ChiCTR2600120707 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 15:56:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-18 15:56:40 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑图谱和功能?络?少年抑郁个体化靶向TMS研究

Public title：

Adolescent Depression Individualized Targeted TMS Research Based on Brain Atlas and Functional Networks

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑图谱和功能?络?少年抑郁个体化靶向TMS研究

Scientific title：

Adolescent Depression Individualized Targeted TMS Research Based on Brain Atlas and Functional Networks

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王端卫 

研究负责人：

王端卫 

Applicant：

Wang Duanwei 

Study leader：

Wang Duanwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18705317798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 531 86336713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wren925@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wren925@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

研究负责人通讯地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Applicant address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省精神卫生中心

Applicant's institution：

Shandong Mental Health Center

研究负责人所在单位：

山东省精神卫生中心

Affiliation of the Leader：

Shandong mental health center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYSJWLL2025-1-089

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东省精神卫生中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shandong Mental Health Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴媛媛

Contact Name of the ethic committee：

Dai Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Contact Address of the ethic committee：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 86336621

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

412882716@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省精神卫生中心

Primary sponsor：

Shandong mental health center

研究实施负责（组长）单位地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Primary sponsor's address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省精神卫生中心

具体地址：

中国山东省济南市历下区文化东路49号

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Address：

49 Wenhua East Road, Lixia District, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

山东省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

Self-funded by the organization.

Target disease：

Depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过融合多模态影像、脑图谱建模与aiTBS技术，构建一套针对青少年抑郁的个体化精准神经调控方案，并阐明其临床有效性、神经机制及疗效预测标志物。  

Objectives of Study：

By integrating multimodal imaging, brain atlas modeling, and aiTBS technology, we aim to develop an individualized and precise neuromodulation protocol for adolescent depression, and to elucidate its clinical efficacy, underlying neural mechanisms, and predictive biomarkers of treatment response.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在12?18岁之间的?少年，性别不限。 2.需由具备资质的精神科医师根据《精神障碍诊断与统计?册第5版》（DSM-5）确诊为抑郁障碍（?次或复发性发作）； 3.?童抑郁评定量表修订版（CDRS-R）评分不低于40分，情绪与感受问卷（MFQ）?评版总分不低于27分，提?中度及以上抑郁?平； 4.为排除焦虑或失眠合并症?扰，汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分低于14分，匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分低于15分； 5.既往及目前均无精神病性症状（如幻听、幻视等），且未被诊断为精神分裂症、双相情感障碍、强迫症、创伤后应激障碍、惊恐发作等严重精神疾病；?； 6.无磁共振（MRI）及经颅磁刺激（TMS）相关禁忌症； 7.自愿签署知情同意书，同意接受 MRI 检查、TMS 治疗，并承诺全程配合随访。

Inclusion criteria

1.Adolescents aged 12–18 years, of any sex. 2.A diagnosis of depressive disorder (first or recurrent episode) must be confirmed by a qualified psychiatrist according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5). 3.A score of >= 40 on the Children’s Depression Rating Scale–Revised (CDRS-R) and >= 27 on the self-report Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), indicating at least moderate depression. 4.To exclude confounding anxiety or sleep disturbances: Hamilton Anxiety Scale (HAMA) < 14 and Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) < 15. 5.No current or past psychotic symptoms (e.g., auditory or visual hallucinations) and no lifetime diagnosis of schizophrenia, bipolar disorder, obsessive–compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, panic disorder, or other severe psychiatric conditions. 6.No contraindications to MRI or transcranial magnetic stimulation (TMS). 7.Voluntary signed informed consent/assent agreeing to undergo MRI scanning and TMS treatment, with a commitment to complete all follow-up visits.

排除标准：

1.存在酒精或药物依赖史；
2.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括神经系统疾病、内分泌疾病、风湿性疾病、脑部疾病、创伤性脑损伤或脑部手术史，以及传染性疾病；?；
3.近 3个月内接受过重复经颅磁刺激（rTMS）或电休克治疗；
4.存在磁共振扫描或 rTMS 治疗的禁忌症，如体内植入心脏起搏器、神经刺激器、人造金属心脏瓣膜、颅内动脉瘤夹、人工耳蜗及其他类型金属植入物（口腔支架除外）；
5.有癫痫病史或癫痫发作史；
6.处于妊娠期（女性受试者需进行妊娠检测并确认结果为阴性）；

Exclusion criteria：

1.History of alcohol or substance dependence.
2.Presence of severe or unstable medical conditions, including neurological, endocrine, or rheumatic diseases, brain disorders, history of traumatic brain injury or intracranial surgery, and infectious diseases.
3.Receipt of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) or electroconvulsive therapy within the past 3 months.
4.Contraindications to MRI or rTMS, such as implanted cardiac pacemakers, neurostimulators, prosthetic heart valves, intracranial aneurysm clips, cochlear implants, or any other metallic implants (dental braces excepted).
5.Personal history of epilepsy or prior seizure episodes.
6.Pregnancy (female participants must undergo a pregnancy test with a negative result).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-23 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

基于sgACC-L-DLPFC功能连接定位的iTBS模式：丛内频率50Hz，丛间频率5Hz，每次1800脉冲，每日4次，持续10天（总40次）。

干预措施代码：

Intervention：

Individualized Target iTBS based on functional connectivity between sgACC and L-DLPFC: intraburst frequency of 50Hz, interburst frequency of 5Hz, 1800 pulses per session, 4 sessions daily for 10 days (total 40 sessions)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基于传统5cm解剖学定位的iTBS模式：丛内频率50Hz，丛间频率5Hz，每次1800脉冲，每日4次，持续10天（总40次）。

干预措施代码：

Intervention：

Traditional Target iTBS based on conventional 5cm anatomical targeting: intraburst frequency of 50Hz, interburst frequency of 5Hz, 1800 pulses per session, 4 sessions daily for 10 days (total 40 sessions)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省精神卫生中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong mental health center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童抑郁评定量表修订版（CDRS-R）评分变化值（基线→治疗后1个月）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) Score from Baseline to 1 Month Post-Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1个月

测量方法：

CDRS-R评分计算（减分绝对值）

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-treatment

Measure method：

Calculation of CDRS-R Score Change (Absolute Reduction)

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后、治疗后1个月

测量方法：

标准化量表评估

Measure time point of outcome：

Post-treatment, 1 month post-treatment

Measure method：

Standardized Scale Assessment

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后、治疗后1个月

测量方法：

标准化量表评估

Measure time point of outcome：

Post-treatment, 1 month post-treatment

Measure method：

Standardized Scale Assessment

指标中文名：

贝克自杀意念量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beck Suicide Ideation Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后、治疗后1个月

测量方法：

标准化量表评估

Measure time point of outcome：

Post-treatment, 1 month post-treatment

Measure method：

Standardized Scale Assessment

指标中文名：

空间工作记忆能力（N-back任务正确率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spatial Working Memory Capacity (Accuracy Rate in N-back Task)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后、治疗后1个月

测量方法：

空间 N-back任务评估

Measure time point of outcome：

Post-treatment, 1 month post-treatment

Measure method：

Spatial N-back Task Assessment

指标中文名：

认知灵活性（WCST任务成绩）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Flexibility (Performance on Wisconsin Card Sorting Test)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后、治疗后1个月

测量方法：

威斯康星卡片分类任务评估

Measure time point of outcome：

Post-treatment, 1 month post-treatment

Measure method：

Wisconsin Card Sorting Test Assessment

指标中文名：

自我控制及风险决策能力（BART任务成绩）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Control and Risk Decision-Making Ability (Performance on Balloon Analogue Risk Task)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后、治疗后1个月

测量方法：

气球模拟风险任务评估

Measure time point of outcome：

Post-treatment, 1 month post-treatment

Measure method：

Balloon Analogue Risk Task Assessment

指标中文名：

左侧DLPFC与sgACC的功能连接强度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Connectivity Strength between Left Dorsolateral Prefrontal Cortex and Subgenual Anterior Cingulate Cortex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

多模态MRI功能连接分析

Measure time point of outcome：

Post-treatment

Measure method：

Multimodal MRI Functional Connectivity Analysis

指标中文名：

全脑网络拓扑属性指标（节点度、聚类系数）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole-Brain Network Topological Properties (Node Degree, Clustering Coefficient)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

脑网络拓扑属性分析

Measure time point of outcome：

Post-treatment

Measure method：

Brain Network Topological Property Analysis

指标中文名：

皮层兴奋性指标及神经可塑性参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cortical Excitability Indices and Neuroplasticity Parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后

测量方法：

TMS-EEG评估

Measure time point of outcome：

Post-treatment

Measure method：

Transcranial Magnetic Stimulation-Electroencephalography (TMS-EEG) Assessment

指标中文名：

治疗应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1个月

测量方法：

CDRS-R评分减分>=50%的患者比例

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-treatment

Measure method：

Proportion of Patients with >=50% Reduction in CDRS-R Score

指标中文名：

心理弹性量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological Resilience Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后、治疗后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-treatment, 1 month post-treatment

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、治疗后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month post-treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性指标（包括：不良事件发生率、副作用类型及严重程度）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (Including Incidence of Adverse Events, Types, and Severity of Side Effects)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员使用计算机生成随机区组序列，由独立统计师管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence will be computer-generated in blocks and kept by an independent statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

评估者盲。受试者及所有进行临床疗效评估的研究人员对分组信息保持盲态。受试者及所有进行临床疗效评估的研究人员对分组信息保持盲态。由于TMS操作需要根据分组执行不同的靶点定位流程，因此操作者无法设盲，但操作者不参与任何研究评估工作

Blinding：

The assessor is blind. The subjects and all the researchers conducting the clinical efficacy evaluation remained blind to the grouping information. The subjects and all the researchers conducting the clinical efficacy evaluation remained blind to the grouping information. Since the TMS operation requires different target localization processes to be carried out according to the groups, the operator cannot be blinded, but the operator does not participate in any research evaluation work

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 “纸质记录 + 电子录入” 双轨模式：临床评估及认知测试数据先通过纸质问卷记录原始结果，再由经过培训的研究人员统一录入电子记录表格（Excel 规范化模板）；神经影像数据（MRI）及电生理数据（TMS-EEG）直接通过设备自带系统生成电子文件，采用 “受试者编号 + 检查日期” 的标准化命名规则存储。所有数据录入均执行 “单录入 + 即时校验” 机制 —— 录入完成后由录入者核对纸质记录与电子数据的一致性，确保录入准确性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a dual-track “paper + electronic” workflow: clinical ratings and cognitive-test data are first captured on paper forms, then transcribed into a standardized Excel template by trained staff; MRI and TMS-EEG outputs are exported directly from the acquisition systems and saved with the uniform filename “SubjectID_ExamDate.” Every entry follows a “single-key-in + instant-check” rule—immediately after entry the operator cross-verifies the electronic record against the paper source to ensure accuracy.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 15:56:40