ChiCTR2600120589 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 10:09:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120589 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-17 10:09:04 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

筛选PBC和HCC相关特征基因并构建预后风险预测模型

Public title：

Shared Gene Signatures Between Primary Biliary Cholangitis and Hepatocellular Carcinoma Reveal a Prognostic Risk Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

筛选PBC和HCC相关特征基因并构建预后风险预测模型

Scientific title：

Shared Gene Signatures Between Primary Biliary Cholangitis and Hepatocellular Carcinoma Reveal a Prognostic Risk Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗悦心 

研究负责人：

罗红春 

Applicant：

Luo Hongchun 

Study leader：

Luo Hongchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17265438829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 8901 1876

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luoyuexinnnn@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdlz1299@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区医学院路1号重庆医科大学袁家岗校区

研究负责人通讯地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Applicant address：

Yuanjiagang Campus, Chongqing Medical University 1 Yixueyuan Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院感染科

Applicant's institution：

Department of Infectious Diseases The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年科研伦审(2025-1145-01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 89011876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

444158752@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市袁家岗友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1st You Yi Road, Yu Zhong District, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic

Target disease：

Primary Biliary Cholangitis、Hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究拟进行综合转录组分析，以确定与 PBC 和 HCC 共同相关的基因。在 PBC 和 HCC 数据集中独立鉴定差异表达基因（DEGs），并使用 WGCNA 进一步完善了交叉基因。在共享基因集的基础上，利用 LASSO Cox 回归建立了 HCC 的预后风险模型，并在独立队列中验证该模型的预测性能。结合风险评分和临床参数构建nomogram 模型，以提高预后效用。此外，探讨风险模型与体细胞突变特征、免疫浸润特征、药物敏感性和通路富集的关联。这项工作提供了一个连接免疫介导的肝损伤和肝癌发生的分子框架，并为 HCC 的风险分层提供了潜在的工具。  

Objectives of Study：

This study intends to conduct an integrated transcriptome analysis to identify genes commonly associated with PBC and HCC. Differentially expressed genes (DEGs) were independently identified in PBC and HCC datasets, and WGCNA was used to further refine the overlapping genes. Based on the shared gene set, a prognostic risk model for HCC was established using LASSO Cox regression, and the predictive performance of this model was validated in an independent cohort. A nomogram model was constructed by combining risk scores and clinical parameters to improve prognostic utility. In addition, the associations of the risk model with somatic mutation features, immune infiltration characteristics, drug sensitivity, and pathway enrichment were explored. This work provides a molecular framework connecting immune-mediated liver injury and hepatocarcinogenesis and offers a potential tool for risk stratification of HCC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.肝细胞癌（HCC）样本 TCGA 数据库中明确诊断为 肝细胞癌（Hepatocellular carcinoma） 的患者； 具有完整的 转录组表达数据； 具有可用于生存分析的 完整临床随访信息（包括总体生存时间及生存状态）； 样本来源为 肝肿瘤组织； 基因表达数据质量控制合格。 2.原发性胆汁性胆管炎（PBC）样本 GEO 数据集中明确标注为 原发性胆汁性胆管炎（PBC） 患者； 具有完整的 外周血转录组数据； 无合并其他明确肝脏恶性肿瘤的记录； 样本表达数据通过标准化与质量控制。 3.健康对照样本 GEO 数据集中标注为 健康个体； 无已知肝脏疾病或自身免疫性疾病； 具有完整、合格的转录组数据。

Inclusion criteria

Hepatocellular Carcinoma (HCC) Samples 1. Patients with a definitive diagnosis of hepatocellular carcinoma (HCC) in the TCGA database; 2. Possess complete transcriptomic expression data; 3. Have complete clinical follow-up information suitable for survival analysis (including overall survival time and survival status); 4.Samples derived from liver tumor tissue; 5. Gene expression data meet quality control standards. Primary Biliary Cholangitis (PBC) Samples 1. Patients explicitly labeled as having primary biliary cholangitis (PBC) in the GEO dataset; 2. Possessing complete peripheral blood transcriptome data; 3. No records of concomitant other confirmed liver malignancies; 4. Sample expression data subjected to standardization and quality control. Healthy Control Samples 1. Annotated as healthy individuals in the GEO dataset; 2. No known liver disease or autoimmune disease; 3. Possess complete, qualified transcriptome data.

排除标准：

1.通用排除标准 缺失关键临床信息（如生存时间、生存状态）的样本； 转录组数据质量不合格或无法通过标准化处理的样本； 重复样本或技术重复样本； 样本来源或疾病诊断不明确者。 2.肝细胞癌（HCC）特异性排除标准 病理类型非肝细胞癌（如胆管癌、混合型肝癌）； 合并其他系统恶性肿瘤者； 生存随访时间为 0 或缺失者。 3.原发性胆汁性胆管炎（PBC）特异性排除标准 合并其他自身免疫性肝病（如 AIH、PSC）且无法区分者； 合并明确恶性肿瘤史者； 样本信息不完整或表达数据异常者。

Exclusion criteria：

General Exclusion Criteria 1. Samples lacking critical clinical information (e.g., survival time, survival status); 2. Samples with transcriptomic data quality failing to meet standards or unable to undergo normalization processing; 3. Duplicate samples or technical replicates; 4. Samples with unclear origin or disease diagnosis. Specific Exclusion Criteria for Hepatocellular Carcinoma (HCC) 1. Pathological type is non-hepatocellular carcinoma (e.g., cholangiocarcinoma, mixed-type hepatocellular carcinoma); 2. Patients with concurrent malignant tumors in other systems; 3. Survival follow-up duration is 0 or missing. Specific Exclusion Criteria for Primary Biliary Cholangitis (PBC) 1. Concurrent autoimmune liver disease (e.g., AIH, PSC) where differentiation is impossible; 2. History of confirmed malignancy; 3. Incomplete sample information or abnormal expression data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2026-06-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-24 00:00:00 至 To 2026-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

HCC

样本量：

373

Group：

HCC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PBC

样本量：

90

Group：

PBC

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照

样本量：

97

Group：

Healthy Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

风险评分 (RS)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Risk Score (RS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 10:09:04