ChiCTR2600120477 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 10:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120477 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-16 10:30:13 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重症患者肠内营养风险分层与预后的因果关联及剂量反应研究：一项多中心前瞻性队列

Public title：

A Causal Association and Dose-Response Study of Enteral Nutrition Risk Stratification and Prognosis in Critically Ill Patients: A Multicenter Prospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症患者肠内营养风险分层与预后的因果关联及剂量反应研究：一项多中心前瞻性队列

Scientific title：

A Causal Association and Dose-Response Study of Enteral Nutrition Risk Stratification and Prognosis in Critically Ill Patients: A Multicenter Prospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾红科 

研究负责人：

曾红科 

Applicant：

Zeng Hongke 

Study leader：

Zeng Hongke 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13903012521

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 83827812

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zenghongke@vip.163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zenghongke@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院(广东省医学科学院)

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究负责人所在单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2026-221-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 83525975

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13149395530@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院）

具体地址：

中国广东省广州市越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Address：

No. 106, Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Critical illness-related diseases and symptoms

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

重症患者常处于高度应激状态，机体进入高分解代谢阶段，能量与蛋白质需求显著增加。然而，由于胃肠道功能障碍、手术创伤及药物（如镇静剂、抗生素）的干预，患者易出现营养摄入不足，从而诱发或加剧营养不良 [1] 。已有研究报道，ICU 中营养不良的发生率高达38%~78% [2-4] ，营养不良不仅增加感染风险、肌肉消耗、压疮形成及功能丧失，还显著延长住院时间和提高病死率 [3,5-8] 。因此，优化营养支持，尤其是早期、精准的营养干预，对于改善重症患者预后具有极其重要的意义。  

Objectives of Study：

Severe patients are often in a state of high stress, and their bodies enter a stage of high catabolism, with significant increases in energy and protein requirements. However, due to gastrointestinal dysfunction, surgical trauma, and the intervention of drugs (such as sedatives and antibiotics), patients are prone to inadequate nutrition intake, which can trigger or exacerbate malnutrition [1]. Studies have reported that the incidence of malnutrition in the ICU is as high as 38% to 78% [2-4]. Malnutrition not only increases the risk of infection, muscle consumption, pressure sores, and functional loss, but also significantly prolongs hospital stays and raises mortality rates [3,5-8]. Therefore, optimizing nutritional support, especially early and precise nutritional intervention, is of extremely important significance for improving the prognosis of severe patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁；
2. ICU 入住 0~48 小时内，预计在 ICU 停留 ≥ 48 小时的患者（基于医生临 床评估）；
3. 计划接受肠内营养支持治疗时间 ≥ 72 小时；
4. 签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Patients who have been admitted to the ICU within 0 - 48 hours and are expected to stay in the ICU for ≥ 48 hours (based on the doctor's clinical assessment); 3. Patients planning to receive enteral nutrition support treatment for >= 72 hours; 4. Signed the informed consent form;

排除标准：

1. 临终关怀（如姑息治疗医嘱或家属放弃积极治疗）或预期生存期<7 天；
2. 妊娠或哺乳期；
3. 研究者认为受试者不适合参与；

Exclusion criteria：

1. Hospice care (such as palliative care orders or when the family decides to discontinue active treatment) or expected survival period less than 7 days;
2. Pregnancy or lactation;
3. The investigator deems the subject unsuitable for participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-04-01 00:00:00至 To 2027-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-04-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低营养风险组（mNUTRIC < 5 分）

样本量：

4000

Group：

The low nutritional risk group (mNUTRIC score < 5)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

高营养风险组（mNUTRIC ≥ 5 分）

样本量：

4000

Group：

The high nutritional risk group (mNUTRIC score >= 5)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital ofGuangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital, Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital (MeizhouAcademy of Medical Sciences).

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospitalof Guangzhou Medical University.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

南华大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanhua University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

28天

测量方法：

计算入组天数

Measure time point of outcome：

28day

Measure method：

Calculate the number of days in the group.

指标中文名：

ICU 住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算住院时间、观察不耐受症状发生和并发症相关指标

Measure time point of outcome：

Measure method：

Calculate the length of hospital stay, observe the occurrence of intolerable symptoms and related indicators of complications

指标中文名：

喂养不耐受发生率（恶心、呕吐、腹泻、胃潴留（胃残余量>500mL 持续 24 小时）等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of feeding intolerance (such as nausea, vomiting, diarrhea, gastric retention (gastric residual volume > 500 mL lasting for 24 hours))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症（如误吸、感染、 高血糖/高钠血症）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications (such as aspiration, infection, hyperglycemia/hypernatremia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子随访系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 10:30:13