ChiCTR2600120742 版本V1.0 版本创建时间2026/03/19 08:53:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-19 08:53:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭在异基因造血干细胞移植后血小板重建中的疗效及安全性研究

Public title：

A Prospective Study Evaluating the Efficacy and Safety of Romiplostim in Platelet Recovery Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭在异基因造血干细胞移植后血小板重建中的疗效及安全性研究

Scientific title：

A Prospective Study Evaluating the Efficacy and Safety of Romiplostim in Platelet Recovery Following Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任娟 

研究负责人：

任娟 

Applicant：

Juan Ren 

Study leader：

Ren Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 29 85323514

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8532 3514

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

timeflyrj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

timeflyrj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

026 伦审医研字第(0173)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi QiuYue

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 85323473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Address：

No. 277, Yan Tai West Road, Yan Tai District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

Platelet Reconstitution after Allogeneic hematopoietic stem cell transplantation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索罗普司亭在异基因造血干细胞移植后血小板重建中的疗效及安全性，以期为临床提供高级别的循证学证据，优化移植疗效。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of Romiplostim in platelet reconstitution after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation, in order to provide evidence-based data for clinical practice and optimize the therapeutic effect of transplantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2.有异基因造血干细胞移植适应症，移植前查体合格，拟在西安交通大学第一附属医院行异基因造血干细胞移植者。 3.移植前外周血血小板计数≥50×10^9/L及骨髓巨核细胞数量正常者。 4.年龄在 18~70 岁（包含上下限）；

Inclusion criteria

1.Participants provided voluntary, written informed consent prior to enrollment and demonstrated consistent adherence to the study protocol, including full cooperation with all scheduled follow-up assessments. 2.Participants met established clinical indications for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT), fulfilled pre-transplant eligibility criteria based on comprehensive physical examination and laboratory evaluation, and were scheduled to undergo allo-HSCT at the First Affiliated Hospital of Xi’an Jiaotong University. 3.Pre-transplant peripheral blood platelet count was ≥50 × 10?/L, and bone marrow examination confirmed a normal megakaryocyte count. 4. Age between 18 and 70 (inclusive);

排除标准：

1.诊断为原发或继发骨髓纤维化，以及骨髓纤维化转变的急性白血病者。
2.移植前存在抗磷脂综合征、遗传性易栓症者，研究者判断移植后血栓形成风险大者。
3.其它研究者判定不适合参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients diagnosed with primary or secondary myelofibrosis, as well as those with acute leukemia transformed from myelofibrosis.
2.Patients with antiphospholipid syndrome or hereditary thrombophilia before transplantation, and those whose researchers judge that the risk of thrombosis after transplantation is high;
3.Other situations where researchers determine that the patients are not suitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

罗普司亭组

样本量：

100

Group：

Romiplostim intervention group

Sample size：

干预措施：

在移植后+4 天开始给予罗普司亭 250ug/次，皮下注射，1 周给药 1 次，用药至移植后+60 天。

干预措施代码：

Intervention：

Starting 4 days after transplantation, administer Romosozumab 250 μg per dose subcutaneously, once a week, until 60 days after transplantation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板重建时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet reconstitution time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

移植后+60天内

测量方法：

根据血常规数据获取

Measure time point of outcome：

Within 60 days after transplantation

Measure method：

Based on the data from the blood routine test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子数据采集系统（EDC）及病例记录表两种形式（CRF）确保记录及时、清晰、可追溯；关键数据需双人录入核对，减少错误。研究者定期监查数据，监查记录和稽查报告应存档备查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The electronic data capture (EDC) and case record forms (CRF) are adopted to ensure that the records are timely, clear and traceable. Key data need to be double-entered and double-checked by two people to reduce errors. Researchers conduct regular data monitoring, and the monitoring records and audit reports should be archived for future reference.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-19 08:53:41