ChiCTR2500111732 版本V1.1 版本创建时间2026/03/20 10:08:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500111732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-11-05 10:54:30 

注册时间：

Date of Registration：

2025-11-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在标准布比卡因中加入布比卡因脂质体与单独使用布比卡因行超声引导下前锯肌平面阻滞在乳腺手术中的应用对比：一项随机对照临床试验

Public title：

Comparison of the application of ultrasound-guided serratus anterior plane block with bupivacaine liposome added to standard bupivacaine and standard bupivacaine alone in breast surgery: A randomized controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在标准布比卡因中加入布比卡因脂质体与单独使用布比卡因行超声引导下前锯肌平面阻滞在乳腺手术中的应用对比：一项随机对照临床试验

Scientific title：

Comparison of the application of ultrasound-guided serratus anterior plane block with bupivacaine liposome added to standard bupivacaine and standard bupivacaine alone in breast surgery: A randomized controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王之遥 

研究负责人：

王之遥 

Applicant：

Zhiyao Wang 

Study leader：

Zhiyao Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2152 1161

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2152 1161

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhiyaowang_0313@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhiyaowang_0313@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

研究负责人通讯地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Applicant address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院; 复旦大学附属中山医院厦门医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University; Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院; 复旦大学附属中山医院厦门医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University; Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2025-071R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Xiamen Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

米宏霏

Contact Name of the ethic committee：

Hongfei Mi

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 356 9860

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

中国福建省厦门市湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

Address：

No. 668, Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在将全身麻醉联合区域阻滞麻醉镇痛方案与基于标准实践的麻醉方案进行比较。探索应用布比卡因脂质体行超声引导下前锯肌平面阻滞麻醉镇痛方案在乳腺手术中对患者术后早期恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

The aim is to compare the general anesthesia combined with regional block anesthesia analgesia plan with the anesthesia plan based on standard practice. To explore the impact of the ultrasound-guided serratus anterior plane block anesthesia analgesia plan with liposomal bupivacaine on the quality of early postoperative recovery in patients undergoing breast surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18岁-85岁 2.择期进行乳腺癌改良根治术患者 3.BMI 18-32 4.性别为女性 5.自愿参加本临床研究的受试者

Inclusion criteria

1. Age: 18 to 85 years old 2. Patients undergoing elective modified radical mastectomy for breast cancer 3. Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 4. Female gender 5. Subjects voluntarily participating in this clinical study

排除标准：

1.肝功能不全 2.肾功能不全 3.中枢神经系统疾病、精神疾病 4.靠近穿刺部位感染 5.凝血功能不全 6.不能配合、无法沟通患者 7.有慢性疼痛病史、长期饮酒史，药物滥用史 8.孕妇 9.拒绝使用镇痛泵，术前存在焦虑、抑郁等心理疾病患者 10.对试验药物过敏患者

Exclusion criteria：

1. Hepatic insufficiency 2. Renal insufficiency 3. Central nervous system disorders, psychiatric conditions 4. Infection near the puncture site 5. Coagulation disorders 6. Uncooperative or non-communicative patients 7. History of chronic pain, chronic alcohol consumption, or substance abuse 8. Pregnant women 9. Patients refusing analgesic pumps or presenting with preoperative psychological conditions such as anxiety or depression 10. Patients with allergies to the investigational medicinal product

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-17 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-11-17 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组（L组）

样本量：

38

Group：

Bupivacaine liposome group (L group)

Sample size：

干预措施：

采用全麻复合前锯肌平面阻滞麻醉，局麻药为布比卡因脂质体注射液

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia combined with anterior deltoid plane block anesthesia was adopted. The local anesthetic used was bupivacaine liposome.

Intervention code：

组别：

布比卡因组（B组）

样本量：

38

Group：

Bupivacaine group (Group B)

Sample size：

干预措施：

采用全麻复合前锯肌平面阻滞麻醉，局麻药为布比卡因注射液

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia combined with anterior deltoid plane block anesthesia was adopted. The local anesthetic was bupivacaine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital(Xiamen), Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative 24-hour recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours post-operative

Measure method：

指标中文名：

术后72h内累计阿片类药物的消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative consumption of opioid drugs within 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72h内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 72 hours post-surgery

Measure method：

指标中文名：

术后静息和活动时的NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative resting and active NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后48h、72h恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The recovery quality of the patient 48 hours and 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者术后48h、72

测量方法：

Measure time point of outcome：

The patient at 48 hours and 72 hours post-operatively

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛泵首次使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the patient's first use of the analgesic pump

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛评分总体效益（OBAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall benefit of patient pain relief score (OBAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者手术当晚的睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The patient's sleep quality on the night of the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后麻醉相关并发症的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence rate of anesthesia-related complications after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time when the patient first got out of bed to move around

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外科并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

surgical complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后慢性疼痛发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of chronic postoperative pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are used for randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-05 10:54:25