ChiCTR2600120524 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 15:46:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120524 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-16 15:46:49 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

青光眼血浆外泌体诊断标志物研究

Public title：

Research on Plasma Exosome Biomarkers for Glaucoma Diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青光眼血浆外泌体诊断标志物研究

Scientific title：

Research on Plasma Exosome Biomarkers for Glaucoma Diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

池在龙 

研究负责人：

池在龙 

Applicant：

Zailong Chi 

Study leader：

Zailong Chi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18968835450

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 577 8807 5582

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lnvb@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zailong.chi@eye.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路270号

Applicant address：

No. 270, west XUEYUAN road, Wenzhou city, Zhejiang province.

Study leader's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Applicant's institution：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Affiliation of the Leader：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

温医大眼视光伦审2026研第008号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属眼视光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Eye Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

谷佩秋

Contact Name of the ethic committee：

Gu PeiQiu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 88075582

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

gupeiqiu@126.com

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属眼视光医院

Primary sponsor：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路270号

Primary sponsor's address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路270号

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Address：

270 West Xueyuan Road, Wenzhou, Zhejiang,China

经费或物资来源：

2026年度“尖兵领雁+X”科技计划

Source(s) of funding：

The Zhejiang Province Leading Earth Goose R&D Program under Grant No.2026C02A1188

Target disease：

glaucoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的是通过收集临床青光眼患者血浆，提取分离其血浆外泌体，随后对实验室检测的目标分子进行定量检测和分析，寻找青光眼诊断可靠的生物标志物，为临床的诊断提供依据。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to collect plasma samples from clinical glaucoma patients, isolate and extract exosomes from the plasma, and then perform quantitative detection and analysis of target molecules in the laboratory to identify reliable biomarkers for glaucoma diagnosis, thereby providing a basis for clinical diagnosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

青光眼 1.年龄≥18 岁，性别不限 2.经眼科医生确诊的青光眼患者 3.自愿签署知情同意书 对照组（单纯年龄相关性白内障）入选标准： 1. 年龄≥18 岁，性别不限 2. 经眼科医生确诊的白内障患者 3. 自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

Glaucoma 1. Age>= 18 years, no gender restriction 2. Patients diagnosed with glaucoma by an ophthalmologist 3. Voluntarily sign the informed consent form Control group (pure age-related cataract) inclusion criteria: 1. Age >=18 years, any gender 2. Cataract patients diagnosed by an ophthalmologist 3. Voluntarily sign an informed consent form

排除标准：

1.全身系统性疾病； 2.合并其他严重眼部疾病； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.其他研究者认为的不合适情况；

Exclusion criteria：

1. Systemic diseases affecting the whole body; 2. Concurrent severe eye diseases; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Other situations deemed inappropriate by the researcher;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-20 00:00:00 至 To 2028-10-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

青光眼

样本量：

400

Group：

glaucoma

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital, Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Ningbo university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院杭州院区 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

eye hospital，WMU, Zhejiang eye hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生物标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

biomarker

Type：

Primary indicator

测量时间点：

样本采集完成后

测量方法：

对血浆外泌体和血浆NDEV分别利用试剂盒和亲和吸附的方式分离提取，然后采用定量PCR和ELISA的方式检测目标分子。

Measure time point of outcome：

After the sample collection was completed

Measure method：

Plasma exosomes and plasma NDEVs were isolated and extracted using commercial kits and affinity-based capture methods, respectively, followed by quantitative detection of target molecules using qPCR and ELISA.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 15:46:49