ChiCTR2600120600 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 11:38:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-17 11:38:11 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

四联双歧杆菌联合奥氮平对精神分裂症炎性因子及糖脂代谢的影响

Public title：

The influence of the combination of Tetralogy of viable bifidobacterium and olanzapine on inflammatory factors and glycolipid metabolism in schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

四联双歧杆菌联合奥氮平对精神分裂症炎性因子及糖脂代谢的影响

Scientific title：

The influence of the combination of Tetralogy of viable bifidobacterium and olanzapine on inflammatory factors and glycolipid metabolism in schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆翠萍 

研究负责人：

骆翠萍 

Applicant：

Luo Cuiping 

Study leader：

Luo Cuiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18179155261

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 791 88176841

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lcpxyz@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lcpxyz@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Applicant address：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省精神病院

Applicant's institution：

Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital

研究负责人所在单位：

江西省精神病院

Affiliation of the Leader：

JiangXi Mental Health Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

( 2025 )医研伦审第( 004 )号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省精神病院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangxi Provincial Psychiatric Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

占海燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhan Haiyan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Contact Address of the ethic committee：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 791 88334551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1786313351@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省精神病院

Primary sponsor：

JiangXi Mental Health Center

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Primary sponsor's address：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省精神病院

具体地址：

江西省南昌市青山湖区上坊路43号

Institution
hospital：

JiangXi Mental Health Center

Address：

No. 43, Shangfang Road, Qingshanhu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

南昌市“科技+卫生健康”科技计划

Source(s) of funding：

Nanchang City "Science and Technology + Health Care" Science and Technology Planning Project

Target disease：

Schizophrenia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估双歧杆菌四联活菌素片联合奥氮平治疗的有效性和安全性，以期将为精神分裂症的治疗提供新的思路与方法。  

Objectives of Study：

Objective to evaluate the efficacy and safety of Bifidobacterium Tetravaccine tablets combined with olanzapine in the treatment of schizophrenia, in order to provide new ideas and methods for the treatment of schizophrenia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选取2026年1月至2026年12月在江西省精神卫生中心住院且符合入组标准的精神分裂患者： （1）符合ICD-10中精神分裂症的诊断标准； （2）年龄在18岁至60岁之间； （3）已服用奥氮平治疗4周； （4）研究期间能够遵循治疗方案并接受相关检查； （5）签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients with schizophrenia who were hospitalized at the Jiangxi Mental Health Center from January 2026 to December 2026 and met the inclusion criteria were selected. 1. Conform to the diagnostic criteria of schizophrenia in ICD-10; 2.Age between 18 and 60 years old; 3.Have taken olanzapine for 4 weeks; 4.Can follow the treatment plan and undergo relevant examinations during the study period; 5.Signed the informed consent form.

排除标准：

(1).合并严重的躯体疾病或其他精神障碍； （2）空腹血糖>7.0mmol/L、餐后2小时血糖>11.1mmol/L； （3）低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）>4.9mmol/l； （4）近期内有精神分裂症病情复发不配合治疗或检查的患者； （5）孕妇或哺乳期妇女； （6）过敏于奥氮平或双歧杆菌四联活菌片成分； （7）使用其他抗精神病药物或益生菌制剂的患者。

Exclusion criteria：

1. Combined with severe physical diseases or other mental disorders; 2. Fasting blood glucose > 7.0 mmol/L, blood glucose 2 hours after meal > 11.1 mmol/L; 3. Low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) > 4.9 mmol/L; 4. Patients with a recent recurrence of schizophrenia who do not cooperate with treatment or examinations; 5. Pregnant or lactating women; 6. Allergic to olanzapine or the components of bifidobacterium quadruple live bacteria tablets; 7. Patients using other antipsychotic drugs or probiotic preparations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2027-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

奥氮平

干预措施代码：

Intervention：

Olanzapine

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

43

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

奥氮平联合使用双歧杆菌四联活菌片

干预措施代码：

Intervention：

Olanzapine combined with Tetralogy of viable bifidobacterium

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省精神病院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

JiangXi Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清中GLU、TG、TC、HDL-C、LDL-C的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentrations of GLU, TG, TC, HDL-C, and LDL-C in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分组前测一次，分组后继续治疗，4周后再测一次

测量方法：

患者在早晨用餐之前进行肘静脉血抽取，抽取其静脉血液４ｍＬ，使用美国贝克曼AU680型全自动生化分析仪检测空腹血糖(GLU)、甘油三酯(TG)、总胆固醇（TC）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）。

Measure time point of outcome：

Measure once at the time of enrollment, and then measure again 4 weeks after the start of the treatm

Measure method：

The patient had their elbow vein blood drawn before having breakfast. 4 mL of venous blood was collected and tested using the Beckman AU680 automatic biochemical analyzer for fasting blood glucose (GLU), triglycerides (TG), total cholesterol (TC), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C), and low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C).

指标中文名：

血浆中IL-6、TNF-α、IL-22、IGF2的浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The concentrations of IL-6, TNF - α, IL-22 and IGF2 in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后统一测

测量方法：

通过ELISA测定患者血清中的IL-6和TNF-α水平。使用符合国际标准的商业化试剂盒（如R&D Systems或Thermo Fisher），按说明书操作，包括样品稀释、标准曲线制作、加样、孵育、洗涤、显色及终止反应。样本血清从-80℃解冻后稀释加入酶标板，每个样本双孔重复，使用酶标仪在450 nm波长读取吸光度值，通过标准曲线计算IL-6和TNF-α浓度，并进行空白对照及阳性对照验证。实验全程

Measure time point of outcome：

After the treatment is completed, a unified measurement will be conducted.

Measure method：

The levels of IL-6 and TNF-α in the patients' serum were determined by ELISA. Commercialized kits that meet international standards (such as R&D Systems or Thermo Fisher) were used. The procedures followed the instructions, including sample dilution, standard curve preparation, sample addition, incubation, washing, color development, and reaction termination. The serum samples were thawed from -80°C and diluted before being added to the microplate. Each sample was run in two wells for repetition

指标中文名：

TESS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment Emergent Symptom Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前测一次，分组后继续治疗，4周后再测一次

测量方法：

使用TESS量表，以观察患者治疗过程中出现的副作用的类型及程度。

Measure time point of outcome：

Measure once at the time of enrollment, and then measure again 4 weeks after the start of the treatm

Measure method：

Use the TESS scale to observe the types and degrees of side effects that occur during the patient's treatment process.

指标中文名：

PANSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive and Negative Syndrome Scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分组前测一次，分组后继续治疗，4周后再测一次

测量方法：

使用PANSS量表，计算总分，以观察患者精神症状的严重程度，以及治疗过程中的变化。

Measure time point of outcome：

Measure once at the time of enrollment, and then measure again 4 weeks after the start of the treatm

Measure method：

The PANSS scale was used to calculate the total score, aiming to assess the severity of patients' psychiatric symptoms and monitor changes during the treatment process

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

等相关文章发表后可通过邮箱向讯通作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the relevant articles are published, you can obtain the contact information from the corresponding authors by email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and Management:(A standard data collection and management system inciude CRF and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 11:38:11