ChiCTR2600120678 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 11:20:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-18 11:20:38 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导“双阻滞”镇痛用于腿部血管支架手术的临床研究

Public title：

A Study on Combined Nerve Blocks for Pain Relief During Minimally Invasive Leg Artery Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜阻滞联合腘窝坐骨神经阻滞在复杂股腘动脉腔内修复术中的应用

Scientific title：

Ultrasound-Guided Combined Suprainguinal Fascia Iliaca and Popliteal Sciatic Nerve Blocks for Complex Femoropopliteal Artery Endovascular Repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李延培 

研究负责人：

李延培 

Applicant：

Li Yanpei 

Study leader：

Li Yanpei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13683644372

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 6313 8585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yanpei508@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanpei508@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Capital Medical University Affiliated Beijing Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-P2-620-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13661202501@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

no external funding

Target disease：

Lower Extremity Arteriosclerosis Obliterans (Complex Femoropopliteal Lesions)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过一项前瞻性、随机对照试验，系统评估超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜阻滞联合腘窝坐骨神经阻滞（以下称“联合神经阻滞”）应用于复杂股腘动脉腔内修复术的麻醉效果与安全性。 主要目的是评价联合神经阻滞对此类手术中最大疼痛刺激（首次球囊扩张）的镇痛效果，以术中峰值疼痛强度（数字评定量表 NRS 评分）为主要结局指标，并与常规静脉镇静镇痛方案进行对比。 次要目的包括：1）比较两组患者术中体动反应的发生情况；2）量化术中补救性镇痛药物（舒芬太尼）的用量；3）评估术中血流动力学稳定性（平均动脉压波动及血管活性药物使用情况）；4）比较术后2小时及24小时的静息疼痛强度；5）记录术后24小时内阿片类药物总消耗量（换算为吗啡当量）；6）比较术中转为全身麻醉的发生率；7）全面记录并评估该联合神经阻滞方案相关的不良事件（如穿刺相关并发症、呼吸抑制、恶心呕吐等）及总体安全性。  

Objectives of Study：

This prospective, randomized controlled trial aims to systematically evaluate the efficacy and safety of a combined ultrasound-guided suprainguinal fascia iliaca block and popliteal sciatic nerve block (hereafter referred to as "combined nerve blocks") for anesthesia during complex femoropopliteal artery endovascular repair. The primary objective is to assess the analgesic effect of the combined nerve blocks on the maximal intraoperative pain stimulus (first balloon dilation), with the peak intraoperative pain intensity (Numerical Rating Scale, NRS) as the primary outcome measure, compared to a conventional intravenous sedation-analgesia regimen. Secondary objectives include: 1) comparing the incidence of intraoperative body movements between groups; 2) quantifying the consumption of intraoperative rescue analgesic (sufentanil); 3) evaluating intraoperative hemodynamic stability (fluctuations in mean arterial pressure and use of vasoactive drugs); 4) comparing resting pain intensity at 2 hours and 24 hours postoperatively; 5) recording the total postoperative opioid consumption (converted to morphine equivalents) within 24 hours; 6) comparing the incidence of conversion to general anesthesia; and 7) comprehensively documenting and assessing adverse events related to the combined nerve block technique (e.g., puncture-related complications, respiratory depression, nausea and vomiting) and overall safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18～80周岁（含临界值）。
2.疾病与手术指征：经影像学（如CTA、DSA）确诊为股浅动脉和/或腘动脉的复杂病变，并计划行球囊扩张成形术（PTA）和/或支架植入术。
3.身体状况：美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为II级或III级。
4.体重指数：体重指数（BMI）介于18.5 ~ 30 kg/m2之间。
5.知情同意：本人自愿参加研究，并已签署书面知情同意书。
6.沟通能力：能够清晰理解并使用中文进行交流，以确保疼痛评估（NRS评分）的可靠性与一致性。

Inclusion criteria

1.Age: Between 18 and 80 years old (inclusive).
2.Diagnosis & Procedure: Diagnosed with complex lesions of the superficial femoral artery and/or popliteal artery by imaging (e.g., CTA, DSA), and scheduled for balloon angioplasty (PTA) and/or stent implantation.
3.Physical Status: American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification of II or III.
4.Body Mass Index (BMI): BMI between 18.5 and 30 kg/m2.
5.Informed Consent: Voluntarily agrees to participate and provides written informed consent.
6.Communication Ability: Able to understand and communicate clearly in Chinese to ensure the reliability and consistency of pain assessment (NRS score).

排除标准：

1.局部禁忌：穿刺区域存在感染、烧伤或严重畸形。
2.神经功能障碍：拟阻滞侧肢体存在预先存在的严重感觉或运动功能障碍（如脑卒中后遗症、外周神经损伤）。
3.凝血功能异常： 国际标准化比值（INR）> 1.4。 血小板计数（PLT）< 80 × 10?/L。
4.抗凝药物使用：术前未停用治疗剂量的抗凝药物（如华法林、利伐沙班、阿哌沙班、达比加群等）。允许使用预防剂量低分子肝素。
5.药物过敏：已知对研究中使用的任何药物（罗哌卡因、咪达唑仑、舒芬太尼）有过敏史。
6.长期阿片类药物使用：长期使用阿片类药物（每日口服吗啡当量 > 30 mg，且持续使用 > 1个月）。
7.近期镇痛药使用：术前24小时内使用过任何镇痛药物（非甾体抗炎药除外）。
8.全身状况差：ASA体格状态分级为IV级或V级。
9.未控制的神经系统疾病：未控制的癫痫或严重精神疾病。
10.严重肝肾功能不全： 肝功能Child-Pugh分级为C级。 估算肾小球滤过率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m2。
11.沟通障碍：存在认知障碍或严重语言理解障碍，无法配合评估。
12.严重肥胖：体重指数（BMI）> 35 kg/m2（此条与纳入标准形成连续范围）。
13.既往手术史：既往有同侧髋关节或膝关节置换术史。

Exclusion criteria：

1.Local Contraindications: Infection, burn, or severe deformity at the intended block site.
2.Preexisting Neurological Deficit: Severe pre-existing sensory or motor dysfunction in the limb to be blocked (e.g., sequelae of stroke, peripheral nerve injury).
3.Coagulopathy: International Normalized Ratio (INR) > 1.4. Platelet count (PLT) < 80 × 10?/L.
4.Anticoagulant Medication: Use of therapeutic-dose anticoagulants (e.g., warfarin, rivaroxaban, apixaban, dabigatran) not discontinued prior to surgery as per protocol. Prophylactic-dose low molecular weight heparin is allowed.
5.Drug Allergy: Known allergy or hypersensitivity to any drug used in the study (ropivacaine, midazolam, sufentanil).
6.Chronic Opioid Use: Chronic opioid use (oral morphine equivalent > 30 mg per day for > 1 month).
7.Recent Analgesic Use: Use of any analgesic medication (except NSAIDs) within 24 hours prior to surgery.
8.Poor Systemic Status: ASA Physical Status Class IV or V.
9.Uncontrolled Neurological/Psychiatric Disease: Uncontrolled epilepsy or severe psychiatric disorder.
10.Severe Hepatic or Renal Impairment: Hepatic impairment with Child-Pugh class C. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2.
11.Communication Barrier: Cognitive impairment or severe language comprehension barrier that would preclude cooperation with assessments.
12.Severe Obesity: Body Mass Index (BMI) > 35 kg/m2 (forms a continuum with the inclusion criterion).
13.Previous Surgery: History of ipsilateral hip or knee arthroplasty.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-06-01 00:00:00至 To 2028-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-06-01 00:00:00 至 To 2026-12-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规静脉镇静镇痛方案（舒芬太尼联合右美托咪定）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional IV Sedation-Analgesia (Sufentanil+Dexmedetomidine)

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

40

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下腹股沟韧带上髂筋膜阻滞联合腘窝坐骨神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided ilioinguinal ligament and fascia iliaca block combined with popliteal sciatic nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

转为全身麻醉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Conversion to General Anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

符合预设标准而转为全身麻醉的病例数及原因。

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Number and reasons of cases meeting predefined criteria for conversion to general anesthesia.

指标中文名：

血流动力学平稳性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic Stability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0, T1, T2, T3

测量方法：

术中平均动脉压与心率的波动（记录于预设时间点，计算变异系数）。

Measure time point of outcome：

T0, T1, T2, T3

Measure method：

Intraoperative MAP and HR were recorded at prespecified time points, and their fluctuations were assessed by calculating the coefficient of variation (CV).

指标中文名：

体动反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至结束

测量方法：

导致手术暂停的非自主性肢体移动（>2cm）的次数。

Measure time point of outcome：

during the entire surgical procedure

Measure method：

Number of involuntary limb movements (>2 cm) leading to a pause in surgery.

指标中文名：

补救镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue Analgesic Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始至结束

测量方法：

术中追加的舒芬太尼总剂量（μg）

Measure time point of outcome：

during the entire surgical procedure

Measure method：

Total intraoperative rescue dose of sufentanil (μg).

指标中文名：

术后阿片消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Opioid Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

术后24小时内阿片类药物总消耗量（折算为静脉吗啡毫克当量）。

Measure time point of outcome：

24hours postoperatively

Measure method：

24-hour postoperative opioid consumption (iv MME).

指标中文名：

术后静息痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Resting Pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2小时、24小时

测量方法：

术后2小时和24小时的静息NRS评分。

Measure time point of outcome：

2 hours and 24 hours postoperatively

Measure method：

Postoperative resting NRS scores assessed at 2 and 24 hours.

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

记录从入室至术后24小时内所有不良事件（如呼吸抑制、低血压、穿刺并发症等）。

Measure time point of outcome：

24hours postoperatively

Measure method：

Document all adverse events (e.g., respiratory depression, hypotension, block-related complications) from entry into the operating room until 24 hours postoperatively.

指标中文名：

峰值疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Pain Intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在首次球囊扩张开始后

测量方法：

在首次球囊扩张开始后，于 0秒、10秒、30秒 使用数字评定量表连续评估疼痛评分，取三次评分中的最高值记录。

Measure time point of outcome：

after the initiation of the first balloon dilation

Measure method：

The pain score was assessed consecutively using the Numerical Rating Scale (NRS, 0-10) at 0, 10, and 30 seconds after the initiation of the first balloon dilation, and the highest score among the three measurements was recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由不参与本临床试验招募、干预与结局评估的独立统计人员，使用 SAS 9.4 统计软件（或 R 语言）生成。 具体方法为：首先按性别（男、女）进行分层，然后在每个性别层内，采用区组随机法（区组长度通常设为4或6），以1:1的比例生成分配至“联合神经阻滞组”与“常规镇静镇痛组”的随机序列。生成的序列将被密封于按顺序编号、不透光的随机信封中，交由研究协调员保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician will generate the allocation sequence using computer software, employing stratified block randomization by sex. Assignments will be concealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes. On the day of surgery, the research coordinator will open the next envelope for the corresponding stratum to reveal the group assignment. The outcome assessor and data analyst will remain blinded.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表是研究数据的原始采集工具。 电子系统是数据进行录入、存储、清理与管理的核心平台。 系统建立：将CRF数据录入一个专为本研究建立的电子数据库。 核心管理流程： 双人独立录入：由两名数据录入员分别将纸质CRF数据录入电子系统，之后进行比对，任何差异都将返回原始CRF核查校正，以确保录入准确性。 逻辑核查与数据清理：在数据库中设置自动逻辑核查规则，识别异常值、逻辑错误或缺失数据。系统会生成疑问报告，由数据管理员返回研究团队核实与修正。 数据锁定：在所有数据完成清理、核查并确认无误后，由主要研究者、统计学家和数据管理员共同决定锁定数据库。锁定后，数据将不再进行任何更改，以供最终统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and ManagementThe data collection and management system for this study consists of the following two components, ensuring the accuracy, completeness, and security of data from source to analysis.I. Data Collection: Case Report Form (CRF)The Case Report Form is the primary source document for data collection.Format and Content: A paper-based CRF is designed specifically for this study, containing all required variables, including demographic information, outcome measures (vital signs, pain scores, etc.), medication records, and adverse events.Collection Principles:Real-Time Recording: All data must be recorded on-site and in real-time by the designated researcher at the predefined observation time points or upon event occurrence to avoid recall bias.Division of Responsibility: Objective data (e.g., vital signs) are recorded by the anesthesia resident; subjective outcome measures (e.g., pain scores) are recorded by the blinded independent assessor.Source Data Verification: Data recorded on the CRF must be traceable back to original medical records (e.g., anesthesia chart, nursing notes) for verification.II. Data Management: Electronic Data Capture (EDC) and Management SystemThe electronic system is the core platform for data entry, storage, cleaning, and management.System Setup: Data from the CRFs are entered into a dedicated electronic database established for this study.Core Management Process:Double Data Entry: Two data entry clerks independently enter data from the paper CRFs into the electronic system. Entries are then compared, and any discrepancies are resolved by referring back to the original CRF to ensure accuracy.Logical Checks and Data Cleaning: Automated logical validation rules are programmed into the database to identify outliers, logical errors, or missing data. The system generates query reports, which are returned to the research team for verification and correction by the data manager.Database Locking: After all data have been cleaned, verified, and confirmed as accurate, the database is locked by a joint decision of the principal investigator, statistician, and data manager. No further changes are made after locking, and the data are used for final statistical analysis.Security and Confidentiality:Access Control: The electronic database implements strict access controls, allowing access only to authorized personnel at appropriate levels.Data De-identification: Subjects are identified in the database by a unique study ID only, with no directly identifiable personal information included.Secure Backup: Data are regularly backed up with encryption on password-protected servers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 11:20:38