ChiCTR2600121047 版本V1.2 版本创建时间2026/03/24 17:33:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600121047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-24 17:33:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

资源有限地区PLWH的HIV病毒储存库的现状及其影响因素的研究

Public title：

Research on the current status and influencing factors of the HIV viral reservoir in people living with HIV (PLWH) in resource-constrained areas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

资源有限地区PLWH的HIV病毒储存库的现 状及其影响因素的研究

Scientific title：

Research on the current status and influencing factors of the HIV viral reservoir in people living with HIV (PLWH) in resource-constrained areas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪俊杰 

研究负责人：

唐红 

Applicant：

Wang Junjie 

Study leader：

Tang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 8293 8326

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1313

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1942139110@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

htang6198@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(546)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕 、董一君、侯敏

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong, Dong Yijun, Hou Min

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

国家重点研发计划；四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程项目；HIV病毒载量即时监测技术在分级诊疗模式中的可行性及获益评估

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program; Sichuan University West China Hospital's Discipline Excellence Development Project 1·3·5; Feasibility and Benefit Evaluation of Immediate HIV Viral Load Monitoring Technology in the Graded Diagnosis and Treatment Model

Target disease：

HIV infection

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

研究拟在资源有限地区建立彝族经治患者的前瞻性观察队列，利用队列分析资源有限地区 HIV 患者（people living with HIV, PLWH）的 HIV 病毒储存库的现状，研究与 HIV 病毒储存库相关的影响因素。  

Objectives of Study：

The study aims to establish a prospective observational cohort of Yi ethnic patients receiving treatment in resource-limited areas. Through cohort analysis, it intends to investigate the current status of the HIV viral reservoir in people living with HIV (PLWH) in these resource-limited regions, and to study the influencing factors related to the HIV viral reservoir.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18 岁； 2. 确诊 HIV-1 型且 ART 治疗2 年以上的经治患者。 3. 初始方案为 2NRTIs+EFV/NVP的非核苷类方案或者是2NRTIs+LPV/r 的蛋白酶方案 4. 最近一次HIV病毒载量>=50 拷贝/ml 5. 近期因为不耐受/耐药等原因有转换药物治疗方案的患者 6. 有意愿且能签署知情同意的患者

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old 2. Patients who have been treated for HIV-1 for 2 years or more and are on ART. 3. Non-nucleoside regimens such as 2 NRTIs + EFV/NVP, or protease inhibitors like 2 NRTIs + LPV/r 4. The latest HIV viral load is >= 50 copies/ml 5. Patients who have switched treatment regimens due to intolerance/drug resistance recently 6. Patients who are willing and able to sign the informed consent form

排除标准：

1. 患有器质性精神疾病 2. 妊娠以及哺乳期妇女 3. 因治疗共病，现有方案与 ART方案存在 DDIs（如合并结核患者等） 4. 依从性不良者 5. 合并恶性肿瘤患者或者严重的心脑血管，凝血，自身免疫疾病 6. 研究者认为不适合试验的任何其他情况

Exclusion criteria：

1. Having organic mental disorders 2. Pregnant and lactating women 3. Due to treatment of comorbidities, there are DDIs between the current treatment plan and the ART regimen (such as patients with tuberculosis, etc.) 4. Those with poor compliance 5. Patients with malignant tumors or severe cardiovascular, cerebrovascular, coagulation, or autoimmune diseases 6. Any other conditions deemed unsuitable for the trial by the researchers

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-04 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-04-19 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

方案1:转换为INSTIs方案

样本量：

120

Group：

Regimen 1: Switch to INSTIs regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

方案2:转换为蛋白酶方案

样本量：

120

Group：

Regimen 2: Switch to protease inhibitor regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

方案3:维持原方案

样本量：

120

Group：

Regimen 3: Maintain original regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

方案4:转换为INSTIs方案

样本量：

120

Group：

Regimen 4: Switch to INSTIs regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

方案5:维持原方案

样本量：

120

Group：

Regimen 5: Maintain original regimen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 凉山彝族自治州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Liangshan Yi Autonomous Prefecture  

单位(医院)：

昭觉县人民医院 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Zhaogu County People's Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HIV 病毒储存库的变化量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in HIV reservoir size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转换方案后；48 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

After regimen switch; 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

CD4+T 细胞数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CD4+ T cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转换方案后；48 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

After regimen switch; 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

血液 HIV 病毒载量（HIV RNA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma HIV RNA level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转换方案后；48 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

After regimen switch; 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

患者生存结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient survival outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

转换方案后；48 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

After regimen switch; 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

0 周，24 周，96 周的 HIV 病毒储存库的变化量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in HIV reservoir size at week 0, 24, and 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

0 周，24 周，96 周 CD4 计数以及 HIV 病毒载量（HIV RNA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD4 count and plasma HIV RNA level at week 0, 24, and 96

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中的细胞因子或趋化因子的表达水平变化（例如 IFN-r，IL-6, MIG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in plasma cytokine or chemokine expression levels (e.g., IFN-γ, IL-6, MIG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV 相关机会性感染的发生

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of HIV-related opportunistic infections

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者住院次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of hospitalizations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HIV 病毒学失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

HIV virologic failure rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

48 周测量

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measured at 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年; Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research ended; Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-24 17:33:08