ChiCTR2600120550 版本V1.0 版本创建时间2026/03/17 08:20:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120550 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-17 08:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于CBCT构建正畸治疗中周围解剖结构对中切牙牙根吸收影响的人工智能风险评估系统

Public title：

An AI risk assessment system based on CBCT to evaluate the impact of surrounding anatomical structures on central incisor root resorption during orthodontic treatment.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于CBCT构建正畸治疗中周围解剖结构对中切牙牙根吸收影响的人工智能风险评估系统

Scientific title：

An AI risk assessment system based on CBCT to evaluate the impact of surrounding anatomical structures on central incisor root resorption during orthodontic treatment.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁王辉 

研究负责人：

丁王辉 

Applicant：

Ding Wanghui 

Study leader：

Ding Wanghui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 87212198

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 87212198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

godson888@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

godson888@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市拱墅区延安路395号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Applicant address：

No. 395 Yan’an Road, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang Province

Study leader's address：

No.166, Qiutao North Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatology Hospital, Zhejiang University School Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大口腔伦审研2025第159号; 2026-029

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of?Stomatology?Hospital?Zhejiang?University?School?of?Medicine?

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈怡旭

Contact Name of the ethic committee：

Chen Yixu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Contact Address of the ethic committee：

No.166, Qiutao North Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 87219287

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyx@zjkq.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

Stomatology Hospital, Zhejiang University School Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Primary sponsor's address：

No.166, Qiutao North Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区秋涛北路166号

Institution
hospital：

Stomatology Hospital, Zhejiang University School Medicine

Address：

No.166, Qiutao North Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省自然科学基金探索公益

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial Natural Science Foundation

Target disease：

orthodontically induced inflammatory root resorption (OIIRR)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

基于锥形束计算机断层扫描（cone-beam computed tomography，CBCT）建立切牙管及上颌中切牙关键解剖标志点的自动定位与三维测量体系，构建上颌前牙内收过程中切牙管相关正畸诱导性牙根吸收（orthodontically induced inflammatory root resorption，OIIRR）的风险分级模型，为正畸治疗的术前评估与术中OIIRR风险预警提供客观量化评估工具。  

Objectives of Study：

Based on cone-beam computed tomography (CBCT), an automated localization and three-dimensional measurement system for the incisive canal and key anatomical landmarks of the maxillary central incisors will be established. A risk stratification model for incisive canal–related orthodontically induced inflammatory root resorption (OIIRR) during maxillary anterior tooth retraction will be developed, providing an objective and quantitative assessment tool for pre-treatment orthodontic evaluation and intra-treatment OIIRR risk early warning.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2018 年 1 月到 2025 年 6 月分别于浙江大学医学院附属口腔医院、温州医科大学附属口腔医院、上海市口腔医院完成 CBCT 拍摄，拍摄的 CBCT 图像解剖结构清晰； 2. 12-22牙根基本发育完全； 3. 患者牙周状况良好，既往无口腔外伤史、多生牙等，切牙及切牙管无疾病。

Inclusion criteria

1. From January 2018 to June 2025, CBCT scans were obtained at the Stomatology Hospital of Zhejiang University School of Medicine, the Affiliated Stomatology Hospital of Wenzhou Medical University, and the Shanghai Stomatological Hospital, with all CBCT images demonstrating clear anatomical structures. 2. The roots of teeth 12–22 were basically fully developed. 3. The patients had good periodontal health, with no history of oral trauma or supernumerary teeth, and no pathological conditions affecting the incisors or the incisive canal.

排除标准：

1.接受过正畸治疗的患者； 2.正颌术后的还未进行正畸治疗的患者； 3.存在系统性疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients who had previously undergone orthodontic treatment. 2. Patients who had undergone orthognathic surgery but had not yet received. 3. Patients with systemic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-03-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2027-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatology Hospital, Zhejiang University School Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学上海市口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Stomatological Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

School & Hospital of Stomatology Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

模型与金标准之间的SDR值

指标类型：

主要指标

Outcome：

The SDR value between the model and the gold standard

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

模型准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Model accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

召回率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recall

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.根据纳排标标准将符合的患者数据进行手动采集并记录在excel表中；2.记录模型准确率；3.记录模型与金标准之间的SDR值；4.论文使用的原CBCT数据由信息科员工专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Manually collect the data of patients who meet the inclusion and exclusion criteria and record it in an excel sheet. 2. Record the accuracy of the model; 3. Record the SDR value between the model and the gold standard; 4. The original CBCT data used in the thesis is managed by a dedicated staff member from the Information Department.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-17 08:20:25