ChiCTR2600120608 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 14:32:17 中国临床试验注册中心

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通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120608 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-17 14:32:12 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

观察18F/68Ga/177Lu标记BT1718在实体瘤患者体内的显像、治疗、分布及药代动力学特点的临床研究

Public title：

A clinical study on observing the imaging, therapeutic effects, distribution and pharmacokinetic characteristics of BT1718 labeled with 18F/68Ga/177Lu in patients with solid tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

观察18F/68Ga/177Lu标记BT1718在实体瘤患者体内的显像、治疗、分布及药代动力学特点的临床研究

Scientific title：

A clinical study on observing the imaging, therapeutic effects, distribution and pharmacokinetic characteristics of BT1718 labeled with 18F/68Ga/177Lu in patients with solid tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱琳 

研究负责人：

邱琳 

Applicant：

Qiu Lin 

Study leader：

Qiu Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 8401 1133

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 8401 1133

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiulin17111210041@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiulin17111210041@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025149

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 830 316 5273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

中国四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省健康委员会科技项目，项目批准号24QNMP093

Source(s) of funding：

The scientific and technological project of the Health Commission of Sichuan Province (Project No. 24QNMP093)

Target disease：

Tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1.观察18F/68Ga/177Lu-DOTA-BT1718在人体内的组织分布及辐射剂量学特征 2.观察18F/68Ga/177Lu-DOTA-BT1718在人体内的药代动力学特点  

Objectives of Study：

1.Observe the tissue distribution and radiation dosimetry characteristics of 18F/68Ga/177Lu-DOTA-BT1718 in the human body. 2.Observe the pharmacokinetic characteristics of 18F/68Ga/177Lu-DOTA-BT1718 in the human body.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄在18~70周岁之间（含18和70周岁），男女不限； 2. 病理组织活检或者接受肿瘤外科手术治疗的实体肿瘤患者（包括头颈部癌、胰腺癌、胶质瘤、纤维肉瘤等）； 3. ECOG评分0-1分； 4. 预期生存>=12周； 5. 血常规、凝血与肝肾功能检查结果满足以下标准者：血常规：WBC>=4.0×10^9/L或中性粒细胞>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，Hb>=90g/L；PT或APTT<=1.5ULN；肝肾功能：T-Bil<=1.5×ULT（正常值上限），ALT/AST<=2.5ULN或<=5×ULT（肝转移受试者），ALP<=2.5ULN（如果存在骨转移或肝转移ALP<=4.5ULN）；BUN<=1.5×ULT，SCr<=1.5×ULT； 6. 实体瘤按照RECIST 1.1标准至少存在一个可测量的靶病灶； 7. 女性在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、避孕药/剂、禁欲或伴侣切除输精管等）；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的受试者； 8. 能理解并自愿签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. The age should be between 18 and 70 years old (both 18 and 70 years old are included), regardless of gender. 2. Patients with solid tumors who have undergone pathological tissue biopsy or received surgical treatment for tumors (including head and neck cancer, pancreatic cancer, glioma, fibrosarcoma, etc.). 3. ECOG score is 0-1 point. 4. The expected survival time is >= 12 weeks. 5. The results of blood routine, coagulation, and liver and kidney function tests meet the following criteria: For blood routine: WBC >=4.0×10^9/L or neutrophils >=1.5×10^9/L, PLT >= 100×10^9/L, Hb >=90g/L; PT or APTT <= 1.5 ULN; For liver and kidney functions: T-Bil <= 1.5×ULT (upper limit of normal value), ALT/AST <= 2.5 ULN or <= 5×ULT (for subjects with liver metastases), ALP <= 2.5 ULN (if there are bone metastases or liver metastases, ALP <= 4.5 ULN); BUN <= 1.5×ULT, SCr <= 1.5×ULT. 6. According to the RECIST 1.1 standard, there should be at least one measurable target lesion in solid tumors. 7. Female subjects must adopt effective contraceptive measures during the study period and within 6 months after the end of the study (effective contraceptive measures refer to sterilization, intrauterine hormonal devices, condoms, contraceptive pills/agents, abstinence, or vasectomy of the partner, etc.). Male subjects should agree to adopt contraceptive measures during the study period and within 6 months after the end of the study. 8. Those who can understand and voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 存在以下任一种情况，脑转移（无症状且不需要治疗的原发或转移性脑部肿瘤除外）、癌性脑脊髓膜炎、心肌梗死（入组前6 个月内）、不稳定性心绞痛、或有发生不可控制的心律失常的高度风险、冠脉旁路移植术、脑血管意外（入组前6 个月内）、充血性心力衰竭（心功能Ⅲ-Ⅳ级）、肺栓塞、深静脉血栓、2 周内合并需要使用静脉抗生素治疗的感染、器官移植后接受免疫抑制剂治疗； 2. 原发性中枢神经系统肿瘤； 3. HBV DNA>=10^4拷贝数或>=2000IU/ml； 4. HCV-RNA>=1000拷贝数/ml； 5. 艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者； 6. 有急性或亚急性肠梗阻，或炎性肠病病史者； 7. 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性； 8. 已知对研究制剂或其辅料过敏者； 9. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 10. 不能平卧半小时者； 11. 对显像剂或抗体的任何成分过敏者； 12. 不能接受PET/CT 显像者； 13. 其它研究者认为不适合参加试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Any of the following conditions exist: brain metastasis (except for asymptomatic primary or metastatic brain tumors that do not require treatment), carcinomatous meningitis, myocardial infarction (within 6 months before enrollment), unstable angina pectoris, or a high risk of uncontrollable arrhythmia, coronary artery bypass grafting, cerebrovascular accident (within 6 months before enrollment), congestive heart failure (cardiac function class III-IV), pulmonary embolism, deep vein thrombosis, infection that requires intravenous antibiotic treatment within 2 weeks, and treatment with immunosuppressive agents after organ transplantation. 2. Primary central nervous system tumors. 3. HBV DNA >=10^4 copies or >=2000 IU/ml. 4. HCV-RNA >=1000 copies/ml. 5. Positive for human immunodeficiency virus antibody or syphilis antibody. 6. History of acute or subacute intestinal obstruction, or inflammatory bowel disease. 7. Females who are pregnant, lactating, or planning to become pregnant. 8. Those who are known to be allergic to the study preparation or its excipients. 9. Those with a history of mental drug abuse who are unable to quit or have a mental disorder. 10. Those who cannot lie flat for half an hour. 11. Those who are allergic to any component of the imaging agent or antibody. 12. Those who cannot undergo PET/CT imaging. 13. Other situations that the researcher deems unsuitable for participating in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-25 00:00:00至 To 2026-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-04-28 00:00:00 至 To 2026-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

68Ga-DOTA-BT1718 显像组

样本量：

20

Group：

68Ga-DOTA-BT1718 Imaging Group

Sample size：

干预措施：

68Ga-DOTA-BT1718 注射液，单次给药，静脉注射，剂量 5mCi

干预措施代码：

Intervention：

68Ga-DOTA-BT1718 Injection, single dose, intravenous administration, dose 5mCi

Intervention code：

组别：

18F-DOTA-BT1718 显像组

样本量：

20

Group：

18F-DOTA-BT1718 Imaging Group

Sample size：

干预措施：

18F-DOTA-BT1718 注射液，单次给药，静脉注射，剂量 5mCi

干预措施代码：

Intervention：

18F-DOTA-BT1718 Injection, single dose, intravenous administration, dose 5mCi

Intervention code：

组别：

177Lu-DOTA-BT1718 治疗组

样本量：

20

Group：

177Lu-DOTA-BT1718 Therapy Group

Sample size：

干预措施：

177Lu-DOTA-BT1718 注射液，单次给药，静脉注射，剂量 133.15~199.42mCi

干预措施代码：

Intervention：

177Lu-DOTA-BT1718 Injection, single dose, intravenous administration, dose 133.15~199.42mCi

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Triple-A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感兴趣的肿瘤病灶的标准化摄取值（SUV）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The standardized uptake value (SUV) of the tumor lesion of interest.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感兴趣的肿瘤病灶或疑似肿瘤病灶的标准化摄取值与肿瘤病灶或疑似肿瘤病灶对应的正常组织的标准化摄取值的比值（SUVR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of the standardized uptake value (SUV) of the tumor lesion or suspected tumor lesion of interest to the standardized uptake value of the normal tissue corresponding to the tumor lesion or suspected tumor lesion (SUVR).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者在给药后全身及各主要组织/器官的辐射剂量。

指标类型：

主要指标

Outcome：

The radiation doses to the whole body and each major tissue/organ of the subjects after drug administration.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数：T1/2、CL、Cmax、AUC、dL；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pharmacokinetic parameters:T1/2CLCmaxAUCdL;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳成像时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The optimal imaging time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

显像剂临床应用的不良事件及不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The adverse events and their incidence rates in the clinical application of imaging agents.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)，共享时间为2027.1.1日。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/),the sharing time is January 1, 2027.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集和管理：通过医院的HIS和北京美智核医学综合信息管理系统自动抓取和保存患者的数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collection and management: Automatically capture and save patient data through the hospital's HIS (Hospital Information System) and Beijing Meizhi Nuclear Medicine Comprehensive Information Management System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 14:32:12