ChiCTR2600120789 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 16:01:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120789 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 16:00:58 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于大模型的多模态术中血压管理的决策模型研究

Public title：

Research on Large Model-Based Decision-Making Models for Intraoperative Blood Pressure Management

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于大模型的多模态术中血压管理的决策模型研究

Scientific title：

Research on Large Model-Based Decision-Making Models for Intraoperative Blood Pressure Management

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘星 

研究负责人：

刘星 

Applicant：

Xing Liu 

Study leader：

Xing Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8497 0921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 8497 0921

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xingxingmail@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xingxingmail@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,Hunan

Study leader's address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

410013

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

410013

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快26010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the Third Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李瑶

Contact Name of the ethic committee：

Yao Li

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Contact Address of the ethic committee：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,Hunan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8861 8938

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

长沙

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

No. 138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha,Hunan

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金（Z-2017-24-2421）

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation (Z-2017-24-2421)

Target disease：

Perioperative Blood Pressure Management

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在前瞻性采集围麻醉期的多模态数据（包括监护屏视频、麻醉机与麻醉深度监测画面、设备报警音及有创动脉压信号），结合大模型方法，建立并验证术中血压管理的决策支持模型，用于术中血压异常事件及其干预过程的识别与分析。  

Objectives of Study：

This study aims to prospectively collect multimodal peri-anesthesia data—including monitor screen videos, anesthesia machine and depth-of-anesthesia displays, equipment alarms, and invasive arterial pressure (IAP) signals. By leveraging large-scale model techniques, we aim to develop and validate a clinical decision support system (CDSS) for intraoperative blood pressure management. This model will be utilized to identify and analyze abnormal intraoperative blood pressure events and their corresponding intervention processes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18-80 岁的成年患者；2.拟行择期大手术（胃肠、肝胆胰脾、肾脏、妇科、骨科等）；3.接受常规诱导的全身麻醉气管插管；4.术中需建立有创动脉压监测。

Inclusion criteria

1. Adult patients aged 18 to 80 years; 2.Scheduled for major elective surgery (e.g., gastrointestinal, hepatobiliary, pancreatic, splenic, renal, gynecological, or orthopedic procedures); 3.Receiving general anesthesia with routine endotracheal intubation; 4.Requiring intraoperative invasive arterial blood pressure (IABP) monitoring.

排除标准：

1.美国麻醉医师协会评分（ASA） 评分 ≥ IV 级；2.急诊手术；3.严重心律失常（如房颤、频发早搏等），可能导致有创动脉压波形不稳定或难以分析；4.近期（6 个月内）急性冠脉综合征或心力衰竭失代偿期、脑卒中、心梗患者；5.严重肾功能不全或其他影响血流动力学稳定的基础疾病。

Exclusion criteria：

1.American Society of anesthesiologists (ASA) score >= grade IV; 2.Emergency surgery; 3.Severe cardiac arrhythmias (e.g., atrial fibrillation, frequent premature beats) that may lead to instability or difficulty in analyzing invasive arterial pressure waveforms; 4.Recent history (within 6 months) of acute coronary syndrome (ACS), decompensated heart failure, stroke, or myocardial infarction; 5.Severe renal insufficiency or other underlying diseases affecting hemodynamic stability.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The 3rd Xiangya Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

动脉血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Arterial blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

none

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 病例报告表 (CRF) 本研究根据方案设计标准化CRF，涵盖以下核心内容：基线资料： 患者基本信息（年龄、BMI、ASA分级）、合并疾病（高血压、糖尿病、心肾功能不全等）及术前用药情况（ACEI/ARB等）。手术与监测： 手术类型、体位、气腹压、禁食补液状态及术前7天内实验室指标。事件标注： 详细记录术中高/低血压事件的起止时间、极值、临床操作锚点（给药、插管、切皮等）及相应干预措施。 2. 电子数据采集与管理系统 (EDC)。本研究采用自主研发多模态数据库平台进行全流程数据管理：数据录入与同步： 去标识化后的临床资料通过平台录入，系统内置逻辑校验以减少人工误差。平台通过本地时间服务器实现音视频监控、麻醉机参数与逐搏有创血压信号的毫秒级对齐。权限与质量控制： 实施严格的权限分级（采集、标注、分析、审计），确保职责清晰。系统集成双人独立标注与一致性评价模块（Cohen’s κ/Gwet’s AC1），并自动留存操作日志（Audit Trail）以保证过程可追溯。数据安全： 采用AES256加密存储与VPN安全接入，数据定期自动备份。所有导出操作均需经科室与伦理委员会双重审批，研究结束后原始数据至少保存五年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Management1. Case Report Form (CRF)A standardized CRF has been designed according to the study protocol, covering the following core components:Baseline Data: General patient information (age, BMI, ASA physical status), comorbidities (hypertension, diabetes, cardiac or renal insufficiency, etc.), and preoperative medication history (e.g., ACEI/ARB).Surgical and Monitoring Data: Type of surgery, surgical positioning, pneumoperitoneum pressure, fasting/fluid status, and laboratory indicators within 7 days prior to surgery.Event Annotation: Detailed records of the onset and offset times of intraoperative hypertensive/hypotensive events, peak/trough values, clinical procedural anchors (e.g., drug administration, intubation, skin incision), and corresponding interventions.2. Electronic Data Capture and Management System (EDC)This study utilizes a Self-Developed Multimodal Database Platform for comprehensive data management:Data Entry and Synchronization: De-identified clinical data are entered through the platform, which features built-in logic checks to minimize human error. The platform achieves millisecond-level alignment of audiovisual monitoring, anesthesia machine parameters, and beat-to-beat invasive blood pressure signals via a local time server.Permissions and Quality Control: A strict hierarchical access control system (Collector, Annotator, Analyst, and Auditor) is implemented to ensure clear accountability. The system integrates a dual-independent annotation and consistency evaluation module (using Cohen’s $\kappa$ and Gwet’s AC1) and automatically maintains an Audit Trail to ensure full traceability.Data Security: Data are stored with AES256 encryption and accessed via a secure VPN. Regular automated backups are performed. Any data export requires dual approval from both the department and the Ethics Committee. Raw data will be retained for at least five years following the conclusion of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 16:00:58