ChiCTR2600120525 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 15:52:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120525 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-16 15:52:24 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于多模态深度学习模型的不可切除肝癌血管内介入联合靶向免疫治疗的疗效预测、分层及机制研究

Public title：

Efficacy Prediction, Stratification, and Mechanism Study of Intra-arterial Intervention Combined with Targeted and Immunotherapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma Based on Multimodal Deep Learning Models

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态深度学习模型的不可切除肝癌血管内介入联合靶向免疫治疗的疗效预测、分层及机制研究

Scientific title：

Efficacy Prediction, Stratification, and Mechanism Study of Intra-arterial Intervention Combined with Targeted and Immunotherapy for Unresectable Hepatocellular Carcinoma Based on Multimodal Deep Learning Models

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁伟 

研究负责人：

王卫东 

Applicant：

Ding Wei 

Study leader：

Wang Weidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 510 85350121

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 510 85350121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dingweiseu@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wdoc@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

Study leader's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院（南京医科大学附属无锡人民医院）

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital，The Affiliated Wuxi People's Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi people’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY25152

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 85350835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi people’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

中国江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Address：

299 Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

"雁阵人才"学科带头人-王卫东-2025

Source(s) of funding：

Discipline Leader of the 'Wild Goose Formation' Talent Program – Wang Weidong (2025)

Target disease：

Unresectable hepatocellular carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过回顾性数据构建基于临床、影像及病理组学的多模态深度学习模型，探索多模态数据在不可切除肝癌（unresectable hepatocellular carcinoma，uHCC）血管内介入联合靶向免疫治疗中的预后预测价值，并通过前瞻性数据解析模型预后分层的生物学机制。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a multimodal deep learning model based on clinical, imaging, and histopathological data using retrospective datasets, to investigate the prognostic predictive value of multimodal data in intra-arterial intervention combined with targeted and immunotherapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC), and to elucidate the biological mechanisms underlying the model's prognostic stratification using prospective data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 回顾性研究部分：(1) 根据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》确诊为HCC的患者；(2) BCLC分期A/B/C期，且外科学或肿瘤学不可切除；(3) 完整的临床、影像学及肝穿刺活检病理学数据；(4) 接受过联合治疗（血管内介入+靶向+免疫治疗）；(5) ECOG体能状态评分<=2；(6) 随访时间>=3个月，具备完整的随访数据。 2. 前瞻性研究部分：(1) 根据《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》确诊为HCC的患者；(2) BCLC分期A/B/C期，且外科学或肿瘤学不可切除；(3) 完整的临床、影像学及肝穿刺活检病理学数据；(4) 拟接受联合治疗（血管内介入联合靶向免疫治疗）；(5) ECOG体能状态评分<=2；(6) 自愿参与本研究并签署知情同意书；(7) 能够配合完成肝穿刺活检及肝动脉/肝静脉血标本采集。

Inclusion criteria

1. Retrospective study section: (1) Patients diagnosed with HCC according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition); (2) BCLC stage A/B/C, and surgically or oncologically unresectable; (3) complete clinical, imaging, and liver biopsy pathological data; having received combination therapy (intra-vascular intervention + targeted therapy + immunotherapy); (4) ECOG performance status score <= 2; (5) follow-up duration >= 3 months, with complete follow-up data. 2. Prospective study section: (1) Patients diagnosed with HCC according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Liver Cancer (2024 Edition); (2) BCLC stage A/B/C, and surgically or oncologically unresectable; (3) complete clinical, imaging, and liver biopsy pathological data; (4) planned to receive combination therapy (intra-vascular intervention combined with targeted and immunotherapy); (5) ECOG performance status score <= 2; (6) voluntarily participating in this study and having signed an informed consent form; (7) able to cooperate with the completion of liver biopsy and the collection of hepatic artery/hepatic vein blood samples.

排除标准：

1. 回顾性研究部分：(1) 既往接受过局部或全身治疗；(2) 病理结果提示混合性肝细胞癌-胆管细胞癌；(3) 合并其他恶性肿瘤；(4) 无法获得影像数据或病理组织样本。 2. 前瞻性研究部分：(1) 既往接受过局部或全身治疗；(2) 病理结果提示混合性肝细胞癌-胆管细胞癌；(3) 合并其他恶性肿瘤；(4) 对肝穿刺活检或相关检测存在禁忌证；(5) 无法配合完成随访。

Exclusion criteria：

1. Retrospective study section: (1) Previous treatment with local or systemic therapy; (2) pathological findings indicating mixed hepatocellular carcinoma–cholangiocarcinoma; (3) concurrent other malignancies; (4) inability to obtain imaging data or pathological tissue samples. 2. Prospective study section: (1) Previous treatment with local or systemic therapy; (2) pathological findings indicating mixed hepatocellular carcinoma-cholangiocarcinoma; (3) concurrent other malignancies; (4) contraindications to liver biopsy or related tests; (5) inability to comply with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-10-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

前瞻性研究部分

样本量：

150

Group：

Prospective research Section

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

回顾性研究部分

样本量：

Group：

Retrospective study Section

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Wuxi people’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观反应率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每两个治疗周期（约8-12周）评估1次，首次评估在第2个周期结束后1周内，后续每8-12周重复评估，直至疾病进展或退出研究。

测量方法：

1. 采用增强 CT 或 MRI 扫描，依据 mRECIST 标准（实体瘤疗效评价标准修订版）评估肿瘤病灶变化：1）完全缓解（CR）：所有目标病灶动脉期增强显影完全消失，维持 4 周以上；2）部分缓解（PR）：目标病灶直径总和缩小>=30%，维持 4 周以上；3）疾病稳定（SD）：目标病灶直径总和缩小未达 PR 或增大未达进展；4）疾病进展（PD）：目标病灶直径总和增大>=20% 或出现新病灶。2.

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted every two treatment cycles (approximately 8 to 12 weeks)

Measure method：

1. Enhanced CT or MRI scans were used to assess the changes in tumor lesions based on the mRECIST criteria (Revised Evaluation Criteria for Solid Tumors) . 2. ORR calculation formula: (CR cases + PR cases)/total cases × 100%. It is independently evaluated by two radiologists in a double-blind process. When opinions are inconsistent, a decision is made through an MDT consultation.

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overal survival （OS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从患者接受研究相关治疗开始，至因任何原因死亡的时间；若研究结束时患者仍存活，以末次随访时间为截尾时间。随访期间每 3 个月通过住院、门诊随访及电话随访等方式记录患者生存状态。

测量方法：

通过住院病历、门诊随访记录、电话随访及死亡证明（若有）等确定患者死亡时间及原因。采用 Kaplan - Meier 法进行生存分析，计算 OS。

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted every follow - up

Measure method：

Determine the time and cause of patients' death through hospital medical records, outpatient follow - up records, telephone follow - up, and death certificates (if any). The Kaplan - Meier method is used for survival analysis to calculate OS.

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival（PFS）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从研究开始至首次疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准；若研究结束时患者仍未进展且存活，以末次随访为截尾时间。随访期间每4-6周通过影像学检查（增强 CT/MRI）等方式评估疾病进展情况。

测量方法：

通过定期影像学检查（增强 CT/MRI）判断疾病是否进展，结合住院病历、门诊随访记录、电话随访及死亡证明（若有）等确定患者生存状态及相关时间节点。采用 Kaplan - Meier 法进行生存分析，计算 PFS。

Measure time point of outcome：

Evaluations are conducted every 1 treatment cycle (approximately 4 to 6 weeks)

Measure method：

Assessed by regular imaging examinations (enhanced CT/MRI) to determine disease progression, combined with hospital medical records, outpatient follow - up records, telephone follow - up, and death certificates (if any) to confirm patients' survival status and relevant time points. The Kaplan - Meier method is used for survival analysis to calculate PFS.

指标中文名：

肿瘤缩小率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor shrinkage rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期（治疗前 1 周内）、每 2 个治疗周期（约 8 - 12 周）

测量方法：

采用增强 CT（层厚<=1mm）或 3.0T MRI（含动态增强序列），按 mRECIST 标准测量目标病灶最长径，计算肿瘤缩小率 =（治疗前病灶最长径 - 治疗后病灶最长径）/ 治疗前病灶最长径 × 100%，由 2 名影像科医师双盲独立测量，不一致时通过 MDT 会诊裁定

Measure time point of outcome：

Baseline (within 1 week before treatment), every 2 treatment cycles (about 8 - 12 weeks)

Measure method：

Enhanced CT (slice thickness <= 1mm) or 3.0T MRI (including dynamic enhanced sequences) is used to measure the longest diameter of target lesions according to the mRECIST standard. The tumor shrinkage rate is calculated as (longest diameter before treatment - longest diameter after treatment) / longest diameter before treatment × 100%. Two radiologists measure independently in a double - blind manner, and MDT consultation is used to adjudicate in case of inconsistency.

指标中文名：

不同预后分层患者的分子特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Molecular characteristics in patients with different prognostic stratifications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者确诊后，在接受研究相关治疗前采集肿瘤组织或血液标本进行检测

测量方法：

采集肿瘤组织或血液标本，采用高通量测序技术检测基因表达谱；运用免疫组化、流式细胞术或蛋白组学技术检测免疫相关分子表达水平；通过代谢组学检测技术（如液相色谱 - 质谱联用等）分析代谢物谱。

Measure time point of outcome：

At the time of diagnosis (before treatment)

Measure method：

Tumor tissues or blood samples are collected. High - throughput sequencing technology is used to detect gene expression profiles; immunohistochemistry, flow cytometry, or proteomics techniques are employed to measure the expression levels of immune - related molecules; metabolomics detection techniques (such as liquid chromatography - mass spectrometry) are used to analyze metabolomic profiles.

指标中文名：

肝穿刺活检及标本采集过程中的不良反应发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events during liver biopsy and specimen collection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作中实时观察，操作后 24 小时内、术后 1 周、2 周随访

测量方法：

按 CTCAE 5.0 分级记录不良反应类型（如穿刺部位出血 / 血肿、局部疼痛、感染等）及严重程度，由操作医师填写《不良事件记录表》，记录事件发生时间、表现、处理措施及转归，所有事件上报临床研究管理委员会审核

Measure time point of outcome：

Real - time observation during the operation, follow - up within 24 hours after the operation

Measure method：

Metric/method of measurement：Adverse event types (such as puncture site bleeding/hematoma, local pain, infection, etc.) and severity are recorded according to CTCAE 5.0 grading. The operating physician fills in the "Adverse Event Record Form", recording the occurrence time, manifestation, treatment measures and outcome of the event. All events are reported to the Clinical Research Management Committee for review.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝动脉/肝静脉血

组织：

Sample Name：

Blood sample from the hepatic artery/hepatic vein

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肝穿刺活检组织

组织：

Sample Name：

Histological tissue sample from liver biopsy

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2027年12月之前，研究完成并发表主要结果后，通过国家医学研究数据共享平台公开已脱敏处理的数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

By December 2027, upon completion of the study and publication of the main results, the de-identified data will be made publicly available through the National Medical Research Data Sharing Platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集和管理通过CRF病例记录表与Excel表格系统协同完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management for this study were conducted collaboratively using CRF (Case Report Forms) and an Excel-based system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 15:52:24