ChiCTR1900025747 版本V1.0 版本创建时间2020/04/25 08:56:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-09-07 10:30:23 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高宇晨医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 精准心脏麻醉方案和术后管理策略对成人心血管手术后肺炎的影响

Public title：

The effect of precision cardiac anesthesia and postoperative management on pneumonia after cardiovascular surgery in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准心脏麻醉方案和术后管理策略对成人心血管手术后肺炎的影响

Scientific title：

The effect of precision cardiac anesthesia and postoperative management on pneumonia after cardiovascular surgery in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高宇晨 

研究负责人：

王越夫 

Applicant：

Yuchen Gao 

Study leader：

Yuefu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18811581300

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13811491035

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

CMU_LG@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyuefu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Beiishi Road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100037

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-1215

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵志晶

Contact Name of the ethic committee：

Zhijing Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 010 88396281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Beilishi Road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Address：

167 Beilishi Road, Xicheng District

经费或物资来源：

医院经费

Source(s) of funding：

Hospital Funds

Target disease：

Postoperative pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 研究精准心脏麻醉方案对成人心血管手术后肺炎发生的影响； 2) 研究精准心脏麻醉方案对术后并发症及医疗费用的影响。  

Objectives of Study：

1）Aim to investigate the effect of precision cardiac anesthesia on pneumonia after cadiovascular surgery in adults; 2）To investigate the effect of precision cardiac anesthesia on postoperative complications and health care costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁；
2) 择期心血管手术的患者。

Inclusion criteria

1）Aged >= 18 years;
2）Patients undergoing elective cardiovascular surgery.

排除标准：

1) 药物和酒精滥用史者，全身麻醉药物过敏史者；
2) 严重肝、肾功能不全（Child-Pugh C级及以上，术前接受肾脏替代治疗者）；
3) 术前需要机械通气支持或术前已诊断为肺炎的患者；
4) 术前一个月内出现全身或局部感染；
5) 感染性心内膜炎的患者；
6) 术前一个月内使用抗生素、糖皮质激素治疗的患者；
7) 拒绝参加本研究或其他研究者认为不适宜入选的情况（需注明具体原因）。

Exclusion criteria：

1) Previous history of drug and alcohol abuse,allergy to general anesthetics;
2) Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh grades C),Severe renal insufficiency (requirement of renal replacement therapy);
3) Preoperative mechanical ventilation support or diagnosed with pneumonia before surgery;
4) Local or systemic Infection (within one month before surgery);
5) Patients with infective endocarditis;
6) Drug history of antibiotics and glucocorticoids (within one month before surgery);
7) Any other conditions that are considered unsuitable for study participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-25 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-25 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

143

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统心脏麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

conventional cardiac anesthesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

143

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

精准心脏麻醉方案

干预措施代码：

Intervention：

precision cardiac anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng District 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺炎

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence of postoperative pneumonia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

thirty day mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计学人员采用中央随机系统产生随机数进行随机分配入组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician use the central randomization system to generate random numbers for random allocation

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

该临床试验对受试患者、实施手术的外科医生、术后负责患者治疗的 ICU 医生、随访研究人员及数据统计人员均设盲。

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国医学科学院阜外医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-07 10:30:23