ChiCTR2600121069 版本V1.0 版本创建时间2026/03/25 09:16:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121069 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-25 09:16:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究带状疱疹相关性疼痛患者发生带状疱疹后瘙痒的独立危险因素：一项多中心的前瞻性队列研究

Public title：

Exploring Independent Risk Factors for Postherpetic Itch in Patients with Herpes Zoster-Associated Pain: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究带状疱疹相关性疼痛患者发生带状疱疹后瘙痒的独立危险因素：一项多中心的前瞻性队列研究

Scientific title：

Exploring Independent Risk Factors for Postherpetic Itch in Patients with Herpes Zoster-Associated Pain: A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凤仙 

研究负责人：

李凤仙 

Applicant：

Fengxian Li 

Study leader：

Fengxian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 62782857

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18620470303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lifengxian81@smu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lifengxian81@smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

No. 253, Industrial Avenue, Haichu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haichu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-KY-068-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄熙华

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xihua

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 253, Industrial Avenue, Haichu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62783254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huang.xihua@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

No. 253, Industrial Avenue, Haichu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

中国广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 253, Industrial Avenue, Haichu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Herpes zoster-associated pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究影响带状疱疹相关性疼痛患者中，带状疱疹后瘙痒发生的独立危险因素。  

Objectives of Study：

Investigating Independent Risk Factors for Postherpetic Itch Among Patients with Herpes Zoster-Associated Pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合带状疱疹相关性疼痛的诊断标准的患者；
2.年龄≥18岁；
3.同意参加本临床研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients meeting the diagnostic criteria for herpes zoster-associated pain; 2.Age >=18 years; 3.Agreed to participate in this clinical study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.同时存在其他导致瘙痒的皮肤病，如特应性皮炎、银屑病、过敏性疾病等；
2.存在其他可能导致疼痛等混淆瘙痒或疼痛感知的疾病，如心绞痛、三叉神经痛急性发作等；
3.患有严重精神疾病、神经系统疾病或其他影响体感知觉的疾病的患者；
4.怀孕或哺乳的患者；
5.无法正常配合完成问卷及随访的患者。

Exclusion criteria：

1.The presence of other dermatological conditions that may cause pruritus, such as atopic dermatitis, psoriasis, or allergic diseases;
2.The presence of other medical conditions that may confound the perception of pruritus or pain, such as angina pectoris or acute trigeminal neuralgia;
3.Patients with severe mental illness, neurological disorders, or other diseases affecting somatic sensation;
4.Pregnant or lactating patients;
5.Patients unable to properly cooperate in completing questionnaires and follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

1477

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

常德市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Changde

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市南山区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Nanshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

V1、V2、V3、V4

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

PHI相关信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHI-related information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1

测量方法：

记录所有患者的瘙痒部位、性质、程度、持续时间、治疗经过等。

Measure time point of outcome：

V1

Measure method：

Record the location, nature, severity, duration, and treatment history of itching for all patients.

指标中文名：

机械感觉阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical sensation threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1

测量方法：

电子触觉测试仪使用测试探针对皮肤进行触觉刺激，力度由小到大逐渐增加，通过判断患者的反应，来采集和分析患者的触觉阈值。

Measure time point of outcome：

V1

Measure method：

The electronic tactile tester uses a test probe to provide tactile stimulation to the skin, gradually increasing the intensity from low to high. By observing the patient's responses, it collects and analyzes the patient's tactile threshold.

指标中文名：

瘙痒评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pruritus score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

V1、V2、V3、V4

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

V1、V2、V3、V4

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

V1、V2、V3、V4

Measure method：

Questionnaire survey

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1

测量方法：

记录所有患者的年龄、性别、身高、体重、BMI等、带状疱疹病史（发病时间、皮疹部位、严重程度、持续时间、治疗经过等）

Measure time point of outcome：

V1

Measure method：

Record the age, gender, height, weight, BMI of all patients, as well as their history of shingles (onset time, rash location, severity, duration, treatment process, etc.)

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

访视1、访视2、访视3、访视4

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

V1、V2、V3、V4

Measure method：

Questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表记录采集的数据，用EDC进行电子数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The collected data is recorded with CRF and performed with EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-25 09:16:00