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

Study leader's address：

No.1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

兰州大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Lanzhou University

研究负责人所在单位：

兰州大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Lanzhou University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LDYYLL2026-26

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

兰州大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Hospital of Lanzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭顺林

Contact Name of the ethic committee：

Shunlin Guo

伦理委员会联系地址：

中国甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931 894 8648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

兰州大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Lanzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Primary sponsor's address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第一医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Lanzhou University

Address：

1 Donggang West Road, Chengguan District, Lanzhou City, Gansu Province

经费或物资来源：

本研究得到兰州市城关区科技计划项目(2020JSCX0043)以及兰州大学优秀青年支持计划(lzuyxcx-2022-174)的经费资助。

Source(s) of funding：

This study was financially supported by the Science and Technology Planning Project of Chengguan District in Lanzhou (2020JSCX0043) and the Outstanding Youth Support Program of Lanzhou University (lzuyxcx-2022-174).

Target disease：

Common bile duct stones

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较球囊封堵冲洗与传统冲洗在降低ERCP术后胆管炎发生率方面的差异； 2. 评估下造影球囊冲洗对结石远期复发率的影响； 3. 系统评价该技术的安全性及操作可行性。  

Objectives of Study：

1. To compare the difference between balloon occlusion irrigation and traditional irrigation in reducing the incidence of post-ERCP cholangitis; 2. To evaluate the effect of balloon occlusion irrigation on the long-term recurrence rate of stones; 2. To systematically evaluate the safety and operational feasibility of this technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18岁； 2.诊断为胆总管结石（CBDS），拟行ERCP治疗； 3.结石经ERCP能够成功取净或预计可取净； 4.同意参加本研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years; 2. Diagnosed with common bile duct stones (CBDS) and scheduled for ERCP treatment; 3.?Stones can be successfully removed by ERCP or are expected to be completely removed; 4. Agree to participate in the study and sign written informed consent.

排除标准：

1.ERCP未能成功取净胆总管结石者； 2.单发胆总管结石直径 <5 mm； 3.胆总管囊状扩张或其他先天性胆道畸形； 4.合并凝血功能障碍（INR＞1.5）或血小板 <50×10?/L； 5.正在服用抗凝药或抗血小板药且短期无法停药者； 6.既往胃切除术 Roux-en-Y 重建或 Bismuth II 手术史； 7.合并恶性肝胆胰肿瘤、胆总管狭窄； 8.合并严重肝病、急性中重度胰腺炎、急性中重度化脓性胆管炎； 9.合并原发性硬化性胆管炎、Mirizzi 综合征、肝内胆管结石； 10.胆管—十二指肠瘘或近期胃肠道出血； 11.妊娠期妇女； 12.研究者认为不适宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients in whom common bile duct stones cannot be successfully cleared during ERCP; 2. Patients with a single common bile duct stone < 5 mm in diameter; 3. Patients with choledochal cyst or other congenital biliary tract anomalies; 4. Patients with coagulopathy (INR > 1.5) or thrombocytopenia (platelet count < 50 × 10?/L); 5. Patients currently taking anticoagulants or antiplatelet agents that cannot be temporarily discontinued; 6. Patients with a history of gastrectomy with Roux-en-Y reconstruction or Billroth II surgery; 7. Patients with concurrent malignant hepatobiliary or pancreatic tumors, or common bile duct stricture; 8. Patients with concurrent severe liver disease, acute moderate-to-severe pancreatitis, or acute moderate-to-severe suppurative cholangitis; 9. Patients with concurrent primary sclerosing cholangitis, Mirizzi syndrome, or intrahepatic bile duct stones; 10. Patients with cholecystoduodenal fistula or recent gastrointestinal bleeding; 11. Pregnant women; 12. Other conditions deemed inappropriate for enrollment by the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组（下造影球囊冲洗组）

样本量：

318

Group：

Group A (Occlusion Balloon Irrigation Group)

Sample size：

干预措施：

下造影球囊封堵辅助生理盐水冲洗胆道

干预措施代码：

Intervention：

Occlusion balloon-assisted saline irrigation of the bile duct

Intervention code：

组别：

B组（网篮冲洗组）

样本量：

318

Group：

Group B (Basket irrigation group)

Sample size：

干预措施：

网篮辅助生理盐水冲洗胆道

干预措施代码：

Intervention：

basket-assisted saline irrigation of the bile duct

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang City 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津市第三中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Third Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 嘉兴市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Jiaxing City 

单位(医院)：

嘉兴市第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jiaxing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

 太原市 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan City 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha City 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China 

Province：

Qinghai 

City：

Xining City 

单位(医院)：

青海大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qinghai University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 重庆市 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 眉山市 

Country：

China 

Province：

Sichuan  

City：

Meishan City 

单位(医院)：

眉山市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meishan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

china 

Province：

Shandong  

City：

Jinan City 

单位(医院)：

山东省立第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ERCP术后胆管炎发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of post-ERCP cholangitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

ERCP术后3天内

测量方法：

根据ESGE 2020/Tokyo指南诊断标准，综合评估以下方面： 1. 临床症状/体征：体温>38°C持续≥24小时，伴有寒战、腹痛、黄疸等胆道相关症状 2. 实验室检查：白细胞计数升高(>10×10?/L)、C反应蛋白升高、肝功能异常 3. 影像学检查：超声/CT/MRCP显示胆管扩张、管壁增厚、结石残留等征象 4. 血培养：如疑似脓毒症，进行血培养以确认病原体 5. 盲态裁定：由独立的终点事件裁定委员会（CEC）根据匿名化资料进行盲态裁定

Measure time point of outcome：

Within 3 days after ERCP

Measure method：

According to ESGE 2020/Tokyo guidelines diagnostic criteria, comprehensive assessment of: 1. Clinical symptoms/signs: Body temperature >38°C persisting ≥24 hours, accompanied by chills, abdominal pain, jaundice and other biliary-related symptoms 2. Laboratory tests: Elevated white blood cell count (>10×10?/L), elevated C-reactive protein, abnormal liver function 3. Imaging studies: Ultrasound/CT/MRCP showing signs such as bile duct dilation, wall thickening, stone residue 4. Blood culture: If se

指标中文名：

胆总管结石复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of common bile duct stones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months and 12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

ERCP总手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total ERCP operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

X线射线暴露时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluoroscopy time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冲洗时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Irrigation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胰腺炎（PEP）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of post-ERCP pancreatitis (PEP)

Type：

Adverse events

测量时间点：

ERCP术后3天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days after ERCP

Measure method：

指标中文名：

术后出血发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of post-ERCP bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

ERCP术后2周内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 2 weeks after ERCP

Measure method：

指标中文名：

ERCP术后穿孔发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of post-ERCP perforation

Type：

Adverse events

测量时间点：

ERCP术后3天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days after ERCP

Measure method：

指标中文名：

ERCP术后急性胆囊炎发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of post-ERCP acute cholecystitis

Type：

Adverse events

测量时间点：

ERCP术后3天内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 3 days after ERCP

Measure method：

指标中文名：

严重不良事件（SAE）发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of Serious Adverse Events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

整个研究期间（从入组至末次随访）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Throughout the study period (from signing informed consent to 30 days after last follow-up)

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因干预需要的二次治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Re-intervention rate due to intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

ERCP术后30天内及随访期间（术后12个月内）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 30 days after ERCP and during follow-up (within 12 months after surgery)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立生物统计师使用pyhon生成随机分配序列，采用中心分层、可变区组长度的区组随机化，通过交互式网络应答系统（IWRS）实施分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random allocation sequence will be generated by an independent biostatistician using python. Center-stratified block randomization with variable block lengths will be used, and allocation concealment will be implemented through an Interactive Web Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

（1）设盲对象:a.受试者（患者）：在整个研究期间，受试者将不知道自己所接受的是球囊冲洗（试验组）还是网篮冲洗（对照组）。在知情同意过程中，将告知其分组由计算机随机决定且对其保密。b.结局评估者与数据分析人员：（评估结石复发）的研究人员，以及在首次分析时的生物统计师，均对分组信息保持盲态。 （2）设盲对象：手术操作者（内镜医师）及手术室团队：由于两种操作技术器械与手法差异显著，无法对术者设盲。但将通过?《标准化操作流程》?规范操作，以最大限度减少由此带来的偏倚。

Blinding：

Subjects of blinding: a. Participants (patients): Throughout the study period, participants will not know whether they are receiving balloon irrigation (experimental group) or basket irrigation (control group). During the informed consent process, they will be informed that group assignment is determined by computer randomization and will be kept confidential from them. b. Outcome assessors and data analysts: Researchers assessing (stone recurrence) and biostatisticians conducting the initial analysis will remain blinded to group allocation. Non-blinded subjects: Operators (endoscopists) and operating room team: Due to significant differences in and techniques between the two procedures, blinding of operators is not feasible. However, operations will be standardized through the Standard Operating Procedure (SOP) to minimize potential bias arising from this limitation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在主要研究结果于同行评审期刊正式发表后的6个月内，通过受控访问机制共享。请求者需向本研究数据管理委员会提交详细的研究提案。数据将存储于可信赖的数据存储平台（https://vivli.org/），具体平台名称将在研究结果发表时公布。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

De-identified individual participant data will be available within 6 months after publication of the primary results in a peer-reviewed journal, through a controlled access mechanism. Requestors must submit a detailed research proposal to the study's Data Management Committee. Data will be stored on a trusted data repository platform (https://vivli.org/), with the specific platform name to be announced at the time of results publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 11:41:56