ChiCTR2600120671 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 10:40:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-18 10:40:41 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

通过检测血小板里的小RNA是否能更早发现结直肠癌

Public title：

Can tiny RNA molecules in blood platelets help detect colorectal cancer earlier

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血小板相关的miRNA在结直肠癌诊断价值中的研究

Scientific title：

Value of Platelet-Related miRNAs as Biomarkers for Early Diagnosis of Colorectal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段爱志 

研究负责人：

董伟群 

Applicant：

Duan Aizhi 

Study leader：

Dong Weiqun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15288373632

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 871 65324888

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1139530109@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1552454825@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国云南省昆明市五华区西昌路295号

研究负责人通讯地址：

中国云南省昆明市西山区西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road, Wuhou District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

295 Xichang Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2025）伦审L第330号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics committee of First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

中国云南省昆明市五华区西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road, Wuhou District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 871 65328584

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

KYFYYEC@163.com

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国云南省昆明市西山区西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

中国云南省昆明市西山区西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road, Xishan District, Kunming, Yunnan, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded research

Target disease：

Colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断性病例对照试验 

Study design：

Diagnostic test: case-control 

研究目的：

通过检测结直肠癌患者外周血中血小板来源miRNA的表达谱，筛选并验证具备高灵敏度、高特异度的诊断标志物组合，建立可用于早期筛查及辅助诊断的非侵入性检测模型。  

Objectives of Study：

To identify and validate a panel of platelet-derived miRNAs as non-invasive biomarkers for early detection and auxiliary diagnosis of colorectal cancer with high sensitivity and specificity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 结直肠癌患者纳入标准 (1) 年龄18-75岁，没有其他危重疾病及血小板相关疾病，没有服用血小板相关药物； (2) 经结直肠镜及临床病理组织学检查确诊为结直肠癌； (3) 均未接受过放疗、化疗等治疗方案； (4) 自愿参与：受试者需充分了解研究目的和流程，自愿参与，并签署知情同意书 2. 结直肠结节患者纳入标准 (1) 年龄18-75岁，没有其他危重疾病及血小板相关疾病，没有服用血小板相关药物； (2) 经结直肠镜检查确诊为结直肠结节； 3. HD 纳入标准 (1) 通过结直肠镜检查显示正常； (2) 年龄 18-75 岁，没有其他危重疾病及血小板相关疾病；

Inclusion criteria

1. Inclusion criteria for colorectal cancer patients: (1) Age: 18-75 years old, no other critical diseases or platelet-related diseases, and no use of platelet-related drugs; (2) Diagnosed with colorectal cancer through colonoscopy and clinicopathological histological examination; (3) None of them have received radiotherapy, chemotherapy or other treatment plans; (4) Voluntary Participation: Subjects must fully understand the research purpose and process, voluntarily participate, and sign the informed consent form. 2. Inclusion criteria for patients with colorectal nodules: (1) Age: 18-75 years old, no other critical diseases or platelet-related diseases, and no use of platelet-related drugs; (2) Diagnosed as colorectal nodules through colonoscopy; 3. HD inclusion criteria: (1) Normal results as shown by colonoscopy; (2) Age: 18 to 75 years old, without any other critical diseases or platelet-related diseases;

排除标准：

1. 年龄不符合纳入标准 2. 合并其他危重疾病及血小板相关疾病，接受任何影响血小板治疗（如输血小板史和阿司匹林） 3. 非原发性结直肠癌患者 4. 同时或既往合并其他恶性肿瘤患者 5. 研究者认为不适合本次实验的参与者。

Exclusion criteria：

1. Age not meeting the inclusion criteria; 2. Combined with other critical diseases and platelet-related diseases, receiving any treatment that affects platelets (such as a history of platelet transfusion and aspirin); 3. Patients with non-primary colorectal cancer; 4. Patients with concurrent or previous concurrent other malignant tumors; 5. Participants deemed unsuitable for this trial by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

全结直肠镜和组织病理学检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Total colonoscopy and histopathological examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

外周血血小板来源miRNA联合检测：4 mL静脉血，富集血小板，提取总RNA，采用miRNA-seq初筛后，以qRT-PCR定量3–5条候选miRNA，应用ROC统计指标在结直肠癌中的诊断价值。

Index test:

Combined detection of miRNA derived from peripheral blood platelets: 4 mL of venous blood was used to enrich platelets, extract total RNA, conduct preliminary screening with mirNA-seq, and then quantify 3-5 candidate mirnas by qRT-PCR. The diagnostic value of ROC statistical indicators in colorectal

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

具有结直肠癌风险或已患病的人群

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

People at risk of colorectal cancer or already suffering from it

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

健康人群

例数:

Sample size:

50

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Healthy population

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血小板中的miRNA表达水平（目标miRNA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Platelet miRNA expression level (target miRNA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤相关糖蛋白72、CEA、CA19-9、血小板计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor-associated glycoprotein 72, CEA, CA19-9, platelet count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结直肠癌早期筛查中的应用价值（诊断效能）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic value in early colorectal cancer screening (diagnostic performance)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诊断效能（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic performance (AUC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血样本

组织：

Sample Name：

Whole blood sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年；Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research ended; Resman Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子病例记录表（excel）+ 电子数据采集系统（昆明医科大学第一附属医院内部软件，本地服务器，内网访问）； 数据匿名化：姓名、住院号等标识单独保存并加密，分析文件仅含随机编号；每月导出加密 CSV 备份，保留审计轨迹；所有数据，不与外网互联，仅课题组成员经授权访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Adopt electronic case record sheets (excel) + electronic data acquisition system (internal software of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University, local server, internal network access);Data anonymization: Names, hospitalization numbers and other identifiers are saved separately and encrypted, and the analysis file only contains random numbers. Export encrypted CSV backups every month to retain audit trails. All data are not connected to the external network and can only be accessed by the members of the research team with authorization.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 10:40:41