ChiCTR2600120766 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 11:05:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120766 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 11:05:00 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮联合超声引导下星状神经节阻滞对老年胸腔镜手术患者早期睡眠的影响

Public title：

The effect of esketamine combined with ultrasound-guided stellate ganglion block on the early sleep of elderly patients undergoing thoracoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮联合超声引导下星状神经节阻滞对老年胸腔镜手术患者早期睡眠的影响

Scientific title：

The effect of esketamine combined with ultrasound-guided stellate ganglion block on the early sleep of elderly patients undergoing thoracoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

缪苑芳 

研究负责人：

缪苑芳 

Applicant：

Yuanfang Miao 

Study leader：

Yuanfang Miao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 8701 8061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 8701 8061

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

841215349@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

841215349@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波鄞州区兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波鄞州区兴宁路57号

Applicant address：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo,Zhejiang

Study leader's address：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo,Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

李惠利医院伦审2026研第057号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波鄞州区兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo,Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87018834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

542805676@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波鄞州区兴宁路57号

Primary sponsor's address：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo,Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

浙江省宁波鄞州区兴宁路57号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Address：

No. 57, Xingning Road, Yinzhou District, Ningbo,Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Funding source

Target disease：

Lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过观察艾司氯胺酮联合超声引导下星状神经节阻滞对老年胸腔镜患者早期睡眠的影响，来证实艾司氯胺酮联合超声引导下星状神经节阻滞能有效改善老年胸腔镜患者早期睡眠，减轻术后疼痛和炎症相关的应激反应，促进患者早期恢复，缩短住院时间。基于研究结果为老年胸腔镜手术患者临床麻醉方案的优化提供理论依据。  

Objectives of Study：

This study aimed to observe the effect of esketamine combined with ultrasound-guided stellate ganglion block on the early sleep of elderly patients undergoing thoracoscopic surgery, in order to confirm that esketamine combined with ultrasound-guided stellate ganglion block can effectively improve the early sleep of elderly patients undergoing thoracoscopic surgery, alleviate postoperative pain and inflammatory-related stress responses, promote early recovery of patients, and shorten the hospital stay. Based on the research results, it provides a theoretical basis for optimizing the clinical anesthesia plan for elderly patients undergoing thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 入选患者满足行胸腔镜手术的老年患者（年龄≥ 60岁，男女不限）； 2.18kg/m^2≤体重指数≤28kg/m^2； 3.匹兹堡睡眠质量指数（Pittsburgh sleep qualityindex, PSQI）＜7分； 4.美国麻醉医师协会（AmericanSociety of Anesthesiologists，ASA）分级I～III 级； 5.同意参加本研究的患者；

Inclusion criteria

1.The selected patients were elderly individuals (aged 60 years or above, regardless of gender) who were eligible for thoracoscopic surgery; 2.Body mass index ranging from 18 to 28 kg/m^2; 3.The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score is less than 7 points; 4.American Society of Anesthesiologists classification: Grade I - III; 5.Patients who agreed to participate in this study;

排除标准：

1.有中枢神经系统疾病病史（脑梗死、脑出血、帕金森病、阿尔茨海默病以及其他脑部疾病）； 2.合并严重凝血功能障碍； 3.既往本研究麻醉药过敏史患者； 4.颈部畸形、感染或拟行颈部手术； 5.存在严重精神性疾患； 6.有严重的心脏病；

Exclusion criteria：

1.Has a history of central nervous system diseases (such as cerebral infarction, cerebral hemorrhage, Parkinson's disease, Alzheimer's disease, and other brain disorders);
2.Compared with severe coagulation dysfunction;
3.Patients with a history of anaphylaxis to anesthetic drugs in this previous study;
4.Neck deformity, infection or neck surgery;
5.There are serious mental disorders.
6.Having a serious heart disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

40

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine

Intervention code：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

40

Group：

Stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

stellate block

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮联合星状神经节阻滞组

样本量：

40

Group：

The eszopiclone combined with stellate ganglion block group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮联合星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine combined with stellate ganglion block

Intervention code：

组别：

生理盐水组(对照组)

样本量：

40

Group：

Sodium chloride solution group (control group)

Sample size：

干预措施：

0.9%氯化钠注射液

干预措施代码：

Intervention：

sodium chloride injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PSQI量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1晚、术后第1晚和第2晚

测量方法：

PSQI量表于术前（D0）、术后1d(D1)和2d（D2）分别进行1次评定

Measure time point of outcome：

The night before the operation, the first night after the operation and the second night after the

Measure method：

The PSQI scale was evaluated once before the surgery (D0), on the 1st day after surgery (D1), and on the 2nd day after surgery (D2);

指标中文名：

血清白细胞介素( IL)-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum interleukin (IL)-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1 d、术后1 d、2d（am 7：00）

测量方法：

抽取患者静脉血，对血清白细胞介素( IL)-6浓度进行测定。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, and 2 days after surgery (7:00 am)

Measure method：

Venous blood was drawn from the patients and the concentration of serum interleukin (IL)-6 was determined.

指标中文名：

血浆中皮质醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortisol in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1 d、术后1 d、2d（am 7：00）

测量方法：

抽取患者静脉血，对血浆中皮质醇浓度进行测定。

Measure time point of outcome：

1 day before surgery, 1 day after surgery, and 2 days after surgery (7:00 am)

Measure method：

Draw venous blood from the patients and measure the concentration of cortisol in the plasma.

指标中文名：

体动记录仪

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1晚、术后第1晚和第2晚

测量方法：

体动记录仪（ActiLife 6）监测术前1晚（A0）、术后第1晚（A1）和第2晚（A2）的睡眠情况

Measure time point of outcome：

The night before the operation, the first night after the operation and the second night after the

Measure method：

the ActiLife 6 activity monitor was used to record the sleep concentration on the night before surgery (A0), on the 1st night after surgery (A1), and on the 2nd night after surgery (A2).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与数据管理和统计分析的人员以生理盐水空白组（S1组）、艾司氯胺酮组（S2组），星状神经节组（S3组）、艾司氯胺酮联合SGB组（S4组），以1：1：1：1比例分组，生成随机数； 随机化的结果将密封在顺序编号的信封中，交由一名研究人员管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The personnel who were not involved in data management and statistical analysis were divided into four groups: the saline blank group (Group S1), the esoxifelamine group (Group S2), the stellate ganglion group (Group S3), and the esoxifelamine combined with SGB group (Group S4), in a 1:1:1:1 ratio. Random numbers were generated. The results of the randomization were sealed in sequentially numbered envelopes and managed by a researcher. Concentration

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：调查表单； 管理：电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is done through questionnaires;Management is carried out through electronic collection and management systems.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 11:05:00