ChiCTR2600120806 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 17:41:55 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120806 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 17:41:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究

Public title：

A Phase I/II Study of JL19001 Injection Alone or in Combination with BCG in Subjects with High Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究

Scientific title：

A Phase I/II Study of JL19001 Injection Alone or in Combination with BCG in Subjects with High Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

CTR20260179

申请注册联系人：

张玉梅 

研究负责人：

魏强/冯萍 

Applicant：

Zhang Yumei 

Study leader：

Wei Qiang, Feng Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 2212 1165

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 1550

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yumei.zhang@jechobio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wq933@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市锦江区庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区庆云南街10号

Applicant address：

10 Qingyun South Street, Jinjiang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杰科(天津)生物医药有限公司

Applicant's institution：

Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年临床试验(西药)审(341)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Clinical Trial,West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

Han Yurong

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区庆云南街10号

Primary sponsor's address：

10 Qingyun Nan Street, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

天津

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Tianjin

单位(医院)：

杰科（天津）生物医药有限公司

具体地址：

中国天津市中新生态城中滨大道2633号

Institution
hospital：

Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Address：

2633 Zhongbin Avenue, Sino-Singapore Eco-City, Tianjin, China

经费或物资来源：

杰科（天津）生物医药有限公司

Source(s) of funding：

Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd

Target disease：

Non-muscle invasive bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1. 主要研究目的 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的耐受性、安全性 2. 次要研究目的 (1) 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的PK特征;(2) 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的PD特征; (3) 评价JL19001注射液在NMIBC患者中的免疫原性特征; (4) 初步评价JL19001注射液在NMIBC患者中的有效性  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To characterize the tolerability and safety of JL19001 Injection alone in subjects with high risk NMIBC. 2. Secondary objectives: (1) To characterize the pharmacokinetics (PK) profile of JL19001 Injection in subjects with high risk NMIBC; (2) To characterize the pharmacodynamics (PD) profile of JL19001 Injection in subjects with high risk NMIBC; (3) To evaluate the immunogenicity of JL19001 Injection in subjects with high risk NMIBC; (4) To evaluate the preliminary efficacy of JL19001 Injection in subjects with high risk NMIBC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 能够理解并自愿签署知情同意书，且配合完成方案规定的访视; 2. 签署知情同意书时年龄 >= 18 周岁，男女不限; 3. 预期生存时间 >= 2 年; 4. 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分 <= 2; 5. 既往病理组织活检诊断为高危/极高危 NMIBC，NMIBC 分级详见表4; (1) Ia/Ib 期 1) BCG 无反应 CIS; 2) BCG 无反应 Ta/T1; (2) II 期 1) 队列 1：BCG 初治，指之前未接受过 BCG 膀胱灌注治疗; 2) 队列 2：BCG 无反应 CIS; 3) 队列 3：BCG 无反应 Ta/T1; 注：BCG 无反应定义为以下至少一种情况 1) BCG 难治：接受足量 BCG 治疗后 6 个月内发现高级别肿瘤或肿瘤在1 个 BCG 治疗周期后 3 个月出现分级分期进展; 2) BCG 复发：接受足量 BCG 治疗后并维持无瘤状态6 个月之后出现高级别肿瘤复发（最后接受 BCG 治疗的 6~9 个月内）。 足量 BCG 治疗被定义为至少下列之一 1) 完成初始诱导灌注（说明书推荐剂量）6 次中的至少5 次加上维持灌注 3 次中的至少 2 次; 2) 完成初始诱导灌注（说明书推荐剂量）6 次中的至少5 次加上第二次诱导灌注 6 次中的至少 2 次; 6. 首次给药前 6 周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除或残留病灶仅为CIS; 对于T1期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织; 7. 受试者在全面了解根治性膀胱切除术的获益、风险及替代方案后，自愿选择不接受该手术; 或经研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术; 8. 有生育能力的受试者与其伴侣一起在试验期间和末次给药后至少12 周内必须采取有效的避孕措施。非手术绝育的育龄期女性受试者在首次给药前的7 天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期;

Inclusion criteria

1. Able to understand and voluntarily sign the informed consent form, and cooperate to complete the visits specified in the protocol; 2. Age >= 18 years at the time of signing the informed consent form, regardless of gender; 3. Expected survival time >= 2 years; 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score <= 2; 5. Previous pathological tissue biopsy diagnosed as high/very high risk NMIBC, NMIBC grading details see Table 4; (1) Stage Ia/Ib 1) BCG-unresponsive CIS; 2) BCG-unresponsive Ta/T1; (2) Stage II 1) Cohort 1: BCG-naive, referring to patients who have not previously received BCG intravesical instillation therapy; 2) Cohort 2: BCG-unresponsive CIS; 3) Cohort 3: BCG-unresponsive Ta/T1; Note: BCG-unresponsive is defined as at least one of the following: 1) BCG-refractory: High-grade tumor detected within 6 months after adequate BCG therapy, or tumor progression in grade/stage 3 months after 1 BCG treatment cycle; 2) BCG-relapsing: Recurrence of high-grade tumor after maintaining tumor-free status for 6 months following adequate BCG therapy (within 6-9 months after the last BCG treatment). Adequate BCG therapy is defined as at least one of the following: 1) Completion of at least 5 out of 6 initial induction instillations (recommended dose per package insert) plus at least 2 out of 3 maintenance instillations; 2) Completion of at least 5 out of 6 initial induction instillations (recommended dose per package insert) plus at least 2 out of 6 second induction instillations; 6. Cystoscopy within 6 weeks before first dose shows complete resection of lesions or residual lesions only as CIS; For T1 stage lesions, postoperative pathological results must show the presence of bladder muscle tissue; 7. Subjects voluntarily choose not to undergo radical cystectomy after fully understanding the benefits, risks, and alternative options of radical cystectomy; or deemed unsuitable for radical cystectomy by the investigator; 8. Subjects of childbearing potential and their partners must use effective contraception measures during the trial and for at least 12 weeks after the last dose. Female subjects of childbearing potential who are not surgically sterilized must have a negative serum HCG test within 7 days before the first dose and must not be breastfeeding;

排除标准：

1. 对试验药物中的任何成分过敏者; 2. 首次给药前 2 周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗; 3. 筛选期实验室检查满足以下任意一项者 (1) 血液学：绝对中性粒细胞计数 < 1.5 × 10^9/L；血小板计数 < 100 × 10^9/L；血红蛋白（HGB） < 90 g/L（筛选前 14 天内未接受全血输注、成分输血或集落刺激因子[例如：粒细胞集落刺激因子（G-CSF），粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF），促红细胞生成素（EPO）或血小板生成素（TPO）]等药物纠正; (2) 肾功能：血肌酐 > 1.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）或肌酐清除率 >= 60mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）; (3) 肝功能（筛选期检查前 7 天内无保肝治疗史）：丙氨酸氨基转移酶（AST）>2.5× ULN；天冬氨酸氨基转移酶 > 2.5 × ULN；总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN; (4) 心电图检查：男性 Fridericia 校正的 QT 间期（QTcF）> 450ms，女性QTcF>470ms; (5) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT） > 1.5 × ULN；国际标准化比值（INR） > 1.5 × ULN；凝血酶原时间（PT） > 1.5 × ULN; 4. 有肌层浸润性、局部晚期、转移性和/或膀胱外膀胱癌的病史或证据（包括前列腺部尿道）; 5. 存在尿路和/或膀胱镜检查禁忌症，如尿路狭窄、尿路感染（UTI）（指有症状的感染且尿液培养呈阳性）、肉眼血尿、膀胱容量过小等; 6. 筛选期膀胱功能障碍，例如严重尿失禁或膀胱过度活动症（OAB）；筛选期通过膀胱镜检查或影像学检查发现膀胱穿孔; 7. 筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤，除外经治疗已完全缓解/得到控制的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌，以及充分治疗的 I/II 期癌症，或处于完全缓解且积极监测或经雄激素治疗控制良好的稳定型前列腺癌; 8. 有症状性充血性心力衰竭、纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭或其他严重心功能障碍的且研究者判定有临床意义的疾病; 9. 筛选前 6 个月内有严重/不稳定型心绞痛或心肌梗死; 10. 既往患有无法控制的中枢神经系统疾病; 11. 既往病史或检查提示首次用药前 1 年内活动性结核; 12. 需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物控制的严重感染; 13. 有免疫缺陷病史，包括 HIV 血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病; 14. 本试验药物首次给药前 2 周内接受过全身性糖皮质激素治疗。以下情况除外：激素剂量按强的松当量 <= 10mg/天；局部、吸入或鼻内使用糖皮质激素；造影剂过敏受试者在进行影像学增强检查前预防性一次性使用糖皮质激素; 15. 有活动性自身免疫疾病史; 16. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA >= 500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）者; 17. 首次给药前 4 周内接受过任何其它抗肿瘤治疗，包括全身化疗、小分子靶向治疗、放射性治疗、具有抗肿瘤功能的中草药等，给药前>= 14膀胱灌注化疗除外；首次给药前 6 个月内接受过免疫检查点抑制剂治疗和抗体治疗; 18. 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4 周; 19. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他情况;

Exclusion criteria：

1. Subjects with known hypersensitivity to any component of the investigational product; 2. Received surgical treatment or radiotherapy targeting bladder lesions within 2 weeks before first dose; 3. Laboratory tests at screening meeting any of the following criteria: (1) Hematology: Absolute neutrophil count < 1.5 × 10^9/L; Platelet count < 100 × 10^9/L; Hemoglobin (HGB) < 90 g/L (no correction with whole blood transfusion, component transfusion, or colony-stimulating factors [e.g., granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF), granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF), erythropoietin (EPO), or thrombopoietin (TPO)] within 14 days prior to screening); (2) Renal function: Serum creatinine > 1.5× upper limit of normal (ULN) or creatinine clearance >= 60 mL/min (calculated by Cockcroft-Gault formula); (3) Hepatic function (no hepatoprotective treatment history within 7 days prior to screening tests): Alanine aminotransferase (AST) > 2.5× ULN; Aspartate aminotransferase > 2.5 × ULN; Total bilirubin (TBIL) > 1.5× ULN; (4) Electrocardiogram: Fridericia-corrected QT interval (QTcF) > 450 ms in males, QTcF > 470 ms in females; (5) Coagulation function: Activated partial thromboplastin time (APTT) > 1.5 × ULN; International normalized ratio (INR) > 1.5 × ULN; Prothrombin time (PT) > 1.5 × ULN; 4. History or evidence of muscle-invasive, locally advanced, metastatic, and/or extravesical bladder cancer (including prostatic urethra); 5. Contraindications to urinary tract and/or cystoscopy, such as urethral stricture, urinary tract infection (UTI) (referring to symptomatic infection with positive urine culture), gross hematuria, small bladder capacity, etc.; 6. Bladder dysfunction at screening, such as severe urinary incontinence or overactive bladder (OAB); Bladder perforation detected by cystoscopy or imaging at screening; 7. Upper urinary tract tumor detected by upper urinary tract examination at screening or prostatic urethral tumor detected by cystoscopy, or concurrent other malignant tumors within 5 years before first dose, except for skin basal cell carcinoma, skin squamous cell carcinoma, cervical carcinoma in situ that have been completely resolved/controlled after treatment, adequately treated stage I/II cancers, or stable prostate cancer under complete remission with active surveillance or well-controlled with androgen therapy; 8. Symptomatic congestive heart failure, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, or other severe cardiac dysfunction deemed clinically significant by the investigator; 9. Severe/unstable angina or myocardial infarction within 6 months prior to screening; 10. History of uncontrolled central nervous system disease; 11. Medical history or examination suggesting active tuberculosis within 1 year before first dose; 12. Severe infection requiring control with antibiotics, antiviral, or antifungal agents; 13. History of immunodeficiency, including HIV seropositivity, other acquired or congenital immunodeficiency diseases; 14. Received systemic glucocorticoid therapy within 2 weeks before first dose of investigational product. Exceptions: steroid dose <= 10 mg/day in prednisone equivalents; topical, inhaled, or intranasal glucocorticoid use; prophylactic single-use glucocorticoids for contrast agent allergy prior to enhanced imaging examination; 15. History of active autoimmune disease; 16. Active hepatitis B (HBsAg positive and HBV DNA >= 500 IU/mL) or hepatitis C (hepatitis C antibody positive and HCV RNA above the lower limit of detection of the analytical method); 17. Received any other anti-tumor therapy within 4 weeks before first dose, including systemic chemotherapy, small molecule targeted therapy, radiotherapy, traditional Chinese medicine with anti-tumor effects, etc. (intravesical chemotherapy excluded if administered >= 14 days before dosing); Received immune checkpoint inhibitor therapy or antibody therapy within 6 months before first dose; 18. Currently receiving investigational treatment in other clinical trials or less than 4 weeks from completion of such treatment to first dose in this study; 19. Presence of other severe physical or mental illnesses, abnormal laboratory tests, or other factors that may increase the risk of participating in the study or interfere with study results; and other circumstances deemed by the investigator as inappropriate for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-30 00:00:00至 To 2028-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-30 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Ia 期 JL19001 单药剂量递增组

样本量：

18

Group：

Phase Ia JL19001 Monotherapy Dose Escalation Group

Sample size：

干预措施：

JL19001 注射液膀胱灌注 (剂量递增: 100, 200, 400 μg/周)

干预措施代码：

Intervention：

JL19001 Injection Intravesical Administration (Dose Escalation: 100, 200, 400 μg/week)

Intervention code：

组别：

Ib 期 JL19001 联合 BCG 剂量递增组

样本量：

18

Group：

Phase Ib JL19001 Combined with BCG Dose Escalation Group

Sample size：

干预措施：

JL19001 注射液联合 BCG 膀胱灌注 (剂量递增: 1/4, 1/2, 1 x RDC 联合 BCG 120mg)

干预措施代码：

Intervention：

JL19001 Injection Combined with BCG Intravesical Administration (Dose Escalation: 1/4, 1/2, 1 x RDC Combined with BCG 120mg)

Intervention code：

组别：

II 期队列 1 (BCG 初治)

样本量：

15

Group：

Phase II Cohort 1 (BCG-naive)

Sample size：

干预措施：

JL19001 注射液 (RDE) 联合 BCG (120mg) 膀胱灌注

干预措施代码：

Intervention：

JL19001 Injection (RDE) Combined with BCG (120mg) Intravesical Administration

Intervention code：

组别：

II 期队列 2 (BCG 无反应 CIS)

样本量：

30

Group：

Phase II Cohort 2 (BCG-refractory CIS)

Sample size：

干预措施：

JL19001 注射液 (RDE) 联合 BCG (120mg) 膀胱灌注

干预措施代码：

Intervention：

JL19001 Injection (RDE) Combined with BCG (120mg) Intravesical Administration

Intervention code：

组别：

II 期队列 3 (BCG 无反应 Ta/T1)

样本量：

30

Group：

Phase II Cohort 3 (BCG-refractory Ta/T1)

Sample size：

干预措施：

JL19001 注射液 (RDE) 联合 BCG (120mg) 膀胱灌注

干预措施代码：

Intervention：

JL19001 Injection (RDE) Combined with BCG (120mg) Intravesical Administration

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jinan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital, Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

耐受性、安全性（包括：DLT、不良事件的种类、发生率及严重程度；临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查等变化）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tolerability and safety (including DLT, types, incidence, and severity of adverse events; changes in clinical laboratory parameters, ECG, vital signs, and physical examination)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PK（包括：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0~inf、AUC0~t、CL/F、Vz/F）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetics (including Cmax, Tmax, t1/2, AUC0~inf, AUC0~t, CL/F, Vz/F)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD（包括：淋巴细胞、CD8+ T淋巴细胞、NK细胞计数；细胞因子IL2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF-α、INF-γ浓度）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacodynamics (including lymphocyte, CD8+ T lymphocyte, NK cell counts; concentrations of cytokines IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF-α, IFN-γ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫原性（包括：ADA发生率及滴度、Nab发生率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunogenicity (including ADA incidence and titers, Nab incidence)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有效性（包括：BCG无反应CIS CR持续时间、第3/6/9/12个月CRR；BCG无反应Ta/T1 DFS、第3/6/9/12个月DFR；疾病进展时间TTP、膀胱切除术时间TTC、第3/6/9/12个月RCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy (including duration of complete response in BCG-unresponsive CIS patients, CRR at months 3/6/9/12; BCG-unresponsive Ta/T1 DFS, DFR at months 3/6/9/12; time to progression (TTP), time to cystectomy (TTC), RCR at months 3/6/9/12)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期、总生存期、疾病特异性生存期、疾病进展时间、至化疗时间/治疗变更时间（队列1、2、3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival (PFS), overall survival (OS), disease-specific survival (DSS), time to progression (TTP), time to cystectomy (TTC) (Cohorts 1, 2, 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CR持续时间（队列1、2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of complete response (Cohorts 1, 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率（队列1、2）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete remission rate (Cohorts 1, 2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、6、9、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60

Measure method：

指标中文名：

无病生存期（队列3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival (DFS) (Cohort 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DFR（队列3）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free response rate (DFR) (Cohort 3)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3、6、9、15、18、21、24、30、36、42、48、54、60个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Month 3, 6, 9, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60

Measure method：

指标中文名：

II期有效性（队列 1、2 第 12 个月时 CRR ； 队列 3 第 12 个月时 DFR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phase II validity (CRR at the 12th month in Cohort 1 and 2; DFR at the 12th month in cohort 3)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 17:41:50