ChiCTR2000032271 版本V1.3 版本创建时间2020/04/25 01:20:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-25 01:19:04 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氨基己酸与氨甲环酸在全髋/膝关节置换术中减少失血量的临床对比

Public title：

Epsilon-aminocaproic Acid versus Tranexamic Acid in reducing blood loss in Total Hip/knee Arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氨基己酸与氨甲环酸在全髋/膝关节置换术中减少失血量的临床对比

Scientific title：

Epsilon-aminocaproic Acid versus Tranexamic Acid in reducing blood loss in Total Hip/knee Arthroplasty：A Prospective Randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨鹏 

研究负责人：

沈彬 

Applicant：

Yang Peng 

Study leader：

Shen Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15828634564

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

YangPeng_9686@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenbin_1971@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopaedics, West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics, West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2012年审（268）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Biomedical Ethical Committee of West China hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾志

Contact Name of the ethic committee：

Zhen Zhi

伦理委员会联系地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopaedic Surgery, West China Hospital, West China Medical School, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院骨科

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

Department of Orthopaedic Surgery, West China Hospital, West China Medical School, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-fund

Target disease：

Arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

为了评价氨基己酸和氨甲环酸在全髋/膝关节术后失血量和输血量的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of tranexamic acid and Epsilon-aminocaproic acid for in total hip/knee arthroplasty

药物成份或治疗方案详述：

A组切皮前静脉输注6g氨基己酸，假体安装后局部灌注2g氨基己酸，关闭切口后立即及术后2,4小时各静脉输注2g氨基己酸。 B组切皮前静脉输注20mg/kg氨甲环酸，假体安装后局部灌注1g氨甲环酸，关闭切口后立即及术后3,6小时各静脉输注20mg/kg氨甲环酸。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

GroupA received 6g EACA in 100ml saline intravenously prior to the skin incision. 2g topical EACA in 50ml saline was applied as wound irrigation after component implanted. Further, 2 g IV EACA in 100ml saline was utilized at the timing of and 2, 4 hours after wound closure. Group B received 20mg/kg TXA in 100ml saline IV before the skin incision along with 1 g topical TXA after component implanted and 20mg/kg TXA intravenously at the beginning of and 3, 6 hours after wound closure.  

纳入标准：

①拟行初次、单侧全髋/膝关节置换术；②髋：髋关节骨关节炎或股骨头坏死晚期患者；膝：重度骨关节炎患者；③能够并愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Primary unilateral total hip artropasty;
2. Patients with end-stage osteoarthritis or ONFH (osteonecrosis of the Femoral Head);
3. Able and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

排除标准包括翻修或双侧髋关节置换病例，同侧髋/膝关节手术史，氨甲环酸及氨基己酸禁忌（过敏或6个月内血栓发生史），ASA评分≥4分，贫血，BMI＞kg/m2 和凝血相关疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria included revision or bilateral procedures, previous ipsilateral hip/knee surgery, contraindications for the use of TXA and EACA(allergy or history of blood clot events within 6 months), American Society of Anesthesiologists (ASA) grade IV or greater, preoperative anemia (hemoglobin [Hb] level of <12 g/dl for women and <13 g/dl for men), BMI＞35 kg/m2 and coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-30 00:00:00至 To 2020-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-30 00:00:00 至 To 2020-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

50

Group：

A

Sample size：

干预措施：

氨基己酸

干预措施代码：

Intervention：

ε-aminocaproic acid

Intervention code：

组别：

B

样本量：

50

Group：

B

Sample size：

干预措施：

氨甲环酸

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院骨科 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Department of Orthopaedic Surgery, West China Hospital, West China Medical School, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transfusion rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transfusion units

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大血红蛋白减少值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum Hb drop

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第1天及第三天血红蛋白值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb level on postoperative days 1 and 3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白值

指标类型：

次要指标

Outcome：

HB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

HCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血沉

指标类型：

次要指标

Outcome：

ESR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

使用后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destruction after use

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由工作人员运用电脑随机数字产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random number table to generate a random sequence by worker

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲法

Blinding：

double-blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

华西医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

West China Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-25 01:15:10