ChiCTR2600120842 版本V1.1 版本创建时间2026/03/20 16:43:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120842 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-20 10:55:02 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非球面三焦散光矫正人工晶状体临床试验

Public title：

Clinical Trial of Aspheric Toric Trifocal Intraocular Lens

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非球面三焦散光矫正人工晶状体临床试验

Scientific title：

Clinical Trial of Aspheric Toric Trifocal Intraocular Lens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李孟琦 

研究负责人：

俞阿勇 

Applicant：

Mengqi Li 

Study leader：

Ayong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 173 0220 1390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6876 0001

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

limengqi@ebmedical.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaybetter@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区兴昌路9号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

NO.9 Xingchang Road, Changping District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司

Applicant's institution：

Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-032-G-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Eye Hospital, Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8807 5582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Xueyuan West Road, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司

具体地址：

北京市昌平区兴昌路9号

Institution
hospital：

Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Address：

NO.9 Xingchang Road, Changping District, Beijing, China

经费或物资来源：

爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Eyebright Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

Target disease：

Cataract

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过12个月的随访，评价爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司生产的非球面三焦散光矫正人工晶状体在治疗白内障患眼或无白内障的老花眼合并原发性角膜散光疾病中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Through a 12-month follow-up period, this study aims to evaluate the safety and effectiveness of the Aspheric Trifocal Toric Intraocular Lens manufactured by Eyebright (Beijing) Medical Technology Co., Ltd. in treating cataract-affected eyes or eyes without cataracts but with presbyopia and primary corneal astigmatism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18周岁及以上，男女不限； 2. 至少一只眼患有白内障，并预期进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术者，术眼核的硬度为1~3级； 3. 需要减少对眼镜依赖者； 4. 预期使用人工晶状体光焦度在-10.0D~+30.0D之间者； 5. 能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书，并愿意完成所有必需的术后随访者；

Inclusion criteria

1. Aged 18 years or older, regardless of gender. 2. Diagnosed with cataracts in at least one eye and scheduled to undergo phacoemulsification cataract extraction with intraocular lens implantation, with nuclear hardness of grade 1 to 3 in the surgical eye. 3. Desire to reduce dependence on glasses. 4. Expected intraocular lens power ranging from -10.0D to +30.0D. 5. Capable of understanding the trial's purpose, willing to participate, and having provided informed consent signed by the patient or their legal guardian, with commitment to complete all required postoperative follow-ups.

排除标准：

1. 合并有其他眼部疾病，有植入人工晶状体禁忌症者，如小眼球或大眼球，小瞳孔、恶性青光眼、较重的角膜营养不良、不可控制的眼压过高、预期严重影响视力的黄斑/色素上皮细胞病变和糖尿病性视网膜病变、严重的视神经萎缩、大量的玻璃体流失、慢性或重症葡萄膜炎、前房过浅（非晶状体肿胀引起）、脉络膜出血、后囊破裂或悬韧带损伤（不能固定人工晶状体）以及伴发的其他严重眼部疾病； 2. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌(包括甲状腺功能不全)、血液、精神神经功能障碍等疾病者； 3. 预期最佳矫正远视力（BCDVA）低于0.5（小数视力）的患者； 4. 角膜内皮细胞密度低于2000个/mm^2者； 5. 术眼存在影响术后视力的角膜不规则散光者； 6. 术眼曾有视网膜脱落或视网膜病变者； 7. 术眼有外伤性白内障或先天性双侧白内障者； 8. 术眼近3个月内有过眼外伤或眼内手术史者； 9. 术眼曾进行角膜手术者，如角膜移植、准分子激光手术等； 10. 习惯戴眼镜阅读者； 11. 职业需求或日常生活对视觉功能要求过高者； 12. 职业司机或经常夜间户外工作者； 13. 有畏光症状史者； 14. 弱视者； 15. 对术后有过高的视力期望，或过于敏感、紧张、抑郁或挑剔心理者； 16. 已经存在可能对植入物的稳定性带来副作用的眼部疾病者； 17. 需行眼部联合手术者； 18. 心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症者； 19. 筛选前3个月内参加了其他药物或医疗器械临床试验者； 20. 正在使用或研究期间需要使用氯丙嗪、乙胺丁醇、洋地黄、氯喹等可能会影响视力的药物者； 21. 妊娠期、哺乳期或近期计划怀孕者； 22. 无人监护或不能按医嘱随访者； 23. 经研究者判定对侧眼无视功能者； 24. 研究者判断患者不适合入选的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of other ocular conditions that are contraindications for intraocular lens implantation, such as microphthalmos or macrophthalmos, small pupil, malignant glaucoma, significant corneal dystrophy, uncontrolled high intraocular pressure, macular/retinal pigment epithelial lesions expected to significantly impair vision (e.g., diabetic retinopathy), severe optic atrophy, significant vitreous loss, chronic or severe uveitis, shallow anterior chamber (not caused by lens swelling), choroidal hemorrhage, posterior capsule rupture or zonular dehiscence (preventing stable IOL fixation), or other concomitant serious ocular diseases. 2. Presence of severe or unstable systemic diseases affecting the heart, liver, kidneys, lungs, endocrine system (including thyroid dysfunction), hematopoietic system, or serious psychiatric/neurological disorders. 3. Expected best-corrected distance visual acuity (BCDVA) worse than 0.5 (Snellen decimal equivalent) in the study eye. 4. Corneal endothelial cell density lower than 2000 cells/mm2. 5. Presence of irregular corneal astigmatism in the study eye that is expected to affect postoperative visual quality. 6. History of retinal detachment or retinal disease in the study eye. 7. Presence of traumatic cataract or congenital bilateral cataracts in the study eye. 8. History of ocular trauma or intraocular surgery within the past 3 months in the study eye. 9. Previous corneal surgery in the study eye, such as corneal transplantation or excimer laser surgery (e.g., LASIK, PRK). 10. Habitual use of glasses for reading. 11. Occupational demands or daily activities requiring exceptionally high visual performance. 12. Professional drivers or individuals frequently engaged in outdoor work at night. 13. History of photophobia. 14. Presence of amblyopia. 15. Unrealistically high expectations for postoperative vision, or individuals deemed overly anxious, nervous, depressive, or overly critical. 16. Pre-existing ocular conditions that may adversely affect the stability of the implant. 17. Requirement for combined ocular surgery. 18. Abnormal electrocardiogram (ECG) or laboratory test results indicating a surgical contraindication. 19. Participation in any other drug or medical device clinical trial within 3 months prior to screening. 20. Current use or anticipated need during the study period for medications that may affect vision (e.g., chlorpromazine, ethambutol, digoxin, chloroquine). 21. Pregnancy, lactation, or planning pregnancy in the near future. 22. Lack of a guardian or inability to adhere to the required follow-up schedule per the study protocol. 23. Investigator's judgment that the fellow eye has no functional vision. 24. Any other condition considered by the investigator to make the patient unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-08 00:00:00至 To 2024-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-08 00:00:00 至 To 2023-10-11 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

人工晶状体

干预措施代码：

Intervention：

Intraocular lens

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

非球面三焦散光矫正人工晶状体

干预措施代码：

Intervention：

Aspheric Toric Trifocal Intraocular Lens

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye&Ent Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

潍坊眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Weifang Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属厦门眼科中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Eye Center Of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆爱尔眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Chongqing Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最佳远矫正下的近视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance-corrected near visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳远矫正下的中视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Distance-corrected intermediate visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正远视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected distance visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离焦曲线

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of focus curve test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对比敏感度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Far contrast sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裂隙灯检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Slit lamp exam

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼远视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected distance visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼近视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected near visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼中视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected intermediate visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由各参研中心的研究者登录预先设定好的随机化系统，经动态随机计算，制定患者研究分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patient group allocation will be determined via a pre-established randomization system, to which investigators from each participating center will log in and which utilizes dynamic randomization calculation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后一年，可在ResMan网站上(http://www.medresman.org.cn/)查看到原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

One year after this study is published, the original data can be accessed through the ResMan website (http:/w.medresman.org.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 10:53:34