ChiCTR2600120839 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 10:29:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120839 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-20 10:29:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

BESGLPSM燕麦水解蛋白对糖脂代谢异常人群GLP-1分泌、饱腹感及糖脂代谢指标影响的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial on the effects of BESGLPSM oat hydrolyzed protein on GLP-1 secretion, satiety, and glucose-lipid metabolism indices in individuals with abnormal glucose-lipid metabolism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BESGLPSM燕麦水解蛋白对糖脂代谢异常人群GLP-1分泌、饱腹感及糖脂代谢指标影响的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial on the effects of BESGLPSM oat hydrolyzed protein on GLP-1 secretion, satiety, and glucose-lipid metabolism indices in individuals with abnormal glucose-lipid metabolism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨永权 

研究负责人：

韩亚娟 

Applicant：

Yang Yongquan 

Study leader：

Han Yajuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 8378 2130

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6339 3673

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangyongquan@zhunter.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyajuannanfang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号5号楼2楼

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区嘉禾街华英路8号

Applicant address：

2nd Floor, Building 5, No. 88, Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州环特生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

HangZhou Hunter Biotechnology Co.

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属市八医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Eighth People's Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

市八伦字号K202532432

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属市八医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Eighth People's Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄新青

Contact Name of the ethic committee：

Huang Xinqing

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区嘉禾街华英路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 37436408

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属市八医院

Primary sponsor：

Guangzhou Eighth People's Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区嘉禾街华英路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangzhou

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院

具体地址：

广东省广州市白云区嘉禾街华英路8号

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Address：

No. 8, Huaying Road, Jiahe Street, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州医科大学附属市八医院

Source(s) of funding：

The Eighth Municipal Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Target disease：

Individuals with abnormal glucose and lipid metabolism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察BESGLPS"燕麦水解蛋白对糖脂代谢异常人群GLP-1分 泌、饱腹感研究目的及糖脂代谢指标的影响  

Objectives of Study：

Observing the impact of BESGLPS oat hydrolyzed protein on GLP-1 secretion, satiety, and glucose-lipid metabolism indicators in individuals with abnormal glucose-lipid metabolism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-50周岁(含边界值),性别不限； 2.24.0kgm^2<=BMI<=28.0kg/m^2; 3.空腹血糖水平在5.6-7.0 mmol/L; 4.近 1个月内， 体重变化<=3kg; 5.可阅读中文， 能够准确理解试验过程， 自愿参加试验并签署试验研究知情同意书； 6.能配合和参与试验研究的回访时间，并 及时反映自身的健康状况或食品的任何变化， 不 良反应症状， 能够遵守研究要求以及时间安排者。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 50 years old (inclusive of boundary values), gender not restricted; 2. 24.0 kgm^2 <= BMI <= 28.0 kg/m^2; 3. Fasting blood glucose level is between 5.6 - 7.0 mmol/L; 4. Within the past 1 month, weight change <= 3 kg; 5. Can read Chinese, can accurately understand the trial process, voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form for the trial research; 6. Can cooperate with and participate in the follow-up time of the trial research, and promptly report one's own health condition or any changes in food, adverse reaction symptoms, be able to comply with the research requirements and time arrangements.

排除标准：

1. 合并有心、肝、肺、肾等重要脏器疾病、 血液疾病、 肿瘤性疾病等； 2.有重大精神疾病， 难 以控制自己的行为，无法配合的受试者； 3.近3个月内服用与受试功能有关的物品 (药物、 保健食品、 激素等) ,影响到对结果的判断者； 4.消化系统疾病史， 如慢性胃炎、 炎性肠病、 肠 易激综合征、 消化性溃疡等； 或 既往有胃肠道手术史者； 5.过敏体质或对试验用产品成分可能过敏者； 6.孕妇、计划怀孕或哺乳期妇女； 7.近3个月内参加过或正在参加其它临床研究者； 8.研究者判断不宜参与本试验或易失访者。

Exclusion criteria：

1. Including diseases of important organs such as the heart, liver, lungs, kidneys, etc., blood diseases, tumor diseases, etc.; 2. Individuals with severe mental disorders, who cannot control their behaviors and cannot cooperate with the study; 3. Those who have taken items related to the study function (drugs, health supplements, hormones, etc.) within the last 3 months, which may affect the judgment of the results; 4. History of digestive system diseases, such as chronic gastritis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, peptic ulcer, etc.; or those who have a history of gastrointestinal surgery; 5. Individuals with allergic constitution or who may be allergic to the components of the test product; 6. Pregnant women, those planning to get pregnant or breastfeeding women; 7. Those who have participated in or are currently participating in other clinical studies within the last 3 months; 8. Individuals judged by the researcher to be unsuitable for this trial or who are prone to drop out.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-02 00:00:00 至 To 2025-12-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

35

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

含180mg燕麦水解蛋白/片

干预措施代码：

Intervention：

Containing 180mg oat hydrolyzed protein per tablet

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

35

Group：

Low-dose group

Sample size：

干预措施：

含360mg燕麦水解蛋白/片

干预措施代码：

Intervention：

Containing 360mg oat hydrolyzed protein per tablet

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属市八医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Eighth People's Hospital Affiliated to Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体成分：身高、体重、BMI、腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body composition: height, weight, BMI, waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液肽YY (PYY) 、 饥饿素 (Ghrelin) 水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma peptide YY (PYY) and ghrelin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin resistance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂四项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lipid profile four items

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS量表评估饱腹感

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scale assessment of satiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般状况 (包括精神、 睡眠、 饮食、 大小便、 血压等)

指标类型：

次要指标

Outcome：

General condition (including mental status, sleep, diet, bowel and bladder function, blood pressure, etc.)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、 尿 常规、 肝功能、 肾功能、 尿妊娠检测

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count, routine urine test, liver function, kidney function, urine pregnancy test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师应用R 4.5.1编写随机化代码，随机号生成RN001-RN070，并按照1:1随机分配至安慰剂组和研究组，根据该受试者入组前后顺序从RN001开始分配编码，如RN001表示首例入组成功的受试者

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used R 4.5.1 to generate randomization code, creating random numbers RN001-RN070, and allocated them to the placebo group and the study group at a 1:1 ratio. According to the subject's enrollment sequence, assignment codes were assigned starting from RN001; for example, RN001 represents the first successfully enrolled subject.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 10:29:09