ChiCTR2600120852 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 14:46:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120852 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-20 14:46:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中华眼镜蛇咬伤后组织坏死的早期干预：早期彻底清创、负压引流与局部血清浸润的联合应用效果分析

Public title：

Early Intervention for Tissue Necrosis After Naja atra（Naja atra）Bite: Efficacy Analysis of Combined Application of Early Radical Debridement, Negative Pressure Drainage and Local Antivenom Infiltration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中华眼镜蛇咬伤后组织坏死的早期干预：早期彻底清创、负压引流与局部血清浸润的联合应用效果分析

Scientific title：

Early Intervention for Tissue Necrosis After Chinese Cobra（Naja atra）Bite: Efficacy Analysis of Combined Application of Early Radical Debridement, Negative Pressure Drainage and Local Antivenom Infiltration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张程浩 

研究负责人：

张程浩 

Applicant：

Chenghao Zhang 

Study leader：

Chenghao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 577 6552 2993

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 6552 2993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

289256719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

289256719@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区娄桥街道古岸路299号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区娄桥街道古岸路299号

Applicant address：

No.299, Gunan Road, Louqiao Street, Ouhai District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Guan Road, Louqiao Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市人民医院

Applicant's institution：

Wenzhou People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

温州市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-202509-066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

高丽丹

Contact Name of the ethic committee：

Gao LiDan

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区娄桥街道古岸路299号

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Guan Road, Louqiao Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 88306680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1219409854@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

Wenzhou People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区娄桥街道古岸路299号

Primary sponsor's address：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Guan Road, Louqiao Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区娄桥街道古岸路299号

Institution
hospital：

Wenzhou People‘s Hospital

Address：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Guan Road, Louqiao Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Tissue necrosis after Naja atra (Chinese cobra) bite

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估早期彻底清创、负压引流与局部抗蛇毒血清浸润联合应用对中华眼镜蛇咬伤后组织坏死的早期干预效果，明确该方案在减少坏死组织体积、缩短创面愈合时间、降低致残率及改善患者预后方面的临床价值，为优化蛇伤局部坏死治疗策略提供循证依据。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of the combined application of early radical debridement, negative pressure drainage, and local antivenom infiltration in the early intervention of tissue necrosis after Naja atra bite, and to clarify the clinical value of this protocol in reducing necrotic tissue volume, shortening wound healing time, reducing disability rate, and improving patient prognosis, so as to provide evidence-based basis for optimizing the treatment strategy of local necrosis after snakebite.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 14- 85?岁，首次就诊距咬伤≤24 小时； 2. 现场或影像学证据确认为中华眼镜蛇 (Naja atra) 咬伤； 3. 局部坏死分级 Ⅰ- Ⅱ 度（依据 2018 中国蛇伤分级标准）； 4. 自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age 14–85 years, time from snakebite to first hospital visit <= 24 hours; 2. Confirmed bite by Chinese cobra (Naja atra) with on-site or imaging evidence; 3. Local necrosis Grade Ⅰ–Ⅱ (according to the 2018 Chinese Snakebite Classification Standard); 4. Voluntarily signed informed consent.

排除标准：

1. 坏死≥Ⅲ度或合并筋膜室综合征需紧急截肢； 2. 妊娠/哺乳期、严重肝肾功能不全、凝血功能障碍、免疫缺陷； 3. 既往对抗蛇毒血清或负压引流材料严重过敏； 4. 转诊前已行大范围清创或植皮； 5. 精神障碍或依从性差无法完成随访； 6. 同时参与其他干预性临床研究。

Exclusion criteria：

1. Necrosis >= Grade Ⅲ, or emergency amputation required due to complicated compartment syndrome; 2. Pregnancy/lactation, severe hepatic or renal insufficiency, coagulation dysfunction, immunodeficiency; 3. History of severe allergy to antivenom or negative pressure drainage materials; 4. Extensive debridement or skin grafting performed before referral; 5. Mental disorders or poor compliance unable to complete follow-up; 6. Simultaneous participation in other interventional clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2028-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规治疗组

样本量：

20

Group：

Conventional Treatment Group

Sample size：

干预措施：

传统清创联合静脉抗蛇毒血清治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Debridement + Intravenous Antivenom Therapy

Intervention code：

组别：

联合治疗组

样本量：

20

Group：

Combined Treatment Group

Sample size：

干预措施：

“早期彻底清创+负压引流+局部抗蛇毒血清浸润”联合静脉抗蛇毒血清治疗

干预措施代码：

Intervention：

Early Radical Debridement + Negative Pressure Drainage + Local Antivenom Infiltration+ Intravenous Antivenom Therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

wenzhou peoples hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗后7天坏死组织体积变化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of change in necrotic tissue volume at 7 days post-treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后7天

测量方法：

采用三维扫描或透明网格纸描记法测量创面坏死组织面积，结合创面深度计算坏死组织体积，计算治疗后7天坏死组织体积较基线的变化率。

Measure time point of outcome：

7 days post-treatment

Measure method：

The area of necrotic tissue on the wound surface is measured using three-dimensional scanning or transparent grid paper tracing. The necrotic tissue volume is calculated by combining the wound depth, and the rate of change in necrotic tissue volume at 7 days post-treatment compared with baseline is computed.

指标中文名：

创面完全上皮化时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to complete wound epithelialization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

从入组至创面完全上皮化的时间

测量方法：

每日观察创面，记录创面完全上皮化（无渗液、无坏死组织、创面完全被新生上皮覆盖）的时间。

Measure time point of outcome：

From enrollment to complete wound epithelialization

Measure method：

The wound is observed daily, and the time to complete wound epithelialization (defined as no exudate, no necrotic tissue, and complete coverage of the wound by new epithelium) is recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

创面坏死组织

组织：

Sample Name：

Necrotic tissue from wound

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

创面引流液

组织：

Sample Name：

Wound drainage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立于研究团队的统计人员使用计算机随机数生成器（如SPSS软件）产生随机数列，按1:1比例将患者分配至联合治疗组或常规治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician not involved in the study will generate a random sequence using a computer random number generator (e.g., SPSS software). Patients will be allocated to either the Combined Treatment Group or the Conventional Treatment Group in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究暂不公开原始数据，相关数据仅用于本研究内部分析，不通过网络平台或其他方式对外共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data of this study will not be publicly shared. All data will be used exclusively for internal analysis of this project and will not be disclosed to external parties through any platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表（Case Record Form, CRF），二为电子采集和管理系统（Electronic Data Capture, EDC）。研究数据由专人负责录入与核对，确保数据的准确性与完整性；数据备份采用双备份机制，存储于医院专用服务器，严格遵守数据安全与隐私保护规定。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC) system. Study data is entered and verified by dedicated personnel to ensure accuracy and integrity. Data backup adopts a dual-backup mechanism, stored on the hospital's dedicated server, in strict compliance with data security and privacy protection regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 14:46:09