ChiCTR2600120590 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 10:11:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120590 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-17 10:11:15 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于肠道菌群调控探索大豆蛋白植物性膳食改善CKD慢性低度炎症的效应研究

Public title：

Exploring the Effect of Soy Protein Plant-Based Diets on Improving Chronic Low-Grade Inflammation in CKD Based on Gut Microbiota Regulation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于肠道菌群调控探索大豆蛋白植物性膳食改善CKD慢性低度炎症的效应研究

Scientific title：

Exploring the Effect of Soy Protein Plant-Based Diets on Improving Chronic Low-Grade Inflammation in CKD Based on Gut Microbiota Regulation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田荣荣 

研究负责人：

田荣荣 

Applicant：

Tian Rongrong 

Study leader：

Tian Rongrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 85827571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 85827571

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

missingy@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

missingy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Applicant address：

No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市中医院

Applicant's institution：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

杭州市中医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KLL193

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市中医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Hangzhou TCM Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-09-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

张来

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Lai

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Contact Address of the ethic committee：

No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 85827896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

623063093@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

杭州市中医院

Primary sponsor：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Primary sponsor's address：

No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州市中医院

具体地址：

中国浙江省杭州市西湖区体育场路453号

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 453, Stadium Road, Xihu District, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生计划

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Program

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）结合宏基因组学、炎症标志物及屏障功能检测等多组学手段，旨在揭示大豆蛋白主导的植物性膳食模式对于“肠道菌群-屏障-炎症”的改善作用；（2）为CKD治疗提供一种安全、有效、可持续且符合地域饮食文化的膳食模式，助力实现CKD患者的“靶向抗炎”与长期健康获益。  

Objectives of Study：

(1) By integrating multi-omics approaches, including metagenomics, inflammatory marker analysis, and barrier function assays, this study aims to elucidate the ameliorative effects of a soy protein-dominated plant-based diet on the "gut microbiota-barrier-inflammation" axis. (2) The goal is to provide a safe, effective, sustainable, and culturally appropriate dietary strategy for CKD treatment, facilitating targeted anti-inflammatory therapy and promoting long-term health benefits for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.CKD3-4期（15mL/min/1.73m^2≤GFR≤60 mL/min/1.73m^2）； 2.年龄18-75岁，性别不限； 3.理解和阅读能力正常的患者； 4.自愿参加研究并签署知情同意书的患者；

Inclusion criteria

1.Patients with CKD stages 3-4 (15 mL/min/1.73 m^2 <= eGFR <= 60 mL/min/1.73 m^2); 2.Aged 18-75 years, regardless of gender; 3.Patients with normal comprehension and reading ability; 4.Patients who voluntarily participate in the study and provide signed informed consent;

排除标准：

1.合并其他严重疾病者，如恶性肿瘤、严重肝功能障碍（ALT或AST＞2.5ULN）、消化道出血、造血系统严重原发性疾病者；严重高血压（收缩压≥200mmHg，舒张压≥120mmHg）并且血压难以控制者；严重营养不良（SGA评分为C级）者；严重低蛋白血症，白蛋白＜30g/L者；
2.最近6个月内有心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或脑卒中病史等急性心脑血管疾病事件者；
3.最近1个月内发生过全身感染性疾病者；
4.预期3个月内将进行透析的患者；
5.需要哺乳或妊娠期者；
6.同时参与其他临床试验者；
7.其他医疗或心理异常状态，研究者认为不适于参加此项研究者；

Exclusion criteria：

1.Patients with other serious comorbidities, such as malignant tumors, severe liver dysfunction (ALT or AST > 2.5 × ULN), gastrointestinal bleeding, severe primary hematopoietic system diseases; severe hypertension (systolic BP >= 200 mmHg or diastolic BP >= 120 mmHg) that is difficult to control; severe malnutrition (SGA score of C); or severe hypoproteinemia (albumin < 30 g/L); 2.History of acute cardiovascular or cerebrovascular events within the last 6 months, such as myocardial infarction, heart failure, unstable angina, transient ischemic attack, or stroke; 3.History of systemic infectious diseases within the last month; 4.Patients expected to require dialysis within 3 months; 5.Women who are lactating or pregnant; 6.Concurrent participation in other clinical trials; 7.Any other medical or psychological condition that, in the investigator’s judgment, makes the patient unsuitable for participation in this study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

33

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

给予以动物蛋白为主的饮食方案

干预措施代码：

Intervention：

Administer an animal protein-dominated dietary regimen

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

33

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

给予大豆蛋白主导的植物性抗炎膳食方案

干预措施代码：

Intervention：

Administer a soy protein-dominated, plant-based, anti-inflammatory dietary regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

杭州市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3个月

测量方法：

肠道菌群利用16S rRNA基因测序，分析菌群丰富度、多样性和组成

Measure time point of outcome：

0、3month

Measure method：

The gut microbiota was analyzed by 16S rRNA gene sequencing to assess its richness, diversity, and composition.

指标中文名：

炎症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3个月

测量方法：

酶联免疫吸附法

Measure time point of outcome：

0、3month

Measure method：

Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成随机序列实现1:1分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by means of a computer-generated sequence, with a 1:1 allocation ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 10:11:15