ChiCTR2600120485 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 10:48:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120485 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-16 10:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

放疗期间自我手法淋巴引流对乳腺癌相关淋巴水肿的预防效果

Public title：

The preventive effect of self-manual lymphatic drainage during radiotherapy on breast cancer-related lymphedema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

放疗期间自我手法淋巴引流对乳腺癌相关淋巴水肿的预防效果

Scientific title：

The preventive effect of self-manual lymphatic drainage during radiotherapy on breast cancer-related lymphedema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘飞 

研究负责人：

刘飞 

Applicant：

Liu Fei 

Study leader：

Liu Fei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 1058 7912

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 1058 7912

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hscliufei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hscliufei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市大兴区乐园路5号

研究负责人通讯地址：

中国北京市大兴区乐园路5号

Applicant address：

No. 5, Lianhua Road, Daxing District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 5, Lianhua Road, Daxing District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R0686-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-01-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡艳

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yan

伦理委员会联系地址：

中国北京市大兴区乐园路5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Lianhua Road, Daxing District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市大兴区乐园路5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Lianhua Road, Daxing District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

中国北京市大兴区乐园路5号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

No. 5, Lianhua Road, Daxing District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京国邦华药科技文化发展有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Guobanghua Pharmaceutical Science and Culture Development Co., Ltd.

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 评价放疗期间自我手法淋巴引流对干预后1年内淋巴水肿发生率以及淋巴水肿相关症状的影响 2. 评价放疗期间自我手法淋巴引流对肩关节活动度、伤口瘢痕的影响  

Objectives of Study：

1. Evaluate the impact of self-manual lymphatic drainage during radiotherapy on the incidence of lymphedema and related symptoms within one year after intervention. 2. Evaluate the effect of self-manual lymphatic drainage during radiotherapy on the range of motion of the shoulder joint and the scar of the wound.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁及以上； 2.经病理检查初次确诊为I~III期单侧乳腺癌； 3.已完成乳腺癌手术治疗及化疗（如需化疗）； 4.拟接受放疗，且方案包含区域淋巴结照射； 5.能够正常沟通及交流； 6.自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age 18 years and above; 2. Initially diagnosed with unilateral breast cancer at stage I to III through pathological examination; 3. Completed breast cancer surgery treatment and chemotherapy (if necessary); 4. Planned to receive radiotherapy, and the treatment plan includes regional lymph node irradiation; 5. Able to communicate and interact normally; 6. Voluntary to participate in this study.

排除标准：

已经存在淋巴水肿。

Exclusion criteria：

Individuals who already have lymphedema.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-27 00:00:00至 To 2027-10-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-10-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

24

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

淋巴水肿自我管理手册+自我手法淋巴引流。 要求患者每次放疗前、后均按要求完成1次自我手法淋巴引流，持续时间约30min 要求患者放疗结束后仍然坚持居家自我手法淋巴引流，至少每周1次

干预措施代码：

Intervention：

Lymphedema self-management manual+ Manual lymphatic drainage. Patients are required to complete one self-administered lymphatic drainage procedure before and after each radiotherapy session, with the duration approximately 30 minutes. After the patient finishes radiotherapy, they are required to continue practicing self-manual lymphatic drainage at home, at least once a week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

24

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

淋巴水肿自我管理手册

干预措施代码：

Intervention：

Lymphedema self-management manual

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

淋巴水肿发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of lymphedema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组，放疗结束，放疗后3/6/12月

测量方法：

上臂连续周径测量法

Measure time point of outcome：

Enrollment, completion of radiotherapy, 3 months, 6 months, and 12 months after radiotherapy

Measure method：

Continuous circumferential measurement of the upper arm

指标中文名：

肩关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shoulder joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组，放疗结束，放疗后3/6/12月

测量方法：

现场测量肩关节活动度

Measure time point of outcome：

Enrollment, completion of radiotherapy, 3 months, 6 months, and 12 months after radiotherapy

Measure method：

Shoulder Joint Range of Motion Measurement

指标中文名：

淋巴水肿相关症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom experience of lymphedema

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组，放疗结束，放疗后3/6/12月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Enrollment, completion of radiotherapy, 3 months, 6 months, and 12 months after radiotherapy

Measure method：

Scale

指标中文名：

伤口瘢痕指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

scar index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组，放疗结束，放疗后3/6/12月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Enrollment, completion of radiotherapy, 3 months, 6 months, and 12 months after radiotherapy

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成48个0~100之间的随机数字。患者按照进组顺序对应相应序号的信封，信封内随机数字为奇数，则划分到对照组，信封内随机数字为偶数，则划分到干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer to generate 48 random numbers ranging from 0 to 100. Patients were assigned to corresponding envelopes based on the sequence of enrollment. If the random number inside the envelope was odd, they were assigned to the control group; if it was even, they were assigned to the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对完成结局指标测评人员设盲。

Blinding：

Blind the evaluators who are responsible for assessing the completion of the outcome indicators.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表完成数据采集，采集后录入SPSS形成电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected using the case record form and then entered into SPSS to form an electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 10:48:42