ChiCTR2600120577 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 09:31:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-17 09:31:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

三维后装同步外照射剂量补偿（ICBT+IMRT）对比三维后装（ICBT）治疗不可行组织间插植放疗的局部晚期宫颈癌的有效性及安全性：一项III期、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Efficacy and safety of three-dimensional brachytherapy with concurrent external beam radiation therapy (ICBT+IMRT) versus three-dimensional brachytherapy (ICBT) for locally advanced cervical cancer not amenable to interstitial radiotherapy: a phase III, multicenter, randomized controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三维后装同步外照射剂量补偿（ICBT+IMRT）对比三维后装（ICBT）治疗不可行组织间插植放疗的局部晚期宫颈癌的有效性及安全性：一项III期、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and safety of three-dimensional brachytherapy with concurrent external beam radiation therapy (ICBT+IMRT) versus three-dimensional brachytherapy (ICBT) for locally advanced cervical cancer not amenable to interstitial radiotherapy: a phase III, multicenter, randomized controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱杰 

研究负责人：

路顺 

Applicant：

Jie Zhu 

Study leader：

Shun Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 2800 9854

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 0819 0393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhujiescch@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Lushun1982@live.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Applicant address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省肿瘤医院

Applicant's institution：

Sichuan Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

四川省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SCCHEC-02-2025-111

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川省肿瘤医院医学科研与医疗新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Medical Research and New Medical Technology of Sichuan Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张国楠

Contact Name of the ethic committee：

Guonan Zhang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路四段55号

Contact Address of the ethic committee：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 0681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省肿瘤医院

Primary sponsor：

Sichuan Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Primary sponsor's address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省肿瘤医院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路四段55号

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Address：

No. 55, Section 4, Renmin South Road, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

本研究由四川省卫健委资助（24LCYJZD07）

Source(s) of funding：

This study was funded by the Health Commission of Sichuan Province (24LCYJZD07)

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对于存在组织间插植放疗禁忌征、或拒绝行组织间插植放疗的局部晚期宫颈鳞癌患者，开展III期多中心、随机、对照临床试验，比较ICBT+IMRT与ICBT两种近距离放疗技术的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

For patients with locally advanced uterine cervical squamous cell carcinoma who have contraindications to interstitial radiotherapy or refuse interstitial radiotherapy, a phase III multicenter, randomized, controlled clinical trial was conducted to compare the effectiveness and safety of ICBT+IMRT and ICBT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理组织学检查确诊的 IIB、IIIA、IIIB、IIIC、IVa 期（FIGO 2018 分期）宫颈鳞癌； 2.年龄>=18周岁且<=75周岁； 3.ECOG PS评分为0分或1分； 4.接受根治性放化疗，外照射放疗采用IMRT技术，剂量45-50.4Gy，1.8-2.0Gy/f；转移性淋巴结推量8-16Gy； 5.同步化疗方案采用以铂类为基础的单药或双药方案，化疗间隔时间1周或3周； 6.存在组织间插植放疗禁忌症，或患者拒绝行组织间插植放疗； 7.外照射放疗结束后至后装开始前的时间间隔不超过3周; 8.血常规检查须符合： （1）中性粒细胞绝对计数（ANC）>= 1.5×10^9/L； （2）血红蛋白（HB）>= 8g/dL； （3）血小板（PLT）>= 50×10^9/L； （4）血清白蛋白（ALB）>= 2.8g/dL； （5）白细胞（WBC）>= 4.0×10^9/L; 9.生化检查须符合： （1）总胆红素（TBIL）<= 1.5 ULN； （2）ALT、AST <= 1.5 UILN； （3）血清肌酐sCr <= 1.5 ULN，内生肌酐清除率>=50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； （4）血尿素氮（BUN）在正常范围之内； （5）甲状腺功能正常; 10.预计生存期＞6个月； 11.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 12.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书（ICF），依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Pathological histological examination confirmed diagnosis of stage IIB, IIIA, IIIB, IIIC, IVa (FIGO 2018 staging) cervical squamous cell carcinoma; 2. Age >= 18 years and <= 75 years; 3. ECOG PS score of 0 or 1; 4. Received radical radio-chemotherapy, external beam radiotherapy using IMRT technique, with a dose of 45-50.4Gy, 1.8-2.0Gy/f; metastatic lymph nodes receiving 8-16Gy; 5. The concurrent chemotherapy regimen should use a platinum-based single or dual-drug scheme, with chemotherapy intervals of 1 week or 3 weeks; 6. There is a contraindication to interstitial brachytherapy, or the patient refuses interstitial brachytherapy; 7. The interval from the end of external beam radiotherapy to the start of brachytherapy should not exceed 3 weeks; 8. Complete blood count tests must meet the following criteria: (1) Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5×10^9/L; (2) Hemoglobin (HB) >= 8g/dL; (3) Platelets (PLT) >= 50×10^9/L; (4) Serum albumin (ALB) >= 2.8g/dL; (5) White blood cells (WBC) >= 4.0×10^9/L; 9. Biochemical tests must meet the following criteria: (1) Total bilirubin (TBIL) <= 1.5 ULN; (2) ALT, AST <= 1.5 UILN; (3) Serum creatinine (sCr) <= 1.5 ULN, and endogenous creatinine clearance >= 50ml/min (Cockcroft-Gault formula); (4) Blood urea nitrogen (BUN) within normal range; (5) Normal thyroid function; 10. Expected survival > 6 months; 11. For women of childbearing age, a urine or serum pregnancy test must be conducted within 3 days prior to the first administration of the study drug (day 1 of cycle 1), and the result must be negative. If the urine pregnancy test cannot be confirmed as negative, a blood pregnancy test is required. Women who are not of childbearing age are defined as postmenopausal for at least 1 year, or who have undergone surgical sterilization or hysterectomy; 12. The patient voluntarily participates in this study and signs the informed consent form (ICF), showing good compliance and cooperation for follow-up.

排除标准：

癌症特异性排除标准： 1.首次治疗前5年内诊断为宫颈癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 2.筛选期间的妇科检查、CT、或磁共振（MRI）评估和既往影像学评估确定的 I 期、IIA期、IVb 期（FIGO 2018 分期）宫颈癌； 3.宫颈癌病理类型为：腺癌、小细胞癌等少见病理类型； 4.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 5.开始治疗前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 6.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 7.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 9. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 10.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）； 注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组：首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活；对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活；活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 11.妊娠或哺乳期妇女； 12.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级>= 2 级的慢性心衰； (3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4)血压控制不理想（收缩压＞140 mmHg，舒张压＞90 mmHg）； (5)活动性肺结核； (6)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (7)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (8)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (9)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (10)尿常规提示尿蛋白>=++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (11)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 13.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况; 14. 研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。

Exclusion criteria：

Cancer-specific exclusion criteria: 1. Diagnosis of any malignant disease other than cervical cancer within 5 years prior to initial treatment (excluding cured basal cell carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, and/or completely resected carcinoma in situ); 2. Stage I, IIA, or IVb cervical cancer (FIGO 2018 staging) confirmed by gynecological examination, CT, or MRI assessments during the screening period, or by prior imaging assessments; 3. Pathological types of cervical cancer such as: adenocarcinoma, small cell carcinoma, and other rare pathological types; 4. Currently participating in interventional clinical research treatment, or received other investigational drugs or treatment with investigational devices within 4 weeks prior to the first administration; 5. Undergoing major surgical treatment within 4 weeks before starting treatment (except surgeries for biopsy purposes) or expected to undergo major surgery during the study; 6. Severe non-healing wounds, ulcers, or fractures; 7. Clinically uncontrollable pleural effusion/ascites (patients who do not need drainage of fluid or have had fluid drainage stopped for 3 days without significant increase in fluid can be included); 8. Known allogeneic organ transplantation (excluding corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 9. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection (i.e., positive for HIV 1/2 antibodies); 10. Untreated active hepatitis B (defined as HBsAg positive with HBV-DNA copy number exceeding the normal upper limit of the testing laboratory in the study center); Note: Subjects with hepatitis B meeting the following criteria may also be included: HBV viral load <1000 copies/ml (200 IU/ml) before first dose; subjects must receive anti-HBV treatment throughout the study to avoid viral reactivation; for subjects who are anti-HBc( ), HBsAg(-), anti-HBs(-), and HBV viral load(-), preventive anti-HBV treatment is not required, but close monitoring for viral reactivation is necessary; active HCV infection subjects (positive for HCV antibodies and HCV-RNA level above the detection limit); 11. Pregnant or breastfeeding women; 12. Presence of any severe or uncontrollable systemic diseases, such as: (1) Significant and symptomatic rhythm, conduction, or morphologic abnormalities on resting electrocardiogram that are severe and difficult to control, such as complete left bundle branch block, second-degree or greater heart block, ventricular arrhythmias, or atrial fibrillation; (2) Unstable angina, congestive heart failure, chronic heart failure graded NYHA >= 2; (3) Any arterial thrombosis, embolism, or ischemia occurring within 6 months prior to enrollment, such as myocardial infarction, unstable angina, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack; (4) Poorly controlled blood pressure (systolic >140 mmHg, diastolic >90 mmHg); (5) Active pulmonary tuberculosis; (6) Presence of active or uncontrolled infections requiring systemic treatment; (7) Presence of clinically active diverticulitis, intra-abdominal abscess, gastrointestinal obstruction; (8) Liver diseases such as cirrhosis, decompensated liver disease, acute or chronic active hepatitis; (9) Poor control of diabetes (fasting blood glucose (FBG) >10mmol/L); (10) Urinalysis indicating urine protein >= and confirmed 24-hour urine protein quantitative >1.0 g; (11) Presence of mental disorders that prevent cooperation with treatment; 13. The investigator determines that the subject has other factors that may lead to premature termination of the study, such as having other serious illnesses (including mental illnesses) requiring concurrent treatment, severely abnormal laboratory test values, family or social factors that may affect subject safety or data collection; 14. The investigator assesses other conditions that may render the subject unsuitable for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-27 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-05-27 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

117

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

近距离放疗采用 ICBT+IMRT 技术

干预措施代码：

Intervention：

Brachytherapy at close range uses ICBT IMRT technology

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

118

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

近距离放疗采用 ICBT 技术

干预措施代码：

Intervention：

Brachytherapy is performed using ICBT technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3年局部控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

3-year local control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival,DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部无复发生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local recurrence-free survival,LRFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RTOG/EORTC急性（早期）、慢性（晚期）放射损伤分级标准对评估的不良事件（AE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (AEs) assessed by RTOG/EORTC acute (early) and chronic (late) radiation injury grading standards

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表评分EORTC QLQ-C30定义的健康相关的生活质量（HRQoL）的患者报告结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale Scores Patient-reported outcomes of health-related quality of life (HRQoL) defined by the EORTC QLQ-C30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病案记录表CRF进行数据采集，通过数据管理系统进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected through the medical record form (CRF) and managed through the data management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 09:31:54