ChiCTR2600117736 版本V1.1 版本创建时间2026/03/20 16:50:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600117736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-01-28 10:37:21 

注册时间：

Date of Registration：

2026-01-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特立帕肽注射液与地舒单抗注射液联合治疗和单用地舒单抗注射液对骨质疏松患者疗效的比较

Public title：

Comparison of the Efficacy of Teriparatide Injection Combined with Denosumab Injection Versus Denosumab Injection Alone in Patients with Osteoporosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特立帕肽注射液与地舒单抗注射液联合治疗和单用地舒单抗注射液对骨质疏松患者疗效的比较

Scientific title：

Comparison of the Efficacy of Teriparatide Injection Combined with Denosumab Injection Versus Denosumab Injection Alone in Patients with Osteoporosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨敏 

研究负责人：

王覃 

Applicant：

Min Yang 

Study leader：

Qin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 8213 9075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 6561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

minyang9901@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangqin@wchscu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学

Applicant's institution：

Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院内分泌代谢科

Affiliation of the Leader：

Department of Endocrinology and Metabolism, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1426)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105 Octagonal Pavilion, No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院内分泌代谢科

Primary sponsor：

Department of Endocrinology and Metabolism, West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichaun

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, SCU

Address：

No. 37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financed

Target disease：

Metabolic bone disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1. 主要目的：探索特立帕肽与地舒单抗联合治疗和单用地舒单抗相比对骨质疏松患者抗骨质疏松疗效（骨密度、骨代谢指标、新发骨折事件等）的影响； 2. 次要目的：探索特立帕肽与地舒单抗联合治疗和单用地舒单抗相比对骨质疏松患者治疗安全性。  

Objectives of Study：

1. Primary Objective: To investigate the effects of teriparatide combined with denosumab versus denosumab monotherapy on the efficacy of osteoporosis treatment (including bone mineral density, bone metabolism markers, and new fracture events) in patients with osteoporosis; 2. Secondary Objective: To investigate the safety of teriparatide combined with denosumab versus denosumab monotherapy in the treatment of osteoporosis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄＞18岁； 2.我院DXA骨密度或QCT骨密度提示至少符合“骨质疏松症”诊断； 3.既往对双膦酸盐类（BPs）药物治疗反应差或预期骨密度提升不满意或病情严重不宜以BPs作为起始治疗。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years; 2. DXA bone density or QCT bone density at our hospital indicates at least a diagnosis of osteoporosis; 3. Poor past response to bisphosphonate (BPs) treatment, unsatisfactory expected improvement in bone density, or severe condition making BPs unsuitable as initial therapy.

排除标准：

1. 对两种药物或药物任何辅料过敏的患者； 2. 有口腔侵入性操作需求的患者； 3. 严重肾功能不全患者； 4. 高钙血症患者； 5. 妊娠及哺乳期患者； 6. 除原发性骨质疏松和糖皮质激素诱导的骨质疏松以外的其它骨骼代谢疾病（包括甲状旁腺功能亢进和Paget’s病）； 7. 有骨恶性肿瘤或伴有骨转移的患者； 8. 既往接受过外照射或骨骼植入放射性治疗的患者； 9. 不能接受皮下注射给药方式的患者； 10. 不能满足按时用药患者（特立帕肽为每日皮下注射；地舒单抗为每半年皮下注射。因药代动力学特殊性，地舒单抗必须每半年按时给药。）

Exclusion criteria：

1. Patients allergic to either of the two drugs or any of their excipients; 2. Patients requiring invasive oral procedures; 3. Patients with severe renal impairment; 4. Patients with hypercalcemia; 5. Patients who are pregnant or breastfeeding; 6. Patients with skeletal metabolic diseases other than primary osteoporosis and glucocorticoid-induced osteoporosis (including hyperparathyroidism and Paget’s disease); 7. Patients with malignant bone tumors or bone metastases; 8. Patients who have previously received external radiation or radioactive bone implants; 9. Patients unable to receive subcutaneous injections; 10. Patients unable to adhere to the dosing schedule (teriparatide is a daily subcutaneous injection; denosumab is a subcutaneous injection every six months. Due to its pharmacokinetic characteristics, denosumab must be administered on schedule every six months).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

100

Group：

Joint Group

Sample size：

干预措施：

特立帕肽 20ug/天+地舒单抗 60mg/半年 皮下注射，共2年

干预措施代码：

Intervention：

Teriparatide 20 μg/day + Denosumab 60 mg every 6 months Subcutaneous injection, for a total of 2 years

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

地舒单抗 60mg/半年 皮下注射，共2年

干预措施代码：

Intervention：

Denosumab 60mg every six months, subcutaneous injection, for a total of 2 years

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DXA骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

DXA Bone Mineral Density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β型胶原羧基端肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

β-CTX

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总I型胶原氨基端延长肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

P1NP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨碱性磷酸酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

BALP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

PTH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-28 10:36:46