ChiCTR2600120468 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 09:25:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-16 09:24:54 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅聚焦超声刺激快速治疗抑郁症伴自杀意念的探索性研究

Public title：

An Exploratory Study of Transcranial Focused Ultrasound Stimulation for the Rapid Treatment of Major Depressive Disorder with Suicidal Ideation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅聚焦超声刺激快速治疗抑郁症伴自杀意念的探索性研究

Scientific title：

An Exploratory Study of Transcranial Focused Ultrasound Stimulation for the Rapid Treatment of Major Depressive Disorder with Suicidal Ideation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周晶晶 

研究负责人：

王刚 

Applicant：

Jingjing Zhou 

Study leader：

Gang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 58303222

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 59303005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fishjj_0907@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gangwangdoc@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Applicant address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Applicant's institution：

Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Affiliation of the Leader：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2026）科研第（23）号-202661FS-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京安定医院 伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾京津

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingjin

伦理委员会联系地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58340320

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

anding_lunli@sina.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安定医院

Primary sponsor：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Primary sponsor's address：

No. 5, Ankang Hutong, Deshengmenwai, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院

具体地址：

北京市西城区德胜门外安康胡同5号

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Address：

Ethics Committee of Beijing Anding Hospital, Capital Medical University

经费或物资来源：

脑科学与类脑研究国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Key Technology Project on Brain Science and Brain-like Research

Target disease：

suicidal ideation in major depressive disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 探索tFUS快速治疗MDD自杀意念的疗效及安全性； 2. 对比不同干预靶点治疗MDD患者自杀意念的疗效差异，验证深部靶点干预的临床优势； 3. 基于神经影像学数据探索tFUS治疗MDD自杀意念的潜在机制  

Objectives of Study：

1.To investigate the efficacy and safety of transcranial focused ultrasound stimulation (tFUS) for the rapid treatment of suicidal ideation in major depressive disorder (MDD); 2.To compare the therapeutic efficacy of different brain targets for suicidal ideation in MDD patients, and to verify the clinical advantages of deep brain target intervention; 3.To explore the potential mechanisms underlying tFUS-mediated treatment of suicidal ideation in MDD based on neuroimaging data

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65周岁，性别不限，右利手，初中及以上文化程度； 2.根据《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition，DSM-5），经简明国际神经精神访谈中文版（M.I.N.I.）7.0.2评定，符合“重性抑郁障碍”的诊断，且此次发作不伴有精神病性症状； 3.贝克自杀意念量表（Beck scale for suicide ideation, BSSI）得分>=6分； 4.在进入研究前未使用抗抑郁药物，或经过药物五个半衰期的洗脱期，或至少4周保持单一抗抑郁药物治疗不变，并且在进入研究后完成10次治疗（1周）前，治疗方案保持稳定； 5.HAMD-17>=14； 6.入组前30天内未接触过其他神经调控治疗； 7.患者已经理解所有研究内容并签署知情同意书.

Inclusion criteria

1.Aged 18 to 65 years, of any gender, right-handed, with educational level of junior high school or above. 2.Meeting the diagnostic criteria for MDD without psychotic symptoms during the current episode, as assessed by the Chinese version of the MINI Version 7.0.2 in accordance with the DSM-5. 3.A score of >= 6 on the BSSI. 4.No antidepressant medication use prior to study enrollment; or completion of a 5-half-life washout period for prior antidepressants; or maintenance of a stable antidepressant monotherapy for at least 4 weeks prior to enrollment, with the treatment regimen remaining unchanged until the completion of 10 treatment sessions (over 1 week) after enrollment. 5.HAMD-17>=14; 6.No exposure to other neuromodulation therapies within 30 days prior to enrollment. 7.Provision of written informed consent by the participant after full understanding of all study-related information.

排除标准：

1.目前或既往患有符合DSM-5除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍、酒精（或药物）依赖或滥用者、人格障碍等；
2.继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
3.tFUS及磁共振检查禁忌症：体内或颅内声束经过区域有电子或金属植入物（包括起搏器、冠状动脉支架、除颤器或与磁共振不兼容的神经刺激装置）；
4.伴有严重的或不稳定的神经系统疾病（如脑部肿瘤、癫痫、颅脑外伤等），或心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统及其他系统疾病，生命体征不稳定的患者，研究者认为不适合进行此研究；
5.妊娠或哺乳期妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；
6.明显的冲动以及不合作的患者；
7.研究前6个月内接受过电休克（ECT/MECT）治疗；
8.近3个月内参加其他临床试验者；
9.研究者认为受试者不适合参加本研究；

Exclusion criteria：

1.Current or past diagnosis of any major psychiatric disorder other than MDD in accordance with the DSM-5, including neurodevelopmental disorders, neurocognitive disorders, schizophrenia and other psychotic disorders, bipolar disorder, obsessive-compulsive disorder, panic disorder, post-traumatic stress disorder, alcohol or substance dependence/abuse, and personality disorders.
2.Depressive episodes secondary to organic psychiatric disorders caused by systemic or neurological diseases;
3.Contraindications to tFUS or magnetic resonance imaging (MRI): presence of electronic or metallic implants within the body or intracranial regions traversed by the acoustic beam (including cardiac pacemakers, coronary stents, defibrillators, or MRI-incompatible neural stimulation devices);
4.Comorbidity with severe or unstable neurological diseases, or severe cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, endocrine, hematological or other systemic diseases; patients with unstable vital signs; or any other condition deemed ineligible for the study by the investigators.
5.Pregnant or lactating women; patients unable to adopt appropriate contraceptive measures during the study period.
6.Patients with marked impulsivity or poor treatment cooperation.
7.Receipt of electroconvulsive therapy (ECT/modified ECT) within 6 months prior to study enrollment.
8.Participation in other clinical trials within 3 months prior to study enrollment.
9.Any other circumstance in which the participant is deemed unsuitable for the study by the investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

深部靶点刺激组

样本量：

10

Group：

Deep brain target stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅聚焦超声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Focused Ultrasound Stimulation

Intervention code：

组别：

皮层靶点刺激组

样本量：

10

Group：

Cortical target stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅聚焦超声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Focused Ultrasound Stimulation

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

10

Group：

Sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

经颅聚焦超声刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcranial Focused Ultrasound Stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安定医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing An Ding Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克自杀意念量表（BSSI）分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Scale for Suicide Ideation (BSSI) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0W、1W、2W、4W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W、1W、2W、4W

Measure method：

指标中文名：

认知功能评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W、1W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W、1W

Measure method：

指标中文名：

磁共振数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic resonance imaging (MRI) data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W、1W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W、1W

Measure method：

指标中文名：

其他临床症状评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of other clinical symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W、1W、2W、4W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W、1W、2W、4W

Measure method：

指标中文名：

脑电图数据

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalography (EEG) data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0W、1W

测量方法：

Measure time point of outcome：

0W、1W

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与本项目的统计师采用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization sequences were generated using SAS software by an independent statistician not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究者和参试者设盲

Blinding：

Blinding for researchers and participants

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 09:24:54