ChiCTR2600120915 版本V1.0 版本创建时间2026/03/23 09:59:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120915 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-23 09:58:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究评价经导管心室辅助装置的安全性和有效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a transcatheter ventricular assist device.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究评价经导管心室辅助装置的安全性和有效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a transcatheter ventricular assist device.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶蓓蓓 

研究负责人：

葛均波 

Applicant：

Beibei Ye 

Study leader：

Junbo Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 6217 6199

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6404 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

beibei.ye@magassist.tech

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ge.junbo@zs-hospittal.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市高新区科技城富春江路188号7号楼8层

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

8th Floor, Building 7, 188 Fuchunjiang Road, Science and Technology City, High tech Zone, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

心擎医疗(苏州)股份有限公司

Applicant's institution：

magAssist Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2026-004R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

心擎医疗(苏州)股份有限公司

Source(s) of funding：

magAssist Co., Ltd.

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过实施前瞻性、多中心、随机对照、非劣效性研究评价心擎医疗（苏州）股份有限公司生产的经导管心室辅助装置用于高危PCI术中血流动力学支持的安全性和有效性  

Objectives of Study：

A prospective, multicenter, randomized controlled, non-inferiority clinical trial to evaluate the safety and efficacy of the transcatheter ventricular assist device manufactured by HeartQ Medical (Suzhou) Co., Ltd. for hemodynamic support during high-risk PCI procedures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18周岁<=年龄<=90周岁； 2. 受试者冠状动脉原位血管或移植桥血管存在至少1处病变（包括原位病变和再狭窄病变）拟行PCI手术； 3. 受试者疾病状况须满足以下a或b其中一条： (1)射血分数（EF）<= 35%，并满足以下任一条件： 1)拟行介入治疗的血管为最后一支通畅的冠脉血管 2)拟行介入治疗的血管为无保护左主干 (2)射血分数（EF）<= 30%，并拟进行介入治疗的受试者存在冠脉三支病变 三支病变定义为心脏的三支主要冠状动脉中均存在至少一处显著狭窄：包括左前降支（LAD）和（或）其分支、左回旋支（LCX）和（或）其分支、右冠状动脉（RCA）和（或）其分支。（显著狭窄定义为通过冠脉造影肉眼评估血管直径狭窄 >= 50%，或完全闭塞。若为冠状动脉左优势型，则左前降支（LAD）和左回旋支（LCX）近段病变也可定义为三支血管病变。） 4. 自愿参加并签署知情同意书，能配合完成整个试验过程的受试者。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 90 years old; 2. The subject has at least one lesion (including native lesions and restenosis lesions) in the coronary artery or graft vessel and is planning to undergo PCI surgery; 3. The subject's disease condition must meet either a or b below: (1) Ejection fraction (EF) <= 35%, and meets any of the following conditions: 1) The vessel planned for interventional treatment is the last patent coronary vessel 2) The vessel planned for interventional treatment is an unprotected left main (2) Ejection fraction (EF) <= 30%, and the subject planned for interventional treatment has triple-vessel coronary artery disease Triple-vessel disease is defined as a significant stenosis in each of the three main coronary arteries of the heart: including the left anterior descending artery (LAD) and/or its branches, the left circumflex artery (LCX) and/or its branches, and the right coronary artery (RCA) and/or its branches. (Significant stenosis is defined as a visually assessed narrowing of the vessel diameter >= 50% through coronary angiography, or complete occlusion. If the coronary artery is left-dominant, lesions in the proximal LAD and LCX can also be defined as triple-vessel disease.) 4. Voluntarily participates and signs the informed consent form, and is able to complete the entire trial process.

排除标准：

1.24小时内存在急性ST段抬高型心肌梗死或急性ST段抬高型心肌梗死后CK-MB尚未恢复至正常参考值范围； 2.术前24小时内出现心脏骤停且需要CPR者； 3.受试者存在心源性休克，心源性休克定义为： (1)心脏指数（CI）＜2.2 L/min/m^2且肺毛细血管楔压（PCWP）＞15mmHg； (2) 低血压（收缩压＜90mmHg持续30分钟以上或需要采取支持治疗措施以使收缩压>=90mmHg）伴终末脏器血流灌注不足（尿量＜30mL/h且心率＞60次/分，或肢端湿冷）； 4. 左心室血栓； 5. 既往主动脉瓣膜置换后或存在机械循环辅助装置植入者； 6. 合并心肌梗死机械性并发症者； 7. 重度主动脉瓣狭窄，狭窄程度>=+2级，相当于瓣口面积<=1.0cm^2； 8. 中-重度二尖瓣狭窄； 9. 中-重度主动脉瓣关闭不全，超声评估>=+2级； 10. 患有严重外周血管疾病者，无合适器械置入路径； 11. 严重妨碍手术的主动脉病变，包括主动脉瘤、主动脉夹层、主动脉极度扭曲或钙化； 12. 肾功能衰竭（血肌酐>=265μmol/L）； 13. 肝功能不全（转氨酶和胆红素>=3倍正常参考值上限（URL）或INR>=2）； 14. 无法纠正的凝血功能障碍（血小板计数<=75╳10^9/L或纤维蛋白原<=1.5g/L或INR>=2）； 15. 1个月内发生过卒中或TIA病史者； 16. 严重右心功能不全者如：重度肺动脉高压； 17. 已知对碘对比剂、肝素、阿司匹林、ADP受体抑制剂过敏或不耐受者； 18. 既往有肝素诱导血小板减少症（HIT）病史者； 19. 心房或心室间隔缺损（包括梗死后室间隔缺损）； 20. 妊娠期或哺乳期妇女； 21. 正在参加其他药物/器械临床试验，且未达到主要终点者； 22. 研究者认为不适合参加本临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) within 24 hours or CK-MB levels of acute STEMI patients not yet returned to the normal reference range; 2. Patients who experienced cardiac arrest within 24 hours before surgery and require CPR; 3. Subjects with cardiogenic shock, defined as: (1) Cardiac index (CI) < 2.2 L/min/m^2 and pulmonary capillary wedge pressure (PCWP) > 15 mmHg; (2) Hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg lasting more than 30 minutes or requiring supportive measures to maintain systolic blood pressure >= 90 mmHg) accompanied by inadequate end-organ perfusion (urine output < 30 mL/h and heart rate > 60 bpm, or cold and clammy extremities); 4. Left ventricular thrombus; 5. History of aortic valve replacement or presence of mechanical circulatory support device implantation; 6. Complicated by mechanical complications of myocardial infarction; 7. Severe aortic stenosis, stenosis grade >= 2, corresponding to valve area <= 1.0 cm^2; 8. Moderate to severe mitral stenosis; 9. Moderate to severe aortic regurgitation, echocardiographic assessment >= grade 2; 10. Severe peripheral vascular disease with no suitable device access pathway; 11. Aortic lesions that severely impede surgery, including aortic aneurysm, aortic dissection, severely twisted or calcified aorta; 12. Renal failure (serum creatinine >= 265 μmol/L); 13. Liver dysfunction (transaminase and bilirubin >= 3 times the upper limit of normal (ULN) or INR >= 2); 14. Uncorrectable coagulation disorders (platelet count <= 75 × 10^9/L or fibrinogen <= 1.5 g/L or INR >= 2); 15. History of stroke or TIA within 1 month; 16. Severe right heart dysfunction, such as severe pulmonary hypertension; 17. Known allergy or intolerance to iodinated contrast agents, heparin, aspirin, or ADP receptor inhibitors; 18. History of heparin-induced thrombocytopenia (HIT); 19. Atrial or ventricular septal defects (including post-infarction ventricular septal defects); 20. Pregnant or breastfeeding women; 21. Currently participating in other drug/device clinical trials and have not reached the primary endpoint; 22. Considered by the investigator as unsuitable to participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-23 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-23 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

经导管心室辅助装置

干预措施代码：

Intervention：

Transcatheter Ventricular Assist Device

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

58

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

体外心肺支持辅助设备

干预措施代码：

Intervention：

Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属心血管病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天免于MACCE发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Freedom from MACCE at 30 days post-procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、术后90天MACCE发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of MACCE at 30 days and 90 days post-procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、术后90天主要不良事件（MAE）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Major Adverse Events (MAE) at 30 days and 90 days post-procedure;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、术后90天NYHA心功能分级较基线改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NYHA functional class from baseline at 30 days and 90 days post-procedure;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、术后90天左室射血分数（LVEF）较基线改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) from baseline at 30 days and 90 days post-procedure;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天、术后90天超声心动图（结构损伤）较基线改变

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in echocardiography findings (structural damage) from baseline at 30 days and 90 days post-procedure;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCI术后24h肌酐清除率较基线变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in creatinine clearance from baseline at 24 hours post-PCI;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械工作达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of device performance meeting the target;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device assessment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一次血管闭合成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of successful vascular closure on the first attempt.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用中央随机化系统进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigators used a central randomization system for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究使用电子数据采集系统进行临床研究数据的采集与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study uses an electronic data acquisition system EDC for the collection and management of clinical research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-23 09:58:36