ChiCTR2600120946 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 16:24:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120946 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-23 16:24:30 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

DNA甲基化标志物的发现、检测技术创新及在恶性肿瘤早期诊断中的应用价值研究

Public title：

The discovery of DNA methylation markers, the innovation of detection technology and the application in the early diagnosis of malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

DNA甲基化标志物的发现、检测技术创新及在恶性肿瘤早期诊断中的应用价值研究

Scientific title：

The discovery of DNA methylation markers, the innovation of detection technology and the application in the early diagnosis of malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李培龙 

研究负责人：

杜鲁涛 

Applicant：

Li Peilong 

Study leader：

Du Lutao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 6008 1675

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 185 6008 3207

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

li.peilong@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dulutao1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号山东大学第二医院

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

107 Culture West Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL-202308-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜鲁涛

Contact Name of the ethic committee：

Du Lutao

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Culture West Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 185 6008 3207

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Culture West Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong province

City：

Jinan

单位(医院)：

齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Culture West Road, Lixia District, Ji'nan, Shandong

经费或物资来源：

省拨经费、合作单位配套资金等

Source(s) of funding：

Provincial funding, supporting funds for cooperative units, etc.

Target disease：

Breast; Lung; Esophagus; Gastric; colorectal; Liver; Pancreas

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1. 寻找可用于恶性肿瘤早期诊断的DNA甲基化标志物，提高恶性肿瘤的五年生存率，改善预后。2. 开发可用于检测DNA甲基化标志物的新技术，研发恶性肿瘤早期诊断试剂盒。  

Objectives of Study：

1. To identify DNA methylation biomarkers for early diagnosis of malignant tumors, aiming to improve the five-year survival rate and prognosis of malignant tumors. 2. To develop novel technologies for detecting DNA methylation biomarkers and to research and develop early diagnostic kits for malignant tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

恶性肿瘤入选标准：1. 年龄：30-80岁之间 2. 经病理诊断为乳腺癌、肺癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、肝癌、胰腺癌中之一的患者 良性疾病入选标准：1. 年龄：30-80岁之间 2. 经病理诊断为乳腺结节、肺结节、肝良性病变、肝硬化中之一的患者 健康对照者入选标准：1. 年龄在30-80岁之间 2. 经常规筛查评估后，受试者确定为健康状态（血常规、肿瘤标志物无明显异常；HIV、乙肝、梅毒结果无异常；食管癌、胃癌、结直肠癌：胃肠镜检查无明显异常；乳腺癌、肺癌、肝癌、胰腺癌：影像学检查无明显异常）

Inclusion criteria

1.Inclusion criteria for malignant tumors: (1) Age: between 30 and 80 years old. (2) Pathologically diagnosed with malignant tumor. Patients pathologically diagnosed with one of the following cancers: breast cancer, lung cancer, esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, liver cancer, or pancreatic cancer. 2. Inclusion criteria for benign diseases: (1) Age: between 30 and 80 years old. (2 )Pathologically diagnosed with benign disease. Patients pathologically diagnosed with one of the following: breast nodules, lung nodules, benign liver lesions, or liver cirrhosis. 3. Inclusion criteria for healthy controls: (1) Age: between 30 and 80 years old. (2) After routine screening assessment, subjects are determined to be in a healthy state (no significant abnormalities in blood routine, tumor markers; normal results for HIV, hepatitis B, syphilis tests; for esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer: no significant abnormalities found in gastroscopy or colonoscopy; for breast cancer, lung cancer, liver cancer, pancreatic cancer: no significant abnormalities found in imaging examination).

排除标准：

恶性肿瘤排除标准：1. 合并任何形式的其他肿瘤 2. 进行过任何形式的治疗（手术、药物、化疗、放疗）3. 有自身免疫病者 4. 合并HIV感染、乙肝、梅毒等传染性疾病 良性疾病排除标准：1. 合并任何形式的恶性肿瘤 2. 进行过任何形式的治疗3. 有自身免疫病者 4. 合并HIV感染、乙肝、梅毒等传染性疾病 健康对照者排除标准：1. 既往有癌症及癌前病变个人史，或家族中一级亲属有癌症及癌前病变病史 2. 根据所研究疾病有疑似临床症状体征 3. 有自身免疫病者

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria for malignant tumors: (1) Concurrent presence of any other form of tumor. (2) Undergoing any form of treatment (surgery, medication, chemotherapy, radiotherapy). (3) Presence of autoimmune diseases. (4) Co-infection with HIV, hepatitis B, syphilis, or other infectious diseases. 2. Exclusion criteria for benign diseases: (1) Presence of any form of malignant tumor. (2) Undergoing any form of treatment. (3) Presence of autoimmune diseases. (4) Co-infection with HIV, hepatitis B, syphilis, or other infectious diseases. 3. Exclusion criteria for healthy controls: (1) History of cancer or pre-cancerous lesions in personal medical history, or a first-degree relative (2) with a history of cancer or pre-cancerous lesions. (3) Suspected clinical symptoms or signs related to the studied disease. (4) Presence of autoimmune diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肿瘤组

样本量：

1000

Group：

cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

良性组

样本量：

1000

Group：

Benign group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

1000

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通市第五人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Nantong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阳性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive Predictive Value (PPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Negative Predictive Value (NPV)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DNA甲基化位点表达值

指标类型：

主要指标

Outcome：

DNA methylation sites expression values

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

所提取外周血单个核细胞DNA可保存3-5年

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

The extracted peripheral blood mononuclear cell DNA can be stored for 3-5 years.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后半年内，国家生物信息中心https://www.cncb.ac.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the paper is published, the National Center for Bioinformation https://www.cncb.ac.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表CRF，电子采集和管理系统EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 16:24:30