ChiCTR2600120746 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 09:03:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 09:03:34 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳酸介导的肠道菌群改变与肝硬化疾病进展相关性的观察性临床研究

Public title：

Observational clinical study on the association between lactate-mediated gut microbiota alterations and disease progression in liver cirrhosis.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳酸介导的肠道菌群改变与肝硬化疾病进展相关性的观察性临床研究

Scientific title：

Observational clinical study on the association between lactate-mediated gut microbiota alterations and disease progression in liver cirrhosis.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐轶 

研究负责人：

何肖龙 

Applicant：

Yi Xu 

Study leader：

Xiaolong He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 6406 0425

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 2007 1640

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xuyi2410@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

307660349@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Applicant address：

253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Applicant's institution：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学珠江医院

Affiliation of the Leader：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-KY-429-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学珠江医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhujiang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜晓丹

Contact Name of the ethic committee：

Xiaodan Jiang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Contact Address of the ethic committee：

253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6278 3254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学珠江医院

Primary sponsor：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Primary sponsor's address：

253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

广东省广州市海珠区工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Industrial Avenue Middle, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广东省特支计划卫生健康青年拔尖人才项目（TZJH25003）

Source(s) of funding：

Guangdong Province Special Support Program for Health and Medical Young Top Talents(TZJH25003)

Target disease：

Cirrhosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

探究肝硬化患者体内乳酸介导的肠道菌群改变与疾病进展相关性；探究肝硬化患者血清、粪便、组织样本中乳酸水平的相关性。  

Objectives of Study：

To investigate the association between lactate-mediated alterations in the gut microbiota and disease progression in patients with liver cirrhosis; and to examine the correlations of lactate levels among serum, fecal, and tissue samples in patients with liver cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 肝病病史及相关基础疾病的健康个体；或根据影像学/肝脏活检诊断为肝硬化及并发症患者，且慢性肝病史6个月以上，病因包括慢性乙型肝炎病毒感染、非酒精性脂肪肝或酒精性肝病等。 2. 同意加入本研究，愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy individuals without a history of liver disease or related underlying disorders; or patients diagnosed with liver cirrhosis and its complications based on imaging and/or liver biopsy, with a history of chronic liver disease for more than 6 months. Etiologies include chronic hepatitis B virus infection, nonalcoholic fatty liver disease, and alcoholic liver disease, among others. 2. Willing to participate in this study and able to provide written informed consent.

排除标准：

1. 既往有明确肝脏、胃肠道、肾脏或其他系统的严重器质性疾病、恶性肿瘤或自身免疫性疾病； 2. 近1个月内有急性感染或炎症性疾病的患者； 3. 处于妊娠期或哺乳期。

Exclusion criteria：

1. A history of severe organic diseases involving the liver, gastrointestinal tract, kidneys, or other organ systems; malignant tumors; or autoimmune diseases. 2. Patients with acute infection or inflammatory diseases within the past 1 month. 3. Pregnant or breastfeeding women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2028-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

肝硬化组

样本量：

100

Group：

Cirrhosis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

100

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第三人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群组成

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota composition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lactate level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表、电子采集和管理系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use both Case Record Form and Electronic Data Capture for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 09:03:34