ChiCTR2600120818 版本V1.0 版本创建时间2026/03/20 08:43:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-20 08:42:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于树突状细胞集群靶标（DC-SCT）检测技术建立肝胆胰恶性肿瘤早期诊断的临床研究

Public title：

Clinical research on the early diagnosis of liver, gallbladder and pancreatic malignancies was established based on dendritic cell cluster target (DC-SCT) detection technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于树突状细胞集群靶标（DC-SCT）检测技术建立肝胆胰恶性肿瘤早期诊断的临床研究

Scientific title：

Clinical research on the early diagnosis of liver, gallbladder and pancreatic malignancies was established based on dendritic cell cluster target (DC-SCT) detection technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈东炎 

研究负责人：

沈东炎 

Applicant：

dongyan shen 

Study leader：

dongyan shen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 592 2137507

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 592 2137507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shendongyan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shendongyan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市思明区镇海路55号厦门大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Applicant address：

Xiamen University Affiliated First Hospital, No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen City

Study leader's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Applicant's institution：

Xiamen University Affiliated First Hospital

研究负责人所在单位：

厦门大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]科研伦审字（005）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹伟

Contact Name of the ethic committee：

Cao Wei

伦理委员会联系地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 2137569

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xdfyec@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

研究实施负责（组长）单位地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院

具体地址：

镇海路55号厦门大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Address：

No. 55 Zhenhai Road, Siming District, Xiamen

经费或物资来源：

基于树突状细胞集群靶标（DC-SCT）检测技术建立肝胆胰恶性肿瘤早期诊断的临床研究

Source(s) of funding：

Hebei Bohai Bioengineering Development Co., Ltd.

Target disease：

Malignant tumors of the liver, gallbladder, and pancreas

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估DC-SCT?肿瘤集群靶标检测技术在肝胆胰恶性肿瘤诊断中的应用价值，丰富肝胆胰恶性肿瘤诊断方法。  

Objectives of Study：

To evaluate the application value of DC-SCT? tumor cluster target detection technology in the diagnosis of hepatobiliary and pancreatic malignancies, and to enrich diagnostic methods for these tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊肝胆胰占位患者，可穿刺或手术进行病理检测，并取得确切病理诊断报告者； 2.肝、肾、骨髓功能正常：WBC>=3.5×10^9 /L、PLT>=90 ×10^9 /L 和 Hb>=90g/L；血 Cr<=1.5×ULN（正常上限）和 血 BIL<=1.5×ULN；ALT、AST<=2.5×ULN； 3.年龄 18～70 岁。

Inclusion criteria

1. Patients with newly diagnosed liver, gallbladder, or pancreatic masses can undergo puncture or surgery for pathological examination and obtain a definitive pathological diagnosis report; 2. Normal liver, kidney, and bone marrow function: WBC >= 3.5 × 10^9 /L, PLT >= 90 × 10^9 /L, and Hb >= 90 g/L; serum Cr <= 1.5 × ULN (upper limit of normal) and serum BIL <= 1.5 × ULN; ALT, AST <= 2.5 × ULN; 3. Age 18–70 years.

排除标准：

1.无法获得确切病理诊断的肝胆胰占位患者，或无法取 得明确病理诊断报告的患者；
2.近 3 个月接受过放化疗、免疫治疗或靶向治疗的患者；
3.合并其他恶性肿瘤的患者；
4.妊娠期、哺乳期女性；
5.凝血功能障碍（如 INR>1.5）或有出血倾向的患者；
6.严重感染、自身免疫性疾病活动期患者；
7.无法配合样本采集或随访的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with hepatobiliary and pancreatic space-occupying lesions who are unable to obtain a definitive pathological diagnosis, or patients who cannot obtain a clear pathological diagnosis report.
2.Patients who have received chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, or targeted therapy within the past 3 months;
3.Patients with concomitant other malignancies;
4.Pregnant or lactating women;
5.Patients with coagulopathy (e.g., INR > 1.5) or a tendency to bleed;
6.Patients with severe infection or active autoimmune diseases;
7.Patients who are unable to cooperate with sample collection or follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

穿刺或手术进行病理检测，并取得确切病理诊断报告

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Perform a biopsy or surgical procedure for pathological examination and obtain a definitive pathology report

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

液相质谱（型号：Waters Xevo G2-XS Q-TOF）

Index test:

Liquid Chromatography-Mass Spectrometry (Model: Waters Xevo G2-XS Q-TOF)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

初诊肝胆胰占位患者

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with newly diagnosed liver, bile duct, or pancreatic masses

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性符合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive percent agreement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

采样后

测量方法：

液相质谱

Measure time point of outcome：

Post-sampling

Measure method：

Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS)

指标中文名：

阴性符合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Negative agreement rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

采样后

测量方法：

液相质谱

Measure time point of outcome：

Post-sampling

Measure method：

Liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对临床试验中所观察到的结果和异常发现，均应及时核实、记录，以保证数据的可靠性。涉及研究数据的电子版由研究者加密保存，纸质资料专柜上锁。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All observed results and abnormal findings in the clinical trial shall be verified and documented promptly to ensure data reliability. Electronic research data shall be encrypted and stored by the investigators, while paper documents shall be kept in a dedicated locked cabinet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-20 08:42:25