ChiCTR2600120601 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 11:43:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-17 11:43:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“八脉交会穴”理论观察针刺足临泣穴对急性输尿管结石性疼痛的止痛研究

Public title：

A Clinical Study on the Analgesic Effect of Acupuncture at Zulinqi (GB41) Based on the Theory of "Eight Confluent Points" for Acute Ureteral Stone Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“八脉交会穴”理论观察针刺足临泣穴对急性输尿管结石性疼痛的止痛研究

Scientific title：

A Clinical Study on the Analgesic Effect of Acupuncture at Zulinqi (GB41) Based on the Theory of "Eight Confluent Points" for Acute Ureteral Stone Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘恒 

研究负责人：

刘恒 

Applicant：

Liu Heng 

Study leader：

Liu Heng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1113 5413

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1113 5413

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

383647515@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

383647515@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市房山区城关街道保健路4号

研究负责人通讯地址：

中国北京市房山区城关街道保健路4号

Applicant address：

4 Baojian Road, Chengguan Subdistrict, Fangshan District, Beijing, China

Study leader's address：

4 Baojian Road, Chengguan Subdistrict, Fangshan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学房山医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Fangshan Hospital

研究负责人所在单位：

北京中医药大学房山医院

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine Fangshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZY LK-2025-043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学房山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing University of Chinese Medicine Fangshan Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-03-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭书文

Contact Name of the ethic committee：

Guo Shuwen

伦理委员会联系地址：

中国北京市房山区城关街道城管南大街151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Chengguan South Street, Fangshan District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 89321886

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学房山医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Fangshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市房山区城关街道保健路4号

Primary sponsor's address：

4 Baojian Road, Chengguan Subdistrict, Fangshan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

中国

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院

具体地址：

中国北京市房山区城关街道保健路4号

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Fangshan Hospital

Address：

4 Baojian Road, Chengguan Subdistrict, Fangshan District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京中医药大学新教师启动基金

Source(s) of funding：

Beijing University of Chinese Medicine New Faculty Startup Fund

Target disease：

Acute Renal Colic

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价“足临泣穴”对急性输尿管结石性疼痛的止痛效果及安全性。 2.简化针灸治疗急性疼痛的治疗方案。 3.为临床推广简便，安全，有效的中医外治法提供数据支持。  

Objectives of Study：

1.To evaluate the analgesic efficacy and safety of acupuncture at Zulinqi (GB41) for acute ureteral stone-induced pain. 2.To streamline the acupuncture treatment protocol for managing acute pain. 3.To provide data support for promoting simple, safe, and effective external treatment methods in Traditional Chinese Medicine in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁； 2.符合输尿管结石诊断及尿石症疼痛诊断； 3.疼痛视觉模拟评分≧5分； 4.输尿管结石大小≦5mm；（自行排出结石的标准）； 5.病人或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years; 2.Diagnosed with ureteral stones and presenting with urolithiasis-related pain; 3. Pain Visual Analogue Scale (VAS) score ≥ 5 points; 4. Ureteral stone size ≤ 5 mm (criteria for potential spontaneous passage); 5. Informed consent obtained from the patient or legal representative, with a signed informed consent form.

排除标准：

1.合并有严重心、肝、肾功能不全者； 2.患者就诊前6h内曾口服或注射止痛、解痉等药物，或正在参加其他临床试验者； 3.妊娠期或哺乳期妇女； 4.既往由晕针或对针灸恐惧者，针刺部位皮肤有感染、溃疡、肿瘤、水肿等； 5.对酮咯酸氨丁三醇注射液药物过敏者； ⑥正在参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction; 2.Patients who have taken or been administered analgesics or antispasmodics orally or by injection within 6 hours prior to the visit, or who are currently participating in other clinical trials; 3. Women who are pregnant or breastfeeding; 4. Patients with a history of needle fainting or fear of acupuncture, or those with local skin conditions at the acupuncture site such as infection, ulceration, tumor, or edema; 5. Patients allergic to Ketorolac Tromethamine Injection; 6. Patients currently participating in other drug clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-01-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-03 00:00:00 至 To 2026-01-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

28

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

肌注酮咯酸氨丁三醇 30mg + 针刺足临泣穴（留针 30min）；若 2h 内疼痛仍无法缓解且 VAS>8 分，追加肌注盐酸哌替啶 0.05g

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular ketorolac tromethamine 30mg + acupuncture at Zulinqi point (retained for 30min); if pain remains unrelieved within 2h and VAS > 8, administer additional intramuscular pethidine hydrochloride 0.05g

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

28

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

肌注酮咯酸氨丁三醇 30mg；若 2h 内疼痛仍无法缓解且 VAS>8 分，追加肌注盐酸哌替啶 0.05g

干预措施代码：

Intervention：

Intramuscular ketorolac tromethamine 30mg; if pain remains unrelieved within 2h and VAS > 8, administer additional intramuscular pethidine hydrochloride 0.05g

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学房山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Fangshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS 疼痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) Pain Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗干预前、0h、0.5h、2h、6h

测量方法：

视觉模拟评分法 (VAS)

Measure time point of outcome：

Before treatment intervention, 0 h, 0.5 h, 2 h, 6 h

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

疼痛好转时间与复发时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Pain Relief and Recurrence Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0.5h、第2h、第6h

测量方法：

VAS 疼痛评分表评价

Measure time point of outcome：

0.5 h, 2 h, 6 h

Measure method：

VAS Pain Rating Scale Evaluation

指标中文名：

并发症疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy Evaluation of Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗干预前、0h、0.5h、2h、6h

测量方法：

症状评分分级综合评分法（按尼莫地平法计算）

Measure time point of outcome：

Before treatment intervention, 0 h, 0.5 h, 2 h, 6 h

Measure method：

Comprehensive Scoring Method Based on Symptom Grading and Nimo-dipine Criteria

指标中文名：

疼痛发作频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of Pain Episodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6小时内

测量方法：

疼痛复发次数记录

Measure time point of outcome：

Within 6 hours

Measure method：

Recording of Recurrence Frequency of Pain

指标中文名：

安全性指标（包括：药物过敏、晕针、滞针、血肿、全身性过敏反应）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety Outcomes (including drug allergy, dizziness during acupuncture, needle retention, hematoma, systemic allergic reactions)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表的方法，并制作随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization was performed using a random number table, and sealed opaque envelopes were prepared accordingly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束半年;Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research ended; Resman Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF进行数据记录。数据管理使用Epidata3.1建立数据库，采用独立双录入，保证录入的正确率和准确度。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were recorded using Case Report Forms (CRFs). A database was established with EpiData 3.1, and independent double-data entry was performed to ensure the correctness and accuracy of data entry.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 11:43:04