ChiCTR2600121071 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 09:25:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-25 09:25:07 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

含百白破成分疫苗基础免疫策略优化研究

Public title：

Primary Immunization of Pertussis, Diphtheria and Tetanus Containing Vaccine Optimization Strategy Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含百白破成分疫苗基础免疫策略优化研究

Scientific title：

Primary Immunization of Pertussis, Diphtheria and Tetanus Containing Vaccine Optimization Strategy Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴丹 

研究负责人：

尹遵栋 

Applicant：

Wu Dan 

Study leader：

Yin Zundong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 3917 6922

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2005 6303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wudan@chinacdc.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yinzd@chinacdc.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区南纬路27号

Applicant address：

No.27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

中国疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国疾病预防控制中心伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Center for Disease Control and Prevention Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐建国

Contact Name of the ethic committee：

Xu Jianguo

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区昌百路155号

Contact Address of the ethic committee：

No.155 Changbai Road, Changping District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5890 0243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区南纬路27号

Primary sponsor's address：

No.27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心

具体地址：

北京市西城区南纬路27号

Institution
hospital：

Chinese Center for Disease Control and Prevention

Address：

No.27 Nanwei Road, Xicheng District, Beijing

经费或物资来源：

中华预防医学会

Source(s) of funding：

Chinese Preventive Medicine Association

Target disease：

Pertussis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

主要目的 观察2月龄婴儿于2、4、6月龄进行3剂次含无细胞百白破成分疫苗基础免疫与3月龄婴儿于3、4、5月龄进行3剂次基础免疫，基础免疫前和完成基础免疫后28天、18月龄加强免疫前和后28天，抗-PT、抗-FHA、抗D、抗T、b型流感嗜血杆菌总抗体和抗3个型脊髓灰质炎抗体（如含b型流感嗜血杆菌疫苗或/和脊髓灰质炎灭活疫苗）等抗体阳转率。 次要目的 1. 观察含无细胞百白破成分疫苗完成基础免疫28天后、加强免疫28天后的免疫原性，即抗-PT、抗-FHA、抗D、抗T、抗b型流感嗜血杆菌总抗体和抗3个型脊髓灰质炎（如含b型流感嗜血杆菌疫苗或/和脊灰灭活疫苗）抗体水平（几何平均浓度GMC）。 2. 观察2月龄婴儿和3月龄婴儿进行3剂次无细胞百白破成分疫苗基础免疫和1剂次加强免疫的安全性，即不良事件发生率。  

Objectives of Study：

Primary Objective To observe the seroconversion rates of antibodies against pertussis toxin (anti-PT), filamentous hemagglutinin (anti-FHA), diphtheria (anti-D), tetanus (anti-T), Haemophilus influenzae type b (total anti-Hib antibodies), and antibodies against three types of poliovirus (if the vaccine contains Hib or inactivated poliovirus vaccine) in infants vaccinated with a three-dose primary immunization schedule. The schedules include administration at 2, 4, and 6 months of age for 2-month-old infants, and at 3, 4, and 5 months of age for 3-month-old infants. Seroconversion rates will be assessed prior to the primary immunization, 28 days after completing the primary immunization, as well as prior to and 28 days after booster immunization at 18 months of age. Secondary Objectives 1. To evaluate the immunogenicity of acellular DTP-containing vaccines, measured 28 days after completing the primary immunization and 28 days after the booster immunization. This includes assessing the geometric mean concentrations (GMCs) of antibodies against pertussis toxin (anti-PT), filamentous hemagglutinin (anti-FHA), diphtheria (anti-D), tetanus (anti-T), total anti-Haemophilus influenzae type b (anti-Hib) antibodies, and antibodies against three types of poliovirus (if the vaccine contains Hib or inactivated poliovirus vaccine). 2. To assess the safety of the three-dose primary immunization and one-dose booster immunization with acellular DTP-containing vaccines in 2-month-old and 3-month-old infants by monitoring the incidence of adverse events.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）入组当天干预组满足2月龄、对照组满足3月龄的常住健康婴儿； （2）干预组完成2月龄、对照组完成3月龄前规定的国家免疫规划疫苗接种者； （3）儿童父母或法定监护人已经签署了知情同意书。 （4）儿童父母或法定监护人能够参加所有计划的访视，并遵守所有研究程序。 （5）腋下体温≤37.0℃。

Inclusion criteria

1. Healthy, resident infants who meet the age requirement of 2 months for the intervention group and 3 months for the control group on the day of enrollment; 2. Infants who have completed the required National Immunization Program vaccinations prior to reaching 2 months of age (intervention group) or 3 months of age (control group); 3. Parents or legal guardians of the infant have signed the informed consent form; 4. Parents or legal guardians of the infant are able to attend all scheduled visits and comply with all study procedures; 5. Axillary temperature <= 37.0°C.

排除标准：

（1）既往接种过含无细胞百白破成分疫苗、Hib疫苗或其联合疫苗者； （2）妊娠不足37周出生的新生儿，或者出生时体重<2500g； （3）对试验疫苗中已知成份过敏者，或既往有任何疫苗接种严重过敏史； （4）先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； （5）有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者； （6）自身免疫性疾病或免疫缺陷，或父母、兄弟姐妹有自身免疫性疾病或免疫缺陷； （7）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除； （8）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍； （9）在过去3个月内接受过血液制品； （10）在过去14天内接受过减毒活疫苗（口服疫苗除外）； （11）在过去7天内接受过亚单位或灭活疫苗； （12）在过去7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； （13）根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加临床试验的因素。 后续剂次排除标准： （1）在第1次接种疫苗时有严重过敏反应者； （2）与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者； （3）前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者； （4）急性感染者； （5）研究者认为有可能影响研究评估的任何情况； （6）腋温＞37.0℃； （7）其他

Exclusion criteria：

1. Infants who have previously received vaccines containing acellular DTP components, Hib vaccines, or their combination vaccines; 2. Neonates born at less than 37 weeks of gestation or with a birth weight of < 2500 g; 3. Individuals allergic to any known components of the investigational vaccine or with a history of severe allergic reactions to any previous vaccination; 4. Infants with congenital malformations, developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition; 5. Individuals with a history of epilepsy, convulsions, or seizures, or a family history of psychiatric disorders; 6. Infants with autoimmune diseases, immune deficiencies, or a family history of autoimmune diseases or immune deficiencies (including parents or siblings); 7. Individuals with asplenia, functional asplenia, or those who have undergone splenectomy for any reason; 8. Infants diagnosed with coagulation disorders (e.g., clotting factor deficiencies, coagulopathy, or platelet abnormalities) or other bleeding disorders; 9. Those who have received blood products within the past 3 months; 10. Those who have received live attenuated vaccines (excluding oral vaccines) within the past 14 days; 11. Those who have received subunit or inactivated vaccines within the past 7 days; 12. Infants with any acute illness or an acute exacerbation of a chronic illness within the past 7 days; 13. Any other condition that, in the investigator's opinion, makes the infant unsuitable for participation in the clinical trial. **Exclusion Criteria for Subsequent Doses** 1. Severe allergic reaction following the first dose of the vaccine; 2. Serious adverse events determined to be causally related to the previous dose of the vaccine; 3. Newly identified or newly occurring conditions that meet the initial dose exclusion criteria following the previous vaccination; 4. Acute infections; 5. Any condition deemed by the investigator to potentially interfere with the study evaluation; 6. Axillary temperature > 37.0°C; 7. Other conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-13 00:00:00 至 To 2023-05-26 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

2010

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照疫苗说明书，按照3-4-5月龄或2-3-4月龄程序进行3剂次接种。

干预措施代码：

Intervention：

According to the vaccine package insert, administer three doses following either the 3-4-5 month schedule or the 2-3-4 month schedule.

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

2010

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

按照2-4-6月龄程序进行3剂次接种。

干预措施代码：

Intervention：

Administer three doses following the 2-4-6 month schedule.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Jangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省疾病预防控制中心 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗体阳转率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Seroconversion proportion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antibody level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the study, it can be obtained by email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表或EDC采集数据，使用Epidata数据库或EDC管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using case report forms (CRFs) or an electronic data capture (EDC) system and managed using an Epidata database or the EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 09:25:07