ChiCTR2600120651 版本V1.0 版本创建时间2026/03/18 09:00:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-18 09:00:36 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

头颈部恶性肿瘤类器官数据库构建及术中切缘快速病理研究

Public title：

Construction of a head and neck malignant tumor organoid database and rapid intraoperative margin pathological assessment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

头颈部恶性肿瘤类器官数据库构建及术中切缘快速病理研究

Scientific title：

Construction of a head and neck malignant tumor organoid database and rapid intraoperative margin pathological assessment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄文慧 

研究负责人：

邱前辉  

Applicant：

Wenhui Huang 

Study leader：

Qianhui Qiu  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 180 2711 0926

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 4459 7585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18027110926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shui7515@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西163号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

No. 163, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

暨南大学

Applicant's institution：

Jinan University

研究负责人所在单位：

广东省人民医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025-950-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张绪超

Contact Name of the ethic committee：

Xuchao Zhang

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

暨南大学

具体地址：

中国广东省广州市天河区黄埔大道西163号

Institution
hospital：

Jinan University

Address：

No. 163, Huangpu Avenue West, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Head and neck cancers

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

基于类器官筛选的肿瘤特异性标记物Nectin4进行荧光标记，探索术后快速荧光染色诊断阳性切缘的可行性及有效性  

Objectives of Study：

To access the feasibility and diagnostic performance of rapid postoperative fluorescence staining for positive margin detection using fluorescently labeled Nectin-4 identified through organoid screening

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已确诊的首发及复发头颈部恶性肿瘤患者（包括但不限于口咽喉部鳞癌及腺癌、鼻咽癌等）。 2.有手术指征且能耐受手术的头颈部恶性肿瘤患者

Inclusion criteria

1. Patients with newly diagnosed or recurrent head and neck malignant tumors (including but not limited to squamous cell carcinoma and adenocarcinoma of the oral cavity, pharynx, and larynx, as well as nasopharyngeal carcinoma). 2. Patients with head and neck malignant tumors who have surgical indications and can tolerate surgery.

排除标准：

1.妊娠期及哺乳期女性； 2.未经临床确诊或近1个月已进行放化疗、免疫治疗及靶向治疗等治疗方式

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women. 2. Patients without a confirmed clinical diagnosis or who have undergone radiochemotherapy, immunotherapy, targeted therapy, or any other anti-tumor treatment within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

石蜡病理诊断结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Paraffin-embedded histopathological findings

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

荧光探针N188-ICG

Index test:

Fluorescence probe N188-ICG

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

头颈部肿瘤患者

例数:

Sample size:

200

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with head and neck tumors

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

荧光信号强度差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Difference in fluorescence intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

探针孵育后第15分钟

测量方法：

用探针孵育切缘标本15分钟，然后采集离体切缘标本的荧光图像，定量分析阳性与阴性切缘区域的荧光信号强度，并进行配对统计学比较

Measure time point of outcome：

15 minutes after probe incubation

Measure method：

Excised surgical margin specimens were incubated with the probe for 15 minutes, imaged for fluorescence, and the signal intensities of positive and negative margins were quantitatively compared using paired statistics.

指标中文名：

荧光信号诊断效能（ROC 曲线）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic performance of fluorescence signal (ROC curve)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

探针孵育后第15分钟

测量方法：

基于荧光信号强度构建 ROC 曲线，计算灵敏度、特异度及准确度，并与术中冰冻切片结果进行对比分析

Measure time point of outcome：

15 minutes after probe incubation

Measure method：

ROC curves were constructed based on fluorescence signal intensity to calculate sensitivity, specificity, and accuracy, and the results were compared with intraoperative frozen section findings.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

手术切缘

组织：

头颈部（鼻咽部，口咽及喉部等）

Sample Name：

Surgical Margin

Tissue：

Head and neck tissue (nasopharynx, oral or larynx)

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期以试验结束后6个月内上传试验原始数据，采用网络平台EDC网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original trial data will be uploaded within six months after completion of the study using the EDC online platform at http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床资料主要由医院HIS系统管理，影像资料由放射科PACS报告系统管理; 数据电子采集和管理系统采用EDC网址。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data are primarily managed through the hospital HIS system, and imaging data are managed through the radiology PACS reporting system. The electronic data capture and management system uses the EDC platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-18 09:00:36