ChiCTR2600120823 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 08:56:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-20 08:56:23 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

近视前期儿童 P/M 视觉通路与近视发生关系的研究

Public title：

A Study on the Relationship between the P/M Visual Pathway of Pre-Myopic Children and the Occurrence of Myopia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

近视前期儿童 P/M 视觉通路与近视发生关系的研究

Scientific title：

A Study on the Relationship between the P/M Visual Pathway of Pre-Myopic Children and the Occurrence of Myopia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔在凤 

研究负责人：

保金华 

Applicant：

Cui Zaifeng 

Study leader：

Bao Jinhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0522 0218

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7776 2827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1750717658@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

baojessie@mail.eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Applicant address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2026研第047号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Optometry Hospital affiliated to Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Peiqiu Gu

伦理委员会联系地址：

温州市鹿城区学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 9589 6445

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

270 Xueyuan West Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

研究不同空间频率组成特征的视觉信息对近视前期儿童M/P通路活性及脉络膜厚度的影响；探究P/M通路功能与近视发生的关系。  

Objectives of Study：

Study the influence of visual information with different spatial frequency composition characteristics on the activity of the M/P pathway and the choroidal thickness in children with pre-myopia conditions; explore the relationship between the function of the P/M pathway and the occurrence of myopia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：6～12岁 2.双眼散瞳下验光等效球镜度数： +2.00D（含）～-0.50D（不含） 3.散光<=1.00 D，双眼屈光参差<=1.00 D 4.单眼最佳矫正视力<=0.05 logMAR 5.双眼最佳矫正视力相差小于2行

Inclusion criteria

1.Age: 6 - 12 years old 2.Refractive power equivalent of both eyes under pupil dilation: +2.00D (inclusive) to -0.50D (exclusive) 3.Astigmatism <=1.00 D, refractive difference between both eyes <=1.00 D 4.Best corrected visual acuity of one eye <=0.05 logMAR 5.Difference in best corrected visual acuity between both eyes is less than 2 lines

排除标准：

1.屈光手术等眼部手术 2.伴有任何眼部器质性疾病（如白内障、青光眼、斜弱视等）、视路疾病及脑部疾病 3.近三个月内曾使用或正在使用阿托品、离焦框架镜、角膜塑形镜等近视防控措施 4.可累及眼部的全身性疾病史 5.认知障碍、神经精神系统等疾病以及不能配合者

Exclusion criteria：

1.Eye surgeries such as refractive surgery 2.With any ocular organic diseases (such as cataracts, glaucoma, strabismus and amblyopia), visual pathway diseases and brain diseases 3.Having used or currently using myopia control measures such as atropine, defocus progressive lenses, corneal reshaping lenses within the last three months 4.History of systemic diseases that can affect the eyes 5.Cognitive impairment, neurological and mental disorders, and those who cannot cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-21 00:00:00至 To 2027-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-21 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

高危组

样本量：

80

Group：

High-risk group

Sample size：

干预措施：

AR眼镜

干预措施代码：

Intervention：

AR glasses

Intervention code：

组别：

低危组

样本量：

20

Group：

Low-risk group

Sample size：

干预措施：

AR眼镜

干预措施代码：

Intervention：

AR glasses

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Eye Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预15、30、45、60分钟后，随访近视发生后或随访一年时

测量方法：

使用光学相干断层扫描仪对眼底成像

Measure time point of outcome：

Before the intervention, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes, and 60 minutes after the intervention. After the occurrence of myopia or at the end of the one-year follow-up period

Measure method：

Optical coherence tomography was used to image the fundus

指标中文名：

视觉诱发电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual evoked potential

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预60分钟后，随访近视发生后或随访一年时

测量方法：

使用脑电图机及视觉刺激器等设备，记录并分析大脑枕叶视皮层对视觉刺激产生的电活动信号

Measure time point of outcome：

Before the intervention, 60 minutes after the intervention.After the occurrence of myopia or at the end of the one-year follow-up period

Measure method：

Electroencephalograph and visual stimulator were used to record and analyze the electrical activity signals generated by the occipital cortex in response to visual stimulation

指标中文名：

睫状肌麻痹下等效球镜度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Equivalent spherical refractive error under cycloplegia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，随访近视发生后或随访一年时

测量方法：

电脑验光仪

Measure time point of outcome：

Baseline. After the occurrence of myopia or at the end of the one-year follow-up period

Measure method：

Computer refractometer

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axial length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，随访近视发生后或随访一年时

测量方法：

使用Lenstar测量眼轴长度

Measure time point of outcome：

Baseline. After the occurrence of myopia or at the end of the one-year follow-up period

Measure method：

Lenstar

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和数据分析分别由不同成员完成，相关人员在临床研究过程中严格按照临床研究方案规定的流程规范，完整、准确地采集并录入数据，按标准化数据库管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and data analysis are completed by different members, and relevant personnel collect and input data completely and accurately in strict accordance with the process specifications stipulated in the clinical research program, and manage the data according to the standardized database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 08:56:23