ChiCTR2600120782 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 15:25:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 15:21:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内分泌治疗药物氟维司群注射管理方案的初步应用效果评价

Public title：

Evaluation of an Injection Management Protocol for Fulvestrant in Endocrine Therapy: A Preliminary Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内分泌治疗药物氟维司群注射管理方案的构建及初步应用效果评价

Scientific title：

Construction and Preliminary Evaluation of an Injection Management Protocol for Fulvestrant in Endocrine Therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢晨 

研究负责人：

张晓菊 

Applicant：

Xing Chen 

Study leader：

Zhang Xiaoju 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 6239 4342

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 1731 2793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xingchen_0706@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shirlyzxj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路305号复旦大学护理学院

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院

Applicant address：

School of Nursing, Fudan University No. 305, Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

Fudan University Shanghai Cancer Center No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2510-Exp309

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board (IRB), Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

Office of the Ethics Committee, No. 270 Dong'an Road Xuhui District, Shanghai China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Fudan University Shanghai Cancer Center, No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai, China

经费或物资来源：

本研究由课题组自筹经费支持（项目负责人：张晓菊）

Source(s) of funding：

This study is supported by internal research funds from the research group (Principal Investigator: Zhang Xiaoju).

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究的总目标是构建内分泌治疗药物氟维司群注射管理的循证干预方案，在临床实践中实施并评价应用效果。通过方案在实施过程中不断调试，以期推动方案的长效落地应用。 阶段具体目标可分为以下四点： 1. 系统检索并汇总形成内分泌治疗药物氟维司群注射管理的最佳证据总结； 2. 识别氟维司群注射管理的相关证据在临床应用中的障碍因素； 3. 构建内分泌治疗药物氟维司群注射管理的循证干预方案； 4. 监测氟维司群注射管理循证干预方案的初步实施应用，评价实施效果。  

Objectives of Study：

The overall goal of this study is to develop an evidence-based intervention program for the management of endocrine therapy drug fulvestrant injections, implement it in clinical practice, and evaluate its application effects. The program will be continuously adjusted during implementation with the aim of promoting its long-term practical application. The specific objectives for each phase can be divided into the following four points: 1. Systematically search and summarize the best evidence for the management of endocrine therapy drug fulvestrant injections; 2. Identify the barriers to applying the relevant evidence for fulvestrant injection management in clinical practice; 3. Develop an evidence-based intervention program for the management of endocrine therapy drug fulvestrant injections; 4. Monitor the preliminary implementation of the evidence-based intervention program for fulvestrant injection management and evaluate its application effects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者：（1）病理诊断为乳腺癌，接受氟维司群注射≤3次患者；（2）意识清楚，具备文字阅读与理解能力，沟通交流能力正常；（3）年龄≥18岁；（4）签署知情同意，自愿接受干预试验； 2. 护士：（1）从事临床护理实践；（2）取得护士职业资格证书；（3）自愿参与本次研究并签署知情同意；

Inclusion criteria

1. Patients: (1)Pathologically diagnosed with breast cancer and having received <=3 injections of fulvestrant; (2)Conscious, possessing literacy and comprehension skills, with normal communication abilities; (3)Age >=18 years; (4)Signed informed consent, voluntarily participating in the intervention trial. 2. Nurses: (1)Engaged in clinical nursing practice; (2)Possess a valid Nurse Practicing Certificate; (3)Voluntarily participate in the study and provide signed informed consent.

排除标准：

1. 患者：（1）处于疾病终末期或病情危重；（2）存在精神类疾病病史，痛觉、温度觉、触觉等感知觉功能障碍；（3）注射部位已出现淤血青紫、皮下硬结、红肿等注射部位反应；（4）有出血倾向，血小板计数及凝血功能异常； 2. 护士：（1）因病假、产假、外出学习等不在岗护士；（2）进修、实习、轮转等非正式在职医护人员

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria for Patients: (1)In the terminal stage of disease or in critical condition; (2)History of psychiatric disorders, or dysfunction in sensory perception such as pain, temperature, or touch sensation; (3)Injection site already showing signs of adverse reactions such as bruising, ecchymosis, subcutaneous induration, redness, or swelling; (4)Bleeding tendency, with abnormal platelet count or coagulation function. 2. Exclusion Criteria for Nurses: (1)Nurses absent from duty due to sick leave, maternity leave, external training, or other reasons; (2)Non-permanent medical staff such as trainees, interns, or rotating personnel.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-08-10 00:00:00 至 To 2026-11-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

方案实施组（护士）

样本量：

15

Group：

Intervention Group (Nurses)

Sample size：

干预措施：

结合前期构建的氟维司群注射管理的循证干预方案，开展实施，如： 1）制作氟维司群注射管理操作流程，并在方案实施科室全面推广应用。氟维司群注射管理操作流程包含注射前、中、后如何进行药物复温、注射部位定位、操作时间等； 2）开展基于证据的氟维司群注射操作培训并拍摄成教学视频，提供给护士进行持续学习。相关操作教学视频应包含氟维司群操作规范等，如氟维司群用药前复温措施、注射部位选择与精准定位、Z型注射法操作规范、留置气泡技术操作要点等； 3）制作注射操作定位卡； 4）制作氟维司群药物管理知识手册，发放给方案实施组护士； 5）根据方案内容，培训护士进行患者健康教育的要点，如注射部位反应的评估方法及处理措施等。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the previously constructed evidence-based intervention protocol for fulvestrant injection management, the following implementation activities will be carried out: 1) Develop a fulvestrant injection management operational procedure and promote its comprehensive application in the pilot departments. The procedure will cover steps before, during, and after injection, including drug warming, injection site localization, and operation timing. 2) Conduct evidence-based fulvestrant injection operation training and produce instructional videos for continuous learning by nurses. The training videos will include standardized fulvestrant injection practices, such as pre-injection drug warming measures, injection site selection and precise localization, Z-track injection technique, and key points of the air-lock technique. 3) Produce injection site localization cards. 4) Develop a fulvestrant medication management knowledge manual and distribute it to nurses in the intervention group. 5) Train nurses on key points of patient health education, including protocol-based methods for assessing and managing injection site reactions.

Intervention code：

组别：

方案实施组（患者）

样本量：

100

Group：

Intervention Group (Patients)

Sample size：

干预措施：

患者：在对照组常规言语干预的基础上，叠加强化干预措施，如： 1）制作和发放氟维司群注射管理患者教育宣传手册，内容涵盖氟维司群用药基础知识、注射部位常见症状、预防处理措施（如冷敷、指压按摩）等； 2）研究者每7d通过微信平台或电话开展一次随访，同步了解患者的注射部位情况，提醒执行预防措施并做好教育宣传手册内容的学习

干预措施代码：

Intervention：

For Patients: In addition to the routine verbal education provided to the control group, enhanced intervention measures will be implemented, including: 1) Create and distribute patient education brochures on fulvestrant injection management, covering basic knowledge of fulvestrant use, common symptoms at the injection site, and preventive measures (e.g., hot compress, acupressure massage). 2) Researchers will conduct follow-ups every 7 days via WeChat or telephone to synchronize information on the patient’s injection site status, remind them to implement preventive measures, and reinforce learning from the education brochure.

Intervention code：

组别：

对照组（患者）

样本量：

100

Group：

Control Group (Patients)

Sample size：

干预措施：

采用常规的患者健康教育，当前以护士口头宣教作为主要宣教形式，内容大致包括：注射后注射部位适当按压、回家后注意热敷等

干预措施代码：

Intervention：

Routine patient health education, currently delivered primarily through verbal instruction by nurses. The content generally includes: appropriate pressure applied to the injection site post-injection, and advising patients to apply warm compresses at home, etc.

Intervention code：

组别：

对照组（护士）

样本量：

15

Group：

Control Group (Nurses)

Sample size：

干预措施：

采用常规的氟维司群肌肉注射方法。当前氟维司群肌肉注射主要为：以臀大肌作为注射部位，注射时回抽无血液，采取“两快一慢”（进针快、拔针快、推药慢）的原则，注射后穿刺点按压至不出血。

干预措施代码：

Intervention：

The conventional intramuscular injection method for fulvestrant was adopted. The current procedure primarily involves: using the gluteus maximus as the injection site, aspirating to confirm the absence of blood return, and following the "two fast, one slow" principle (rapid insertion, rapid withdrawal, and slow injection). After the injection, pressure is applied to the puncture site until bleeding stops.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

注射部位疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Injection site pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

NRS 评分法

Measure time point of outcome：

Measure method：

NRS score

指标中文名：

注射部位硬结发生率及程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence and severity of local induration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物回渗发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of drug leakage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自我管理的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adherence to Self-Management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士、患者对内分泌治疗药物氟维司群注射管理的知识的掌握程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Level of Knowledge on Fulvestrant Injection Management Among Nurses and Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士氟维司群注射操作管理的执行率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurses' Adherence to Fulvestrant Injection Administration Protocols

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士、患者干预体验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nurses' and Patients' Experiences of the Intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计公开时间：2029年，通过网络平台上传：http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimated public disclosure time: 2029, to be uploaded via the online platform: http://www.medresman.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例及问卷采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be sourced from patient medical records and study-specific questionnaires, with all data being managed through the hospital's electronic data capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 15:21:49