ChiCTR2600120781 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 15:21:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120781 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 15:20:09 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

保留运动功能的小儿腕部手术麻醉研究

Public title：

Research on Anesthesia for Pediatric Wrist Surgery with Preservation of Motor Function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

保留运动功能的小儿腕部手术麻醉研究

Scientific title：

Research on Anesthesia for Pediatric Wrist Surgery with Preservation of Motor Function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨晶晶 

研究负责人：

杨晶晶 

Applicant：

Jingjing Yang 

Study leader：

Jingjing Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 7186 0690

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 7186 0690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

529896186@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

529896186@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路279号

Applicant address：

279?Luoyu?Road,?Wuhan?,?Hubei,?the?People's?Republic?of?China

Study leader's address：

279?Luoyu?Road,?Wuhan?,?Hubei,?the?People's?Republic?of?China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430079

申请人所在单位：

武汉中西医结合骨科医院(武汉体育学院附属医院)

Applicant's institution：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine(The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University)

研究负责人所在单位：

武汉中西医结合骨科医院(武汉体育学院附属医院)

Affiliation of the Leader：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine(The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

672HREC20260205-L017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉中西医结合骨科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Orthopaedic Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine??Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莹

Contact Name of the ethic committee：

Ying Zhang

伦理委员会联系地址：

武汉洪山区珞喻路279 号

Contact Address of the ethic committee：

279 Luoyu Road, Wuhan 430079, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8786 9790

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉中西医结合骨科医院

Primary sponsor：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine (The Affiliated Hospital of Wuhan Sports University)

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉洪山区珞喻路279号

Primary sponsor's address：

279?Luoyu?Road,?Wuhan?,?Hubei,?the?People's?Republic?of?China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉中西医结合骨科医院

具体地址：

武汉洪山区珞喻路279号

Institution
hospital：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese anThe Affiliated Hospital of Wuhan Sports University

Address：

279 Luoyu Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the research team

Target disease：

Fracture of hand and wrist in pediatric patients.

Target disease code：

S62

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.?主要目的：比较超声引导下选择性前臂神经阻滞与腋路臂丛阻滞在小儿腕部及手部手术中对术后手部运动功能的保护作用。 2.?次要目的： 评估两种阻滞方式的术中及术后镇痛效果（VAS疼痛评分、补救镇痛药物使用率）。 比较两种阻滞方式的阻滞操作时间、阻滞成功率及局麻药用量。 观察并比较两种阻滞方式相关并发症（如局部血肿、局麻药中毒、神经损伤等）的发生率。 评估患儿及监护人对两种阻滞方式的满意度。  

Objectives of Study：

Primary objective: To evaluate the onset time of anesthesia of selective forearm brachial plexus block in children undergoing upper limb surgery. Secondary objectives: 1. Primary Objective: To compare the protective effect of ultrasound-guided selective forearm nerve block versus axillary brachial plexus block on postoperative hand motor function in children undergoing wrist and hand surgery. 2. Secondary Objectives: ? To assess the intraoperative and postoperative analgesic efficacy of the two block techniques (measured by VAS pain scores and the rate of rescue analgesic use). ? To compare the procedural time, success rate, and local anesthetic dosage between the two block techniques. ? To observe and compare the incidence of complications associated with the two block techniques (such as local hematoma, local anesthetic toxicity, and nerve injury). ? To evaluate patient and guardian satisfaction with the two block techniques.

药物成份或治疗方案详述：

麻醉方法 患儿进入手术室后，立即建立静脉通路，持续监测核心生命体征：心电图（ECG）、脉搏血氧饱和度（SpO2）、心率（HR）、无创动脉血压（NIBP）及呼吸频率（RR），同步监测呼气末二氧化碳（EtCO2，维持在35–45 mmHg）。术前备好全套急救用药（如肾上腺素、阿托品）及全麻气管插管工具，确保麻醉安全。 所有患儿均在保留自主呼吸的镇静麻醉状态下接受手术： 1.?术前镇静与吸氧：鼻导管或面罩吸氧（氧流量4 L/min），静脉缓慢推注咪达唑仑0.1 mg/kg行镇静诱导；神经阻滞操作开始后，调整氧流量至5 L/min。 2.?神经阻滞操作：由同一名经过标准化培训的麻醉科医师完成超声引导下神经阻滞操作，采用针刺法评估手术区域神经阻滞效果，确认阻滞效果确切（切口区域针刺无痛）后，开始手术。 3.?术中麻醉维持：持续静脉泵注丙泊酚（负荷剂量1–2 mg/kg，维持剂量5–10 mg/kg·h），维持脑电双频指数（BIS）在40–60，保证麻醉深度适宜。 4.?术中不良事件处理： - 若术中出现疼痛反应或止血带反应（止血带部位酸胀，且HR、NIBP波动幅度超过基础值的20%），给予舒芬太尼0.1 μg/kg静脉推注对症处理，该病例不剔除，记录为“阻滞效果欠佳”，纳入意向性分析（ITT）。 - 若出现低氧血症（SpO2＜90%），立即给予托下颌、密闭面罩加压给氧处理；术中根据血压波动情况，及时静脉注射心血管活性药物维持循环稳定。 5.?术中人文干预：通过语言安抚、播放轻音乐等方式，缓解患儿术中焦虑情绪。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Anesthesia Protocol Upon entering the operating room, intravenous access was established immediately, and core vital signs were continuously monitored: electrocardiography (ECG), pulse oxygen saturation (SpO?), heart rate (HR), non-invasive arterial blood pressure (NIBP), and respiratory rate (RR). End-tidal carbon dioxide (EtCO?) was simultaneously monitored and maintained at 35–45 mmHg. A complete set of emergency medications (e.g., epinephrine, atropine) and equipment for general anesthesia with tracheal intubation were prepared in advance to ensure anesthesia safety. All children underwent surgery under sedative anesthesia while maintaining spontaneous breathing: Preoperative Sedation and Oxygenation: Oxygen was administered via nasal cannula or mask (oxygen flow rate 4 L/min). Sedation was induced by slow intravenous injection of midazolam 0.1 mg/kg. After commencement of the nerve block procedure, the oxygen flow rate was adjusted to 5 L/min. Nerve Block Procedure: All ultrasound-guided nerve blocks were performed by the same anesthesiologist who had undergone standardized training. The effectiveness of the block in the surgical area was assessed using the pinprick test. Surgery began only after confirming effective blockade (absence of pain to pinprick in the incision area). Intraoperative Anesthesia Maintenance: Anesthesia was maintained with continuous intravenous infusion of propofol (loading dose 1–2 mg/kg, maintenance dose 5–10 mg/kg·h) to keep the Bispectral Index (BIS) between 40–60, ensuring an appropriate depth of anesthesia. Management of Intraoperative Adverse Events: If intraoperative pain response or tourniquet reaction occurred (soreness at the tourniquet site accompanied by fluctuations in HR or NIBP exceeding 20% of baseline), sufentanil 0.1 μg/kg was administered intravenously for symptomatic treatment. Such cases were not excluded and were recorded as "inadequate block efficacy" and included in the Intention-To-Treat (ITT) analysis. If hypoxemia occurred (SpO? < 90%), immediate intervention with jaw thrust and positive pressure ventilation via a tight-fitting mask was provided. Cardiovascular active drugs were administered intravenously as needed to maintain circulatory stability based on blood pressure fluctuations. Intraoperative Humanistic Intervention: Measures such as verbal reassurance and playing soft music were used to alleviate the child's intraoperative anxiety.  

纳入标准：

1.小儿腕部及更远端手术； 2.年龄7-14岁； 3.ASA?-∥级。

Inclusion criteria

1. Pediatric surgery involving the wrist and more distal sites. 2. Age 7–14 years. 3. ASA Physical Status Classification I–II.

排除标准：

1. 有慢性臂丛神经病变或损伤病史； 2. 穿刺部位存在感染或肿瘤； 3. 既往有上肢手术史； 4. 麻醉药物耐受或过敏； 5. 合并手术禁忌证、严重内科疾病、重要脏器功能不全或器质性疾病； 6. 合并神经系统疾病、凝血或免疫功能障碍； 7. 不能配合完成研究。

Exclusion criteria：

1. History of chronic brachial plexus neuropathy or injury; 2. Infection or tumor at the puncture site; 3. Previous history of upper limb surgery; 4. Tolerance or allergy to anesthetic drugs; 5. Combined with surgical contraindications, severe internal medical diseases, functional impairment or organic diseases of vital organs; 6. Combined with neurological disorders, coagulation or immune dysfunction; 7. Inability to cooperate with and complete the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-15 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-02-15 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

S组：选择性臂丛神经阻滞

样本量：

25

Group：

Group S: Selective forearm brachial plexus block

Sample size：

干预措施：

选择性前臂臂丛神经阻滞，在超声引导下，使用3毫升0.2%的罗哌卡因，靶向阻滞尺神经和/或正中神经和/或桡神经。

干预措施代码：

Intervention：

Selective forearm brachial plexus block with 3 mL of 0.2% ropivacaine targeting the ulnar nerve, and/or median nerve, and/or radial nerve under ultrasound guidance.

Intervention code：

组别：

B组：传统腋路臂丛神经阻滞

样本量：

25

Group：

Group B: Conventional axillary brachial plexus block

Sample size：

干预措施：

超声引导下常规腋路臂丛神经阻滞，使用0.2%罗哌卡因，剂量为0.5毫升/公斤（最大剂量15毫升）。

干预措施代码：

Intervention：

Conventional axillary brachial plexus block with 0.2% ropivacaine at 0.5 mL/kg (maximum 15 mL) under ultrasound guidance.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉中西医结合骨科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Orthopaedics Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of sensory block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

阻滞完成后每3分钟评估一次，直至感觉完全阻滞

测量方法：

采用针刺法评估感觉阻滞平面

Measure time point of outcome：

Every 3 minutes after block completion until complete sensory block

Measure method：

Pinprick testing to assess sensory block level

指标中文名：

术后各个时间点肌力评级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative muscle strength recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

神经阻滞开始至术后24h

测量方法：

临床观察并记录不良事件的发生类型、时间及转归

Measure time point of outcome：

From block initiation to 24 hours postoperatively

Measure method：

Clinical observation and documentation of local anesthetic systemic toxicity, nerve injury, hematoma, etc.

指标中文名：

神经阻滞操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nerve Block Operation Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时点NRS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

NRS Pain Scores at Various Postoperative Time Points

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of Analgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后各时点PQRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PQRS Scores at Various Postoperative Time Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力恢复至5级的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time for muscle strength to recover to grade 5

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立统计师使用统计软件（如SAS 9.4）生成计算机随机数字序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician used statistical software (such as SAS 9.4) to generate a computerized random number sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一项开放性研究。由于两种神经阻滞技术的特性不同，对实施操作的麻醉医师进行设盲是不可行的。然而，评估感觉阻滞起效时间和术后肌力的结果评估者，将对分组情况设盲。

Blinding：

This is an open-label study. Due to the nature of the two different block techniques, it is not feasible to blind the anesthesiologist performing the procedure. However, the outcome assessor, who will evaluate sensory block onset time and postoperative muscle strength, will be blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期：2026年12月前（或：研究主要结果发表后6个月内） 公开原始数据方式：通过ResMan公共数据平台共享 平台名称及网址：ResMan（www.medresman.org）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data sharing date: By December 2026 (or: within 6 months after the publication of the main study results) Public data sharing method: Shared via the ResMan public data platform Platform name and website: ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将使用标准纸质病例报告表（CRF）进行数据收集。所有数据将由两名独立的研究人员进行双录入电子数据库，以确保准确性。数据将存储在研究中心的密码保护计算机中，仅限授权的研究人员访问。数据采集和管理将严格遵循临床试验数据管理规范（GCDMP），并定期进行数据核查与清理，以保证数据的完整性和可靠性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard paper-based case report form (CRF) will be used for data collection. All data will be double-entered into an electronic database by two independent researchers to ensure accuracy. Data will be stored on a password-protected computer at the study site, with access restricted to authorized study personnel only. Data collection and management will be conducted in strict compliance with Good Clinical Data Management Practices (GCDMP), with regular data reviews and cleaning to ensure data integrity and reliability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 15:20:09