ChiCTR2600120617 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 15:31:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-17 15:31:17 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗再生障碍性贫血患者（AA）的单臂、前瞻性、单中心的观察性研究

Public title：

A Single-center, Prospective, Single-arm Observational Study of Romiplostim N01 Combined with Standard Immunosuppressive Therapy in Patients with Aplastic Anemia (AA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗再生障碍性贫血患者（AA）的单臂、前瞻性、单中心的观察性研究

Scientific title：

A Single-center, Prospective, Single-arm Observational Study of Romiplostim N01 Combined with Standard Immunosuppressive Therapy in Patients with Aplastic Anemia (AA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽娜 

研究负责人：

张丽娜 

Applicant：

Lina Zhang 

Study leader：

Lina Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 371 65587803

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 371 65587803

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangy741104@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangy741104@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路127号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市东明路127号

Applicant address：

No. 127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省肿瘤医院

Applicant's institution：

Henan Provincial Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

河南省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Henan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-249

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省肿瘤医院医学伦理委员会（第三伦理委员会）

Name of the ethic committee：

Henan Cancer Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

方可可

Contact Name of the ethic committee：

Fang Keke

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路127号

Contact Address of the ethic committee：

No. 127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371 65588251

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Kafka_610@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省肿瘤医院

Primary sponsor：

Henan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路127号

Primary sponsor's address：

No. 127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

河南省郑州市东明路127号

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Address：

No. 127 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

Target disease：

Aplastic Anemia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

观察再生障碍性贫血患者在常规临床实践中接受罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗的临床结局  

Objectives of Study：

Observation of Clinical Outcomes in Patients with Aplastic Anemia Receiving Romiplostim N01 Combined with Standard Immunosuppressive Therapy in Routine Clinical Practice

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.常规临床实践中接受罗普司亭N01联合标准免疫抑制治疗的成年再生障碍性贫血患者（AA）；

Inclusion criteria

1.Adult Patients with Aplastic Anemia (AA) Receiving Romiplostim N01 Combined with Standard Immunosuppressive Therapy in Routine Clinical Practice;

排除标准：

1.研究者评估认为不适宜参加本临床研究的情况；

Exclusion criteria：

1.Situations deemed inappropriate for participation in this clinical study by investigator assessment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

30

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

接受治疗 14 周时的完全血液学应答率（CR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Hematologic Response Rate (CR) at Week 14 of Treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

接受治疗 14 周时

测量方法：

完全应答率为达到完全缓解的患者百分比

Measure time point of outcome：

Week 14 of Treatment

Measure method：

The complete response rate refers to the percentage of patients who achieve complete response

指标中文名：

不良事件、实验室检查、生命体征、心电图记录以及体格检查等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Events, Laboratory Tests, Vital Signs, Electrocardiogram (ECG) Recordings, and Physical Examinations, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

根据临床实际

测量方法：

根据临床实际

Measure time point of outcome：

Based on Real-world Clinical Practice

Measure method：

Based on Real-world Clinical Practice

指标中文名：

接受治疗14 周时的部分血液学应答率（PR）和总血液学应答率（OR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Hematologic Response Rate (PR) and Overall Hematologic Response Rate (OR) at Week 14 of Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受治疗14 周时

测量方法：

部分应答率为达到部分缓解的患者百分比。 总体应答（OR）率：定义为完全应答率和部分应答率的总和。

Measure time point of outcome：

At Week 14 of Treatment

Measure method：

The partial response rate refers to the percentage of patients who achieve partial response (PR). The overall response (OR) rate is defined as the sum of the complete response rate and the partial response rate.

指标中文名：

接受治疗27 周时的血液学应答率（CR、PR 和 OR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hematologic Response Rates (CR, PR, and OR) at Week 27 of Treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受治疗27 周时

测量方法：

完全应答率为达到完全缓解的患者百分比。 部分应答率为达到部分缓解的患者百分比。 总体应答（OR）率：定义为完全应答率和部分应答率的总和。

Measure time point of outcome：

At Week 27 of Treatment

Measure method：

The complete response rate (CRR) refers to the percentage of patients who achieve complete response (CR). The partial response rate (PRR) refers to the percentage of patients who achieve partial response (PR). The overall response (OR) rate is defined as the sum of the complete response rate and the partial response rate.

指标中文名：

临床实际中患者回院访视时的血小板计数、血红蛋白、绝对中性粒细胞计数、网织红细胞计数相对于基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Platelet Count, Hemoglobin, Absolute Neutrophil Count (ANC), and Reticulocyte Count from Baseline During Patients’ Follow-up Hospital Visits in Real-world Clinical Practice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者回院访视时

测量方法：

血液学检查

Measure time point of outcome：

During Patients’ Follow-up Hospital Visits

Measure method：

Hematologic Examination

指标中文名：

接受治疗14 周和 27 周时累计发生的需要输血的患者比例、血小板输注总量、红细胞输注总量、疾病进展的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of Patients with Cumulative Blood Transfusion Requirement, Total Volume of Platelet Transfusion, Total Volume of Red Blood Cell Transfusion, and Proportion of Patients with Disease Progress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

接受治疗14 周和 27 周时

测量方法：

根据临床实际

Measure time point of outcome：

At Weeks 14 and 27 of Treatment

Measure method：

Based on Real-world Clinical Practice

指标中文名：

首次出现血液学应答（CR或 PR）所需的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Occurrence of Hematologic Response (CR or PR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次出现血液学应答（CR或 PR）

测量方法：

完全应答率为达到完全缓解的患者百分比。 部分应答率为达到部分缓解的患者百分比。

Measure time point of outcome：

First Occurrence of Hematologic Response (CR or PR)

Measure method：

The complete response rate (CRR) refers to the percentage of patients who achieve complete response (CR). The partial response rate (PRR) refers to the percentage of patients who achieve partial response (PR).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

NA

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NA

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 15:31:17