ChiCTR2600120729 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 17:55:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120729 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-18 17:54:50 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

体位干预对枕后位孕妇阴道分娩影响的随机对照临床试验

Public title：

Effect of Maternal Position Interventions on Vaginal Delivery Outcomes in Women with Fetal Occiput Posterior Position: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循环体位对枕后位产妇自然分娩率影响的前瞻性、多中心、开放标签、随机对照研究

Scientific title：

Effect of Cyclical Maternal Positioning on Spontaneous Vaginal Delivery Rate in Women with Fetal Occiput Posterior Position: A Prospective, Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨梅琳 

研究负责人：

杨梅琳 

Applicant：

Yang Meilin 

Study leader：

Yang Meilin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 592 566 8203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 592 566 8203

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

melin126@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

melin126@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市集美区后溪镇黄庚山路555号

研究负责人通讯地址：

厦门市集美区后溪镇黄庚山路555号

Applicant address：

555 Huanggengshan Road, Houxi Town, Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

555 Huanggengshan Road, Houxi Town, Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

361024

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

361024

申请人所在单位：

厦门市妇幼保健院

Applicant's institution：

Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital

研究负责人所在单位：

厦门市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-2026-049-K02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市妇幼保健院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈舒婷

Contact Name of the ethic committee：

Chen Shuting

伦理委员会联系地址：

中国福建省厦门市镇海路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Zhenhai Road, Xiamen, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 266 2041

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

fy2041@163.com

研究实施负责（组长）单位：

厦门市妇幼保健院

Primary sponsor：

Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市集美区后溪镇黄庚山路555号

Primary sponsor's address：

555 Huanggengshan Road, Houxi Town, Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市妇幼保健院

具体地址：

厦门市集美区后溪镇黄庚山路555号

Institution
hospital：

Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital

Address：

555 Huanggengshan Road, Houxi Town, Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Occiput Posterior Position during Labor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

枕后位是导致剖宫产和器械助产的重要原因。现有无创体位干预对分娩结局的影响结论不一，且缺乏对启动时机的明确界定。本课题组前期Meta分析显示，宫口开大3–5 cm时开始体位干预可能提高自然分娩率，但证据强度不足。本研究通过多中心随机对照试验，进一步验证该时点启动循环体位干预的有效性。  

Objectives of Study：

Occiput posterior position is a major contributor to cesarean delivery and instrumental vaginal delivery. Evidence regarding the effect of maternal positioning on delivery outcomes remains inconclusive, and the optimal timing for intervention has not been established. Our previous meta-analysis suggested that positioning initiated at 3–5 cm cervical dilation may improve spontaneous vaginal delivery rates, but the finding was based on limited data. This multicenter randomized controlled trial aims to confirm the efficacy of this timed cyclical positioning protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单胎、头位、足月妊娠（37-41+6周）； 2.初产妇； 3.已临产，宫口扩张3-5cm，通过阴道检查及超声确诊OP位； 4.胎心率I类； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Singleton, cephalic presentation, term pregnancy (37 to 41+6 weeks of gestation); 2. Nulliparous; 3. Active labor with cervical dilation of 3–5 cm, and diagnosis of occiput posterior position confirmed by both vaginal examination and ultrasound; 4. Category I fetal heart rate tracing; 5. Written informed consent obtained.

排除标准：

1. 多胎妊娠； 2.产前超声估计胎儿体重≥4000g； 3.骨产道异常； 4.产前诊断羊水过多； 5.产前诊断羊水过少； 6.合并严重并发症（例如妊娠期高血压、合并心脏疾病、血小板减少）； 7.无法进行体位干预（例如下肢骨骼疾病）； 8.妊娠合并精神心理疾病； 9.拒绝参与临床研究。

Exclusion criteria：

1. Multiple pregnancy; 2. Estimated fetal weight >= 4000 g by prenatal ultrasound; 3. Abnormalities of the bony pelvis; 4. Prenatal diagnosis of polyhydramnios; 5. Prenatal diagnosis of oligohydramnios; 6. Severe maternal complications (e.g., chronic hypertension, heart disease, thrombocytopenia); 7. Inability to perform maternal positioning (e.g., lower limb musculoskeletal disorders); 8. Pregnancy complicated by psychiatric or psychological disorders; 9. Refusal to participate in the clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

305

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

采取侧卧位（孕妇面朝胎儿枕部对侧），体位维持时间不能低于30分钟/小时。同时，位于上方的下肢屈曲近90°，置于花生球上。位于下方的下肢伸直或略屈曲。

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the intervention group were positioned in lateral recumbency with the maternal abdomen facing the opposite side of the fetal occiput. This position was maintained for at least 30 minutes per hour. The upper leg was flexed to approximately 90° and supported on a peanut ball, while the lower leg remained straight or slightly flexed.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

305

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规产时护理，允许采取任何舒适体位，除外干预组所使用的花生球辅助侧卧位。

干预措施代码：

Intervention：

The control group received routine care and were allowed to adopt any comfortable position, except for the specific positioning protocol used in the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Maternity and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西二院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市妇女儿童医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Women's and Children's Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经阴道分娩率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vaginal delivery rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴道助产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental vaginal delivery rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剖宫产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cesarean section rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后24小时出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postpartum blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

会阴裂伤程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perineal laceration degree

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿入住NICU率

指标类型：

次要指标

Outcome：

NICU admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿产伤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal birth injury rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第一产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the first stage of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第二产程时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of the second stage of labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎方位转为OA的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rotation rate from OP to OA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活跃期后，缩宫素加强宫缩比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rate of oxytocin augmentation during active labor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩满意度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Childbirth satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

无采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

Does not involve

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用中央随机化。由不参与试验的独立统计师使用统计软件，按研究中心进行分层，生成可变区组长度（4和6） 的随机化序列，按1:1比例将受试者分配至干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used central randomization. An independent statistician not involved in the trial generated the randomization sequence using statistical software, stratified by study center, with variable block sizes of 4 and 6. Participants were allocated in a 1:1 ratio to either the intervention group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签。由于干预措施（体位管理）的性质，无法对参与产妇及实施干预的临床医护人员（医师/助产士）设盲。为最大限度地减少测量偏倚与确认偏倚，本研究采用第三方独立评价的方式，对以下所有关键结局的评估与记录环节实施了严格设盲。

Blinding：

Open-label study. Due to the nature of the intervention (maternal position), blinding of the participating women and the attending clinicians (physicians/midwives) was not feasible. To minimize measurement bias and detection bias, this study employed independent third-party assessment, with strict blinding implemented for the evaluation and recording of all key outcomes listed below.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验主要结果发表后6个月内，通过公共数据平台共享。具体平台将在数据上传时确定，届时将在注册信息中更新。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data will be shared via a public data repository within 6 months following the publication of the primary trial results. The specific platform will be determined at the time of data upload, and the registration information will be updated accordingly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化的病例记录表进行数据采集，由独立于干预实施人员的研究者执行，以减少主观偏倚。通过建立密码保护的数据库进行电子数据采集和管理，该数据库由医院本地信息化科维护。系统设置用户分级权限控制，确保每位用户仅可访问其职责所必需的模块，从而保障试验过程中数据的完整性、保密性和安全性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data are collected using standardized Case Record Forms (CRFs) by trained researchers who are independent of the intervention implementers, thereby minimizing subjective bias. Electronic data are captured and managed through a password-protected database maintained by the local information technology department of the hospital. The database employs role-based user access controls, granting each user access only to modules necessary for their responsibilities. This ensures data integrity, confidentiality, and security throughout the trial.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 17:54:50