ChiCTR2600120756 版本V1.1 版本创建时间2026/03/19 09:54:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120756 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 09:54:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全腹低剂量放疗后IBI363单药治疗复发性卵巢癌的单中心、单臂、Ib期临床研究

Public title：

IBI363 Monotherapy Following Low-Dose Whole Abdominal Radiotherapy in Recurrent Ovarian Cancer: A Single-Center, Single-Arm, Phase Ib Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全腹低剂量放疗后IBI363单药治疗复发性卵巢癌的单中心、单臂、Ib期临床研究

Scientific title：

IBI363 Monotherapy Following Low-Dose Whole Abdominal Radiotherapy in Recurrent Ovarian Cancer: A Single-Center, Single-Arm, Phase Ib Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦颂兵 

研究负责人：

秦颂兵;周金华 

Applicant：

Qin Songbing 

Study leader：

Qin songbing;Zhou Jinhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 67976583

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 512 67976583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qin92244@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qin92244@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Applicant address：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦审批第1070号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆周琳

Contact Name of the ethic committee：

Lu Zhoulin

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Contact Address of the ethic committee：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 512 67972861

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

809580153@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Primary sponsor's address：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院

具体地址：

江苏省苏州市姑苏区平海路899号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 899 Pinghai Road, Guisui District, Suzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

Target disease：

Recurrent ovarian cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 探索全腹低剂量放疗后IBI363单药治疗复发性卵巢癌的疾病控制率（DCR） 次要目的： 探索全腹低剂量放疗后IBI363单药治疗复发性卵巢癌的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、安全性  

Objectives of Study：

Main objective: To explore the disease control rate (DCR) of IBI363 monotherapy for recurrent ovarian cancer after total abdominal low-dose radiotherapy. Secondary objectives: To explore the objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety of IBI363 monotherapy for recurrent ovarian cancer after total abdominal low-dose radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.年龄＞＝18岁； 3.组织学确诊的原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌； 4.既往必须接受过2或3种全身抗肿瘤治疗，且在接受治疗期间或最后一次给药后 6 个月内出现疾病进展； 5.根据实体肿瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一处影像学可测量病灶； 6.ECOG评分0-1分； 7.预期生存时间>3个月； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）＞＝1.5x10^9/L。 2) 近14天未输血的情况下，血小板＞＝100×10^9/L。 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4) 总胆红素＜＝1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素>1.5×ULN但直接胆红素＜＝ ULN也允许入组 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在＜＝2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ＜＝5×ULN）； 6) 血肌酐＜＝1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）＞＝60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）＜＝1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.受试者需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后180天内采用年失败率低于1%的避孕措施。

Inclusion criteria

1. Sign written informed consent before implementing any trial-related procedures;
2. Aged at least 18 years old;
3. Histologically confirmed primary epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or peritoneal cancer;
4. Must have received 2 or 3 systemic anti-tumor treatments in the past, and have disease progression during treatment or within 6 months after the last dose;
5. According to the Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST version 1.1), there is at least one lesion that can be measured by imaging;
6. ECOG score 0-1 points;
7. Expected survival time > 3 months;
8. Sufficient organ function, subjects need to meet the following laboratory indicators: 1) Absolute neutrophil count (ANC)>=1.5 × 10^9/L without the use of granulocyte colony-stimulating factor in the past 14 days. 2) Platelets ＞＝ 100 × 10^9/L without blood transfusion in the past 14 days. 3) Hemoglobin > 9 g/dL without blood transfusion or erythropoietin in the past 14 days; 4) Total bilirubin ＜＝1.5 × upper limit of normal (ULN); patients with total bilirubin > 1.5 × ULN but direct bilirubin ＜＝ ULN are also allowed to be enrolled 5) Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) ＜＝ 2.5 × ULN (ALT or AST ＜＝ 5 × ULN is allowed for patients with liver metastasis); 6) Serum creatinine ＜＝ 1.5 × ULN and creatinine clearance (calculated using the Cockcroft-Gault formula) ＞＝ 60 mL/min; 7) Good coagulation function, defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <= 1.5 times ULN; 8) Normal thyroid function, defined as thyroid stimulating hormone (TSH) within the normal range. If baseline TSH is beyond the normal range, subjects with total T3 (or FT3) and FT4 within the normal range can also be enrolled; 9) Myocardial enzyme spectrum is within the normal range (if the investigator comprehensively judges that there is no clinical significance of simple laboratory abnormalities, the patient is also allowed to be enrolled);
9. For female subjects of childbearing age, a urine or serum pregnancy test should be performed and the result should be negative within 3 days before receiving the first study drug administration (day 1 of cycle 1). If the urine pregnancy test result cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is required. Women of non-reproductive age are defined as at least 1 year after menopause, or have undergone surgical sterilization or hysterectomy;
10. Subjects are required to use contraception with an annual failure rate of less than 1% throughout the treatment period until 180 days after the last dose of the study drug.

排除标准：

1.首次给药前5年内诊断为原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 3.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（包括但不限于CTLA-4、OX-40、CD137等）的药物； 4.首次给药前2周内接受过具有抗原发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，为控制胸水局部使用除外）系统性全身治疗； 5.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 6.研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（＜＝10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 7.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9.已知对研究药物IBI363活性成分或辅料过敏者; 10.在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，＜＝1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 11.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 12.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1) 首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 2) 对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 13.活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14.首次给药之前（第 1 周期，第 1 天）30 天内接种过活疫苗； 注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 15.妊娠或哺乳期妇女； 16.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2) 不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级＞＝ 2 级的慢性心衰； 3) 在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4) 血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； 5) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； 6) 活动性肺结核； 7) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染；8) 存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； 10) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； 11) 尿常规提示尿蛋白＞＝++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 12) 存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 17.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Diagnosed with other malignant diseases other than primary epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or peritoneal cancer within 5 years before the first administration (excluding basal cell carcinoma of the skin, squamous epithelial carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ after radical resection);
2. Currently participating in interventional clinical research treatment, or receiving other research drugs or using research devices within 4 weeks before the first administration;
3. Previously received the following therapies: anti-PD-1, anti-PD-L1 or anti-PD-L2 drugs or drugs that stimulate or synergistically inhibit T cell receptors (including but not limited to CTLA-4, OX-40, CD137, etc.);
4. Received systemic treatment with Chinese patent medicines or immunomodulatory drugs (including thymosin, interferon, interleukin, except for local use to control pleural effusion) with indications for primary epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer or peritoneal cancer within 2 weeks before the first administration;
5. Active autoimmune disease requiring systemic treatment (such as the use of disease-modifying drugs, glucocorticoids or immunosuppressants) occurred within 2 years before the first administration. Replacement therapy (such as thyroxine, insulin, or physiological glucocorticoids for adrenal or pituitary insufficiency, etc.) is not considered systemic therapy;
6. Are receiving systemic glucocorticoid therapy (excluding nasal spray, inhalation or other local glucocorticoids) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days before the first administration of the study; Note: Physiological doses of glucocorticoids (≤ 10 mg/day prednisone or equivalent) are allowed;
7. There is clinically uncontrollable pleural effusion/abdominal effusion (patients who do not need to drain the effusion or stop drainage for 3 days without a significant increase in effusion can be included in the group);
8. Known allogeneic organ transplantation (except corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
9. Those who are known to be allergic to the active ingredients or excipients of the study drug IBI363;
10. Have not fully recovered from toxicity and/or complications caused by any intervention (ie, <= grade 1 or reached baseline, excluding fatigue or hair loss) before starting treatment;
11. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e. HIV 1/2 antibody positive);
12. Untreated active hepatitis B (defined as HBsAg positive and HBV-DNA copy number greater than the upper limit of normal value in the laboratory of the research center); Note: Hepatitis B subjects who meet the following criteria can also be enrolled: 1) Subjects with HBV viral load < 1000 copies/mL (200 IU/mL) prior to the first dose should receive anti-HBV treatment throughout the study treatment to avoid viral reactivation 2) Subjects with anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-), and HBV viral load (-) do not require prophylactic anti-HBV treatment but require close monitoring for viral reactivation;
13. Active HCV infected subjects (HCV antibody positive and HCV-RNA level higher than the lower limit of detection);
14. Received live vaccine within 30 days before the first dose (cycle 1, day 1); Note: Seasonal inactivated influenza virus vaccines within 30 days prior to the first dose of study treatment are permitted, but live attenuated influenza vaccines for intranasal use are not.
15. Pregnant or lactating women;
16. There are any serious or uncontrollable systemic diseases, such as: 1) There are major abnormalities in rhythm, conduction or morphology of the resting ECG, and the symptoms are severe and difficult to control, such as complete left bundle branch block, heart block above second degree, ventricular arrhythmia or atrial fibrillation; 2) Unstable angina, congestive heart failure, chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) grade ＞＝2; 3) Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia within 6 months prior to enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack; 4) Poor blood pressure control (systolic blood pressure > 140 mmHg, diastolic blood pressure > 90 mmHg); 5) History of non-infectious pneumonitis requiring glucocorticoid treatment within 1 year prior to the first dose, or current clinically active interstitial lung disease; 6) Active pulmonary tuberculosis; 7) Presence of active or uncontrolled infections requiring systemic treatment; 8) Clinically active diverticulitis, abdominal abscess, or gastrointestinal obstruction; 9) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; 10) Poorly controlled diabetes (fasting blood glucose (FBG) > 10 mmol/L); 11) Urine protein ＞＝ ++ and 24-h urine protein > 1.0 g as indicated by urinalysis; 12) Patients with mental disorders who cannot cooperate with treatment;
17. Medical history or disease evidence, abnormal treatment or laboratory test values that may interfere with the test results, prevent the subjects from participating in the whole study, or the investigator considers other situations that are not suitable for enrollment. The investigator considers that there are other potential risks and are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2030-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-07 00:00:00 至 To 2028-04-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

全腹低剂量放疗后IBI363单药治疗

干预措施代码：

Intervention：

IBI363 Monotherapy Following Low-Dose Whole Abdominal Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4-6周评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 4–6 weeks

Measure method：

指标中文名：

因不良事件导致停止治疗的受试者数和比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number and proportion of patients with AEs leading to treatment discontinuation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Up to 3 years

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Up to 3 years

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4-6周评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 4–6 weeks

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每4-6周评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 4–6 weeks

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续3年

测量方法：

Measure time point of outcome：

Up to 3 years

Measure method：

指标中文名：

生命体征、体格检查结果和实验室结果的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in vital signs, physical examination results, and laboratory test results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

研究治疗前、治疗期间和治疗之后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before, during, and after the study treatment

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每4-6周评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Every 4–6 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 09:54:06