ChiCTR2600120758 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 10:01:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 10:00:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

外周血“核衣壳-抗体复合物”对乙型肝炎相关的慢加急性肝衰竭前期进展的预测价值研究

Public title：

The research of predictive value of peripheral blood Capsid-Antibody-Complexes (CACs) on the progression of HBV-related acute-on-chronic liver failure Conditions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

外周血“核衣壳-抗体复合物”对乙型肝炎相关的慢加急性肝衰竭前期进展的预测价值研究

Scientific title：

The research of predictive value of peripheral blood Capsid-Antibody-Complexes (CACs) on the progression of HBV-related acute-on-chronic liver failure Conditions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江西子 

研究负责人：

江西子 

Applicant：

Xizi Jiang 

Study leader：

Xizi Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15270352698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 8849 9601

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3254065649@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3254065649@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区洪都中大道167号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区洪都中大道167号

Applicant address：

No. 167, Hongdu Middle Avenue, Qingshan Lake District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 167, Hongdu Middle Avenue, Qingshan Lake District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌市第九医院

Applicant's institution：

The Ninth Hospital ofNanchang

研究负责人所在单位：

南昌市第九医院

Affiliation of the Leader：

The Ninth Hospital of Nanchang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2026]伦简审字（09）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市第九医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanchang ninth Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈萍

Contact Name of the ethic committee：

Shen Ping

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市青山湖区洪都中大道167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Hongdu Middle Avenue, Qingshan Lake District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88499519

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ncsdjyyiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌市第九医院

Primary sponsor：

The Ninth Hospital of Nanchang

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市青山湖区洪都中大道167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Hongdu Middle Avenue, Qingshan Lake District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌市第九医院

具体地址：

江西省南昌市青山湖区洪都中大道167号

Institution
hospital：

The Ninth Hospital of Nanchang

Address：

No. 167, Hongdu Middle Avenue, Qingshan Lake District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

2025年南昌市“科技+卫生健康”科技计划项目

Source(s) of funding：

2025 Nanchang City 'Science, Technology, Health' Science and Technology Program Project

Target disease：

HBV-related acute-on-chronic liver failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

旨在通过对血清CACs水平的检测对乙肝相关慢加急性肝衰竭前期患者进行临床预警，并通过分析乙肝相关慢加急性肝衰竭患者血清CACs水平在不同时期的变化情况，并对患者的转归提供预测因子和评价模型。  

Objectives of Study：

The aim is to conduct clinical early warning for acute-on-chronic-pre-liver-failure patients related to hepatitis B by detecting the levels of serum Capsid-Antibody-Complexes (CACs) . Additionally, by analyzing the variation in the the levels of serum Capsid-Antibody-Complexes (CACs) of HBV-related acute-on-chronic liver failure patients at different disease stages, this study aims to provide predictive factors and evaluation models for the prognosis of the patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.选取在我院肝病科住院的慢性乙型肝炎患者、乙肝相关的慢加急性肝衰竭前期患者和乙肝相关的慢加急性肝衰竭患者，相关诊断标准参考《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》和《慢加急性肝衰竭诊治指南（2025年版）》。

Inclusion criteria

1.Patients with chronic hepatitis B (CHB), pre-acute-on-chronic liver failure (pre-ACLF) associated with hepatitis B, and hepatitis B-related acute-on-chronic liver failure (HBV-ACLF) hospitalized at the Ninth Hospital of Nanchang were enrolled in this study. The relevant diagnostic criteria were based on the Guidelines for the Prevention and Treatment of Chronic Hepatitis B (2022 version) and the Guidelines for the diagnosis and treatment of acute-on-chronic liver failure (2025 version).

排除标准：

1.肝外梗阻所致黄疸进行性加深者； 2.并HCV等其他嗜肝病毒、非嗜肝病毒感染、HIV感染、酒精性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病和药物性肝损伤等其他慢性肝病； 3.合并其他恶性肿瘤（不包括已治愈者）； 4.合并严重心、肺、肾、脑、血液、神经精神系统疾病； 5.儿童、孕妇及哺乳妇女； 6.研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Those with progressive deepening of jaundice caused by extrahepatic obstruction;
2. Other chronic liver diseases such as HCV and other hepatotropic viruses, non-hepatotropic virus infections, HIV infection, alcoholic liver disease, autoimmune liver disease, genetic metabolic liver disease and drug-induced liver injury;
3. Complicated with other malignant tumors (excluding those that have been cured);
4. Complicated with severe heart, lung, kidney, brain, blood, and neurological and mental system diseases;
5. Children, pregnant women and lactating women;
6. Subjects considered not suitable to participate in this study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

慢性乙型病毒性肝炎患者组

样本量：

50

Group：

the group of CHB patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝衰竭前期患者组

样本量：

50

Group：

the group of pre-acute-on-chronic liver failure patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

肝衰竭患者组

样本量：

50

Group：

the group of acute-on-chronic liver failure patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌市第九医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Ninth Hospital of Nanchang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血血清“核衣壳-抗体复合物”水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

the lexel of Nucleocapsid-Antibody Complexes in peripheral blood serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入患者初次确诊时

测量方法：

该方法采用夹心ELISA法对血清中的CACs进行定量。简而言之，总免疫复合体首先被C1q捕获，C1q是启动经典补体激活途径的关键分子，被包裹在96孔微滴定板上。在与样品孵育后，广泛清洗微孔，然后与乙肝核心抗原-辣根过氧化物酶结合物(CORE-HRP)孵育，该结合物与CACs表面的不饱和核心抗体结合，从而能够定量检测衣壳特异性免疫复合体。具体地说，纯化的C1q(A100，补体技术，美国)在涂层缓冲液

Measure time point of outcome：

The time point of the patient's initial diagnosis was included

Measure method：

This method employs a sandwich ELISA assay to quantify CACs in serum. Briefly, Total immune complexes are first captured by C1q, a key molecule initiating the classical complement activation pathway, coated onto 96-well microtiter plates. After incubation with samples, microwells were washed extensively followed by incubation with HBV core antigen-horseradish peroxidase conjugate (core-HRP) that binds to unsaturated core antibodies on the surface of CACs, enabling quantification of capsid-specif

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者进行纳入对象临床数据的采集并进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researchers collect and manage the clinical data of the included subjects.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 10:00:50