ChiCTR2600120457 版本V1.0 版本创建时间2026/03/16 08:33:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-16 08:33:08 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估 YL202 对比多西他赛在局部晚期或转移性 EGFR 敏感突变非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效的关键临床研究

Public title：

Pivotal study to evaluate YL202 versus Docetaxel in Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR Sensitive Mutation Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项比较YL202和多西他赛治疗局部晚期或转移性EGFR敏感突变型非鳞非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的多中心、随机对照、开放标签的III期研究

Scientific title：

A Multicenter, Randomized, Open-label, Phase III Study to Compare the Efficacy and Safety of YL202 and Docetaxel in Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR Sensitive Mutation Non-Squamous Non-Small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林舒宁  

研究负责人：

周彩存 

Applicant：

Shuning Lin  

Study leader：

Caicun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 512 6285 8368

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5882 2171

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

info@medilinkthera.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

caicunzhoudr@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元

研究负责人通讯地址：

上海市新区云台路1800号

Applicant address：

Jiangsu Province Suzhou City Suzhou Industrial Park, 218 Xinghu Street, Biomedical Industrial Park, Building B3, Unit 101

Study leader's address：

1800 Yuntai Road, New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州宜联生物医药有限公司

Applicant's institution：

MediLink Therapeutics

研究负责人所在单位：

上海市东方医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Dongfang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2025]临审第(112)号修正1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs and Devices of Shanghai Dongfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2026-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍思蔚

Contact Name of the ethic committee：

Siwei Bao

伦理委员会联系地址：

上海市新区云台路1800号

Contact Address of the ethic committee：

1800 Yuntai Road, New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3880 4518

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市东方医院

Primary sponsor：

Shanghai Dongfang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市新区云台路1800号

Primary sponsor's address：

1800 Yuntai Road, New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市东方医院

具体地址：

上海市新区云台路1800号

Institution
hospital：

Shanghai Dongfang Hospital

Address：

1800 Yuntai Road, New District, Shanghai

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省肿瘤医院

具体地址：

浙江省杭州市拱墅区半山东路1号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Cancer Hospital

Address：

Zhejiang Province Hangzhou City Gongshu District, No. 1, Banshan East Road

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully self-funded

Target disease：

Non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 比较YL202单药和多西他赛治疗EGFR敏感突变型非鳞NSCLC受试者的总生存期（OS） 比较YL202单药和多西他赛治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶（EGFR）突变型非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）受试者基于盲态独立审评委员会（BIRC）评价的无进展生存期（PFS） 次要目的： 比较YL202单药和多西他赛治疗EGFR敏感突变型非鳞NSCLC受试者基于BIRC评价的有效性指标包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR） 比较YL202单药和多西他赛治疗EGFR敏感突变型非鳞NSCLC受试者基于研究者评价的有效性指标包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR） 评价YL202用药的药物代谢动力学（PK）特征 评价YL202用药的免疫原性 评价YL202用药疗效相关的生物标志物  

Objectives of Study：

Primary Objective: To compare overall survival (OS) between YL202 monotherapy and docetaxel in patients with EGFR-mutant non-squamous NSCLC To compare progression-free survival (PFS), as assessed by a blinded independent review committee (BIRC), between YL202 monotherapy and docetaxel in patients with epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation-positive non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) Secondary Objectives: To compare efficacy endpoints—including objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), and time to response (TTR)—based on BIRC assessment in patients with EGFR-mutant non-squamous NSCLC treated with YL202 monotherapy versus docetaxel Compare efficacy endpoints based on investigator assessment between YL202 monotherapy and docetaxel in patients with EGFR-mutated non-squamous NSCLC, including progression-free survival (PFS), objective response rate (ORR), disease control rate (DCR), duration of response (DOR), and time to response (TTR) Evaluation of the pharmacokinetic (PK) profile of YL202 Evaluation of the immunogenicity of YL202 Evaluation of biomarkers associated with the efficacy of YL202

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书（ICF）上签署姓名和日期。 2.年龄＞＝18岁且＜＝75岁。 3.入组的受试者需符合以下条件： 经组织学或细胞学确诊为非鳞状细胞的非小细胞肺癌（NSCLC）； 入组时患有局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）疾病（采用UICC和AJCC分期系统第8版），不适合根治性手术或放疗； 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实有明确记录显示存在EGFR激活突变（外显子19缺失或L858R）；注：需凭三级甲等医院或第三方检测机构出具的既往组织或血液样本检测报告入组（接受PCR及NGS检测方法）； 针对局部晚期或转移性疾病，需满足： 既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的EGFR-TKI治疗，且须符合以下任一描述：a.接受过第一代或第二代EGFR TKI治疗的患者，需提供治疗失败后经组织学证实T790M突变阴性报告，可无需经第三代EGFR TKI治疗；b.无论T790M突变状态，接受过第三代EGFR TKI治疗。 既往接受过针对局部晚期或转移性NSCLC的含铂化疗，含铂化疗可以在接受EGRF-TKI治疗前、与EGFR-TKI联合或EGFR-TKI治疗进展后使用。 最近一次针对局部晚期或转移性NSCLC治疗期间或治疗后发生疾病进展（影像学明确疾病进展） 注：接受EGRF-TKI用于新辅助或辅助治疗，如果距离末次用药12个月内出现疾病进展，则该治疗方案视为针对局部晚期或转移性疾病的一线治疗；如果受试者在既往接受含铂化疗作为新辅助治疗、辅助治疗或根治性放化疗期间或治疗结束后6个月内出现疾病进展，则将该治疗方案视为针对晚期/转移性疾病的一线治疗；可接受靶向治疗方案包括但不限于抗血管生成类联合EGFR-TKI或含铂化疗联合使用；可接受免疫治疗药物（包括但不限于抗PD-1/PD-L1靶点的抗体）与含铂化疗联合使用。 4.根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST）v1.1，至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶不可以作为靶病灶，除非病灶发生明确进展。 5.可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本，对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者，经研究者与申办方讨论后可根据具体情况入组。 6.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。 7.身体器官和骨髓功能满足要求，定义如下： 血红蛋白（Hb）＞＝9.0 g/dL； 中性粒细胞绝对计数（ANC）＞＝1.5×10^9/L； 血小板计数（PLT）＞＝100×10^9/L； 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝2.5×正常值上限（ULN），且总胆红素（TBIL）＜＝1.5×ULN；存在肝转移时，ALT和AST＜＝5×ULN，且TBIL＜＝3×ULN； 血清白蛋白＞＝3.0 g/dL； 血清肌酐＜＝1.5×ULN且肌酐清除率＞＝50 mL/min； 如果受试者未接受抗凝治疗，国际标准化比值（INR）＜＝1.5；如果受试者接受了抗凝治疗，则INR＜3；活化部分凝血活酶时间（APTT）＜＝1.5×ULN。 8.预期生存期＞＝3个月。 9.有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，并且不得捐献卵子或回收卵子供自己使用。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施，且同时应该避免在研究期间和研究药物末次给药后6个月内参与捐献精子。 10.有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。

Inclusion criteria

1.Sign the informed consent form voluntarily and understand the protocol requirements. 2.Age>=18 to <=75 years; 3.Eligibility Criteria for Participants: Diagnosis: Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC). Disease Stage: At the time of enrollment, subjects must have locally advanced (Stage IIIB/IIIC) or metastatic (Stage IV) disease, as per the 8th edition of the Union for International Cancer Control (UICC) and American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging systems, and be deemed unsuitable for curative surgery or radiotherapy. EGFR Mutation Status: Confirmed presence of an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or L858R) in tumor tissue, cytology, or blood, as evidenced by a documented report. Note: Enrollment requires a previous tissue or blood sample issued by a tertiary Grade A hospital or a certified testing organization, using PCR or NGS method. Treatment History for Locally Advanced or Metastatic Disease: EGFR-TKI Therapy: Subjects must have received prior EGFR-TKI therapy for locally advanced or metastatic NSCLC and meet one of the following: a. Patients who received first- or second-generation EGFR TKIs must provide a report confirming T790M negative after treatment failure, without requiring prior treatment with third-generation EGFR TKIs. b. Patients who received third-generation EGFR TKIs, regardless of T790M mutation status. Platinum-Based Chemotherapy: Subjects must have received prior platinum-based chemotherapy for locally advanced or metastatic NSCLC. Chemotherapy can have been administered prior to, in combination with, or following EGFR-TKI therapy. Disease Progression: Evidence of disease progression during or after the most recent treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, as confirmed by imaging studies. Notes: EGFR-TKI therapy used as neoadjuvant or adjuvant therapy will be considered as first-line therapy for locally advanced or metastatic disease if disease progression occurs within 12 months of the last administration. If subjects experience disease progression during or within 6 months after receiving platinum-based chemotherapy as neoadjuvant, adjuvant, or definitive chemoradiotherapy, the chemotherapy will be considered as first-line therapy for advanced/metastatic disease. Acceptable targeted therapy regimens include, but are not limited to, anti-angiogenic agents combined with EGFR-TKIs or platinum-based chemotherapy. Acceptable immune therapy drugs (including, but not limited to, anti-PD-1/PD-L1 antibodies) may be used in combination with platinum-based chemotherapy. 4.According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, there must be at least 1 measurable extracranial target lesion. Lesions previously treated with radiation therapy or other local therapy cannot be used as target lesions unless there is clear progression. 5.Archival or fresh tumor tissue samples must be provided. For participants unable to provide tumor samples or with insufficient samples, eligibility for inclusion may be considered after discussion between the investigator and sponsor, based on specific circumstances. 6.Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) score is 0 or 1. 7.Organ and hemopoiesis function must meet the following requirements: Hemoglobin (Hb) >= 9.0 g/dL; Absolute Neutrophil Count (ANC) >=1.5 × 10^9/L; Platelet Count (PLT) ≥ 100 × 10^9/L; Alanine Aminotransferase (ALT) and Aspartate Aminotransferase (AST) <=2.5 × Upper Limit of Normal (ULN), and Total Bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN; if there is liver metastasis, ALT and AST <= 5 × ULN, and TBIL <= 3 × ULN; Serum Albumin >= 3.0 g/dL; Serum Creatinine <= 1.5 × ULN and Creatinine Clearance >= 50 mL/min; If the participant is not receiving anticoagulation therapy, International Normalized Ratio (INR) <=1.5; if the participant is receiving anticoagulation therapy, INR < 3; Activated Partial Thromboplastin Time (APTT) <=1.5 × ULN. 8.Expected survival >=3 months. 9.Women of childbearing potential must agree to use highly effective contraception from screening until the entire study period and for at least 6 months after the last administration of the investigational drug, and must not donate eggs or retrieve eggs for their own use. Male participants must agree to use highly effective contraception from screening until the entire study period and for at least 6 months after the last administration of the investigational drug, and should also avoid sperm donation during the study and for 6 months after the last administration of the study drug. 10.Capable and willing to comply with the study schedule and procedures as specified in the protocol.

排除标准：

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤或鳞癌成分超过10%。 2.既往接受过靶向HER3的药物治疗（包括抗体、抗体偶联药物[ADC]、嵌合抗原受体T细胞[CAR-T]和其他药物）。 3.既往在局部晚期或转移性疾病阶段接受过多西他赛治疗。 4.既往使用过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。 5.同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期。 6.随机前既往抗肿瘤治疗的洗脱期不足，定义如下： 小分子靶向治疗＜2周或5个半衰期，以较短者为准；而在签署ICF时接受EGFR TKI治疗的患者，则允许继续EGFR TKI的治疗，直至C1D1前的第5天； 化疗治疗＜2周； 抗体治疗＜3周； 激素治疗＜3周（内分泌治疗除外，可按照化疗或小分子靶向治疗要求）； 中草药治疗（说明书中有明确抗肿瘤适应症）＜2周； 接受放疗<4周（包括姑息性放疗、脑部放疗或根治性放疗）；如受试者接受盆腔放疗或影响超过3个椎体的放疗<6周。 7.既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。 8.具有活跃的自身免疫性疾病史（重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、炎症性肠病、抗磷脂抗体综合征、Wegener肉芽肿、干燥综合征、格林-巴利综合征或多发性硬化）的患者，或者具有免疫缺陷（异基因造血干细胞移植或器官移植）的患者。但符合以下条件的受试者有资格参加试验： 具有自身免疫相关甲状腺功能减退症病史并正在接受甲状腺激素替代治疗； 控制良好的1型糖尿病患者并接受稳定胰岛素治疗； 患有需要间歇使用支气管扩张剂的哮喘患者，且不存在临床重要恶化的显著风险； 患有湿疹、牛皮癣、慢性单纯疱疹或白癜风且仅表现为皮肤病变，且满足以下两个条件： 皮疹覆盖的身体表面积<10%； 基线时疾病得到良好控制且仅需要低效皮质类固醇外用。 9.在随机前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研究期间进行大手术。在试验随机前2周内接受过针对治疗肿瘤为目的的介入或消融手术。 10.在随机前2周内接受过全身类固醇（＞20 mg/天的泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制治疗，除外以下情况： 鼻内、吸入、外用类固醇，或局部类固醇注射（如关节内注射）； 生理剂量的全身类固醇作为替代疗法（如针对肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）； 类固醇作为预防超敏反应或预防止吐等预防用药（如计算机断层扫描（CT）预防用药）。 11.在随机前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。 12.脑膜转移或癌性脑膜炎。 13.已知患有脑干转移、脊髓转移和/或压迫、活动性或未经局部治疗的脑转移受试者，除外以下情况： 对于既往接过局部治疗的脑转移受试者，如果在研究随机入组前至少4周内临床稳定并且随机入组前至少14天内无需针对脑转移使用糖皮质激素或抗惊厥药物可参与研究； 对于筛选时首次发现的脑转移受试者（优先选择增强核磁共振成像技术[MRI]确认筛选期存在脑转移，有核磁检查禁忌受试者，如体内含有金属植入物或对造影剂[如含钆对比剂]过敏，再采用其他头颅CT确认），如果接受局部治疗（如放疗），须有影像学证据显示脑转移病灶距离首次影像学诊断脑转移无进展至少4周，确定脑转移稳定后方可入组。 14.患有未控制或具有临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于： 在随机前3个月内发生严重的动静脉血栓事件，如深静脉栓塞等； 在随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑卒中； 在随机前6个月内有症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA] II至IV级）； 筛选时超声心动图检查提示左室射血分数＜50%； 筛选时在静息状态下，12导联心电图检查得出的按Fridericia公式校正的QT间期（QTcF）延长至＞470 ms（注：若首次检查异常，48小时内复测2次，取3次平均值判断合格性）； 筛选时心肌肌钙蛋白水平高于正常值上限而没有任何心肌梗死相关症状的受试者以及12导联心电图结果提示可疑心肌缺血或梗死的受试者，应在入组前接受心脏医生会诊以排除心肌梗死的可能性后方可入组； 既往存在高血压危象或高血压脑病，或筛选时存在高血压经口服降压药物治疗后仍存在收缩压（SBP）＞＝160 mmHg或舒张压（DBP）＞＝100 mmHg； 研究者认为有可能增加QT间期延长风险的其他心律失常或临床状态，如完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度房室传导阻滞、PR间期＞250 ms、先天性长QT综合征、严重低钾血症、有长QT间期综合征家族史。 15.具有临床意义的合并肺部疾病，包括但不限于： 既往或目前患有间质性肺病（ILD）/间质性肺炎、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或可疑为间质性肺病等临床表现或高危险因素者； 严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，如严重的慢性阻塞性肺疾病； 随机前3个月内出现肺栓塞； 筛选时有记录的任何自身免疫性、结缔组织或炎症性疾病（如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病）引起或怀疑引起肺部受累； 既往行单侧全肺切除术。 16.患有活动性或慢性角膜疾病的患者，或患有需要持续治疗的其他活动性眼部疾病，或患有任何临床上显著的角膜疾病而无法充分监测药物性角膜病变的患者。 17.在筛选前6个月内发生肝性脑病。 18.诊断为Gilbert综合征。 19.筛选时血糖控制不佳的糖尿病患者：两次空腹血糖＞＝10.0 mmol/L。 20.筛选时伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，需要反复引流者。稳定的积液定义如下： 穿刺引流或灌注治疗结束至少2周后复查，积液没有明显增多且不需要再次穿刺引流，且患者无积液导致的相关症状； 既往影像提示积液，后续影像显示积液量较前减少、不变或稍增多，且患者无积液导致的相关症状。 21.随机前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎或研究者认为可能引起出血或穿孔的其他胃肠道疾病。 22.筛选时发现肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管和/或主支气管。 23.有严重出血倾向或凝血功能障碍病史，随机前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状，随机前10天内接受过持续的抗凝治疗的受试者。 24.筛选时存在严重感染（美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准[NCI CTCAE v5.0或更新版本]＞＝3级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染合并症等，或随机前2周内出现活动性感染，需要全身治疗者。对于接受预防性抗感染治疗（如预防尿路感染或慢性阻塞性肺疾病加重）的受试者，经与研究者讨论后可能有资格入组。 25.筛选时存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者；梅毒抗体阳性且滴度检测阳性的患者。 26.筛选时存在活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。活动性HBV定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV脱氧核糖核酸（DNA）水平高于研究中心的可测量下限；活动性HCV定义为丙型肝炎抗体阳性且HCV核糖核酸（RNA）水平高于研究中心的可测量下限。 27.随机前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外。 28.既往抗肿瘤治疗的不良事件未缓解，定义为不良事件（脱发和色素沉着除外）未缓解至NCI CTCAE v5.0（或更新版本）＜＝1级、基线水平或入选/排除标准中规定的水平。对于存在慢性2级不良事件的受试者，如果无症状或使用稳定药物能充分控制，经与研究者讨论后可能有资格入组。 29.已知对试验药物的任何成分过敏，或已知对其他单克隆抗体有重度超敏反应史。 30.哺乳期妇女，或筛选期经血清hCG妊娠试验确认怀孕的女性。 31.研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。

Exclusion criteria：

1.Histologically or cytologically confirmed concomitant small cell lung cancer, neuroendocrine carcinoma, carcinosarcoma, or squamous cell carcinoma component exceeding 10%. 2.Previous treatment with HER3-targeted therapies (including antibodies, antibody-drug conjugates [ADCs], chimeric antigen receptor T-cell [CAR-T] therapy, and other agents). 3.Previous treatment with docetaxel in the locally advanced or metastatic disease setting. 4.Previous use of topoisomerase I inhibitors or ADCs containing topoisomerase I inhibitors. 5.Concurrent participation in another clinical trial, unless it is an observational (non-interventional) clinical trial or in the follow-up phase of an interventional study. 6.Insufficient washout period from prior anti-tumor therapy, defined as follows: Small-molecule targeted therapy: <2 weeks or 5 half-lives, whichever is shorter; for patients receiving EGFR TKI therapy at the time of signing the ICF, continuation of EGFR TKI treatment is allowed until Day 5 before Cycle 1, Day 1 (C1D1). Chemotherapy: <2 weeks. Antibody therapy: <3 weeks. Hormone therapy: <3 weeks (excluding endocrine therapy, which may follow the requirements for chemotherapy or small-molecule targeted therapy). Herbal therapy (with explicit anti-tumor indications in the instructions): <2 weeks. Radiation therapy: <4 weeks (including palliative radiation, brain radiation, or curative radiation); for participants receiving pelvic radiation or radiation affecting more than 3 vertebral bodies, <6 weeks. 7.Previously received allogeneic bone marrow transplant or solid organ transplant. 8.Patients with a history of active autoimmune diseases (such as myasthenia gravis, myositis, autoimmune hepatitis, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, inflammatory bowel disease, antiphospholipid syndrome, Wegener's granulomatosis, Sj?gren's syndrome, Guillain-Barré syndrome, or multiple sclerosis) or patients with immune deficiencies (such as allogeneic hematopoietic stem cell transplant or organ transplant). However, participants who meet the following criteria are eligible for the trial: History of autoimmune-related hypothyroidism and currently receiving thyroid hormone replacement therapy; Well-controlled type 1 diabetes mellitus and on stable insulin therapy; Asthma requiring intermittent use of bronchodilators without significant risk of clinically important deterioration; Patients with eczema, psoriasis, chronic simple herpes, or vitiligo with skin manifestations only, and meet the following two conditions: Body surface area affected by rash <10%; Disease is well-controlled at baseline and requires only low-potency corticosteroid topical therapy. 9.Have undergone major surgery within 4 weeks prior to randomization (excluding diagnostic surgery), or are expected to undergo major surgery during the study period. Have received interventional or ablative surgery for the purpose of tumor treatment within 2 weeks prior to randomization. 10.Have received systemic steroids (>20 mg/day prednisone or equivalent) or other immunosuppressive therapy within 2 weeks prior to randomization, excluding the following: Intranasal, inhaled, topical steroids, or local steroid injections (e.g., intra-articular injections); Physiologic doses of systemic steroids for replacement therapy (e.g., physiologic corticosteroid replacement therapy for adrenal or pituitary insufficiency); Steroids used as preventive medications (e.g., for preventing hypersensitivity reactions or antiemetics, such as steroids for preventive use in computed tomography [CT] scans). 11.Have received any live vaccine within 4 weeks prior to randomization, or plan to receive a live vaccine during the study period. 12.Meningeal metastases or cancerous meningitis. 13.Patients with known brainstem metastases, spinal cord metastases, and/or compression, active brain metastases, or untreated brain metastases at the time of enrollment, excluding the following: Patients with previously treated brain metastases may participate if they are clinically stable for at least 4 weeks prior to randomization and do not require corticosteroids or antiepileptic drugs for brain metastases for at least 14 days prior to randomization; Patients with newly diagnosed brain metastases at screening (preferably confirmed by enhanced magnetic resonance imaging [MRI]; for patients with contraindications to MRI, such as metal implants or contrast agent allergies [e.g., gadolinium-based contrast agents], other cranial imaging techniques like CT may be used) may be eligible if they receive local treatment (e.g., radiotherapy) and have imaging evidence showing that the brain metastatic lesions remain progression-free from the first imaging diagnosis of brain metastases for at least 4 weeks prior to randomization, with stable brain metastases confirmed prior to enrollment. 14.Patients with uncontrolled or clinically significant cardiovascular diseases, including but not limited to: Severe arteriovenous thromboembolic events (e.g., deep vein thrombosis) within 3 months prior to randomization; Myocardial infarction, unstable angina, or cerebrovascular accident (stroke) within 6 months prior to randomization; Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class II to IV) within 6 months prior to randomization; Echocardiography at screening showing a left ventricular ejection fraction (LVEF) <50%; At screening, a resting 12-lead electrocardiogram (ECG) showing a QTcF (QT interval corrected using the Fridericia formula) >470 ms (Note: If the initial test is abnormal, two additional measurements must be taken within 48 hours, and eligibility will be determined based on the average of the three results); Patients with elevated cardiac troponin levels above the upper limit of normal without symptoms of myocardial infarction, or with ECG findings suggestive of myocardial ischemia or infarction, must consult a cardiologist prior to enrollment to exclude the possibility of myocardial infarction; A history of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy, or uncontrolled hypertension at screening despite oral antihypertensive therapy (systolic blood pressure [SBP] >=160 mmHg or diastolic blood pressure [DBP] >=100 mmHg); Other arrhythmias or clinical conditions considered by the investigator to potentially increase the risk of QT prolongation, such as complete left bundle branch block, third-degree atrioventricular block, PR interval >250 ms, congenital long QT syndrome, severe hypokalemia, or a family history of long QT syndrome. 15.Clinically significant concomitant pulmonary diseases, including but not limited to: Current or past history of interstitial lung disease (ILD)/interstitial pneumonia, drug-induced ILD, radiation pneumonitis requiring steroid therapy, or clinical manifestations or high-risk factors suggestive of ILD; Moderate to severe pulmonary diseases with severely compromised respiratory function, such as severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD); Pulmonary embolism within 3 months prior to randomization; Evidence at screening of any autoimmune, connective tissue, or inflammatory diseases (e.g., rheumatoid arthritis, Sj?gren's syndrome, sarcoidosis) that are known or suspected to involve the lungs; History of unilateral pneumonectomy. 16.Patients with active or chronic corneal diseases, or those with other active ocular diseases requiring ongoing treatment, or patients with any clinically significant corneal diseases that prevent adequate monitoring of drug-induced corneal lesions. 17.Patients who experienced hepatic encephalopathy within 6 months prior to screening. 18.Patients diagnosed with Gilbert syndrome. 19.Patients with poorly controlled diabetes at screening: two fasting blood glucose levels >=10.0 mmol/L. 20.Patients with significant symptoms or unstable pleural effusion, ascites or pericardial effusion at screening, requiring repeated drainage. Stable effusion is defined as follows: Patients who have undergone thoracentesis or infusion therapy and had a follow-up at least 2 weeks after the procedure, showing no significant increase in fluid and no need for further thoracentesis, and patients without symptoms related to fluid buildup. Previous imaging indicated fluid buildup, and subsequent imaging shows a reduction, no change, or slight increase in fluid volume, with patients not experiencing symptoms related to fluid buildup. 21.Patients with a history of gastrointestinal perforation and/or fistulas within 6 months prior to randomization, or those with active gastric and duodenal ulcers, ulcerative colitis, or other gastrointestinal diseases that may cause bleeding or perforation, as determined by the investigator. 22.Patients with tumor invasion or compression of surrounding critical organs (e.g., aorta, heart, pericardium, superior vena cava, trachea, esophagus) at screening, or those at risk of developing esophagotracheal fistula or esophagothoracic fistula; patients with mediastinal lymph node metastases involving the trachea and/or main bronchi. 23.Patients with a history of severe bleeding tendency or coagulation disorders, or those with clinically significant bleeding symptoms within 1 month prior to randomization; patients who have received continuous anticoagulation therapy within 10 days prior to randomization. 24.Patients with serious infections (e.g., severe pneumonia requiring hospitalization, sepsis, or infection-related comorbidities) at screening, as per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v5.0 or newer versions) >= Grade 3. Patients with active infections within 2 weeks prior to randomization that require systemic treatment are also excluded. However, patients receiving prophylactic anti-infective therapy (e.g., for urinary tract infections or exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease) may be eligible for inclusion after discussion with the investigator. 25.Patients with confirmed Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection at screening; patients with positive syphilis antibodies and positive serological titers. 26.Patients with active Hepatitis B Virus (HBV) or Hepatitis C Virus (HCV) infection at screening. Active HBV is defined as Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) positive with HBV Deoxyribonucleic Acid (DNA) levels above the measurable lower limit at the study center; active HCV is defined as positive Hepatitis C antibody with HCV Ribonucleic Acid (RNA) levels above the measurable lower limit at the study center. 27.Patients with a history of any other primary malignant tumor within 5 years prior to randomization, except for that fully resected non-melanoma skin cancer, cured n situ diseases, or other cured solid tumors. 28. Patients with unresolved adverse events from prior anti-tumor therapies, defined as adverse events (excluding alopecia and hyperpigmentation) not resolved to <= Grade 1, baseline level, or the level specified in the inclusion/exclusion criteria per NCI CTCAE v5.0 (or newer versions). Patients with chronic Grade 2 adverse events who are asymptomatic or have stable control with medications may be eligible for inclusion after discussion with the investigator. 29.Patients with known hypersensitivity to any components of the investigational drug, or those with a history of severe hypersensitivity reactions to other monoclonal antibodies. 30.Lactating women, or women who are confirmed to be pregnant via serum hCG testing at screening. 31.Patients with any diseases, medical conditions, organ system dysfunction, or social circumstances (e.g., mental disorders or substance/alcohol abuse) that may interfere with their ability to provide informed consent, participate in the study, or affect the interpretation of study results are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-03 00:00:00至 To 2030-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2026-03-17 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

YL202 试验组

样本量：

220

Group：

YL202 Experimental arm

Sample size：

干预措施：

参与者将在每个3周/周期的第1天，通过静脉输注接受2.0mg/kg剂量的YL202治疗。

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive YL202 at dose 2.0mg/kg by intravenous infusion, on Day 1 of each 3-week cycle

Intervention code：

组别：

多西他赛 对照组

样本量：

220

Group：

Docetaxel Active Comparator

Sample size：

干预措施：

参与者将在每个3周/周期的第1天，通过静脉输注接受75mg/m2剂量的多西他赛治疗

干预措施代码：

Intervention：

Participants will receive Docetaxel at dose 75mg/m2 by intravenous infusion, on Day 1 of each 3-week cycle

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省台州医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

江西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

梅州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Meizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

甘肃省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

新疆医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市肺科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Fujian Medical University, Xiehe Branch

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Southern Medical University - Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hunan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jilin University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chongqing University Affiliated Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

烟台毓璜顶医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yantai Yuhuangding Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichaun 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京胸科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chest Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

威海市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

江门中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

鞍山市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anshan City Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

佳木斯市结核病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiamusi City Tuberculosis Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 

单位(医院)：

内蒙古医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Yunnan 

City：

 

单位(医院)：

云南省第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

沧州市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival period

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用交互式网络应答系统（IWRS）进行随机化确定受试者应接受的治疗。将根据产生随机化编码的标准流程，采用计算机软件程序产生随机表。将采用分层区组随机生成随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use an Interactive Web Response System (IWRS) to randomly determine the treatment that each subject should receive. According to the standard process for generating randomization codes, a computer software program will be used to generate a random table. A stratified block randomization will be used to generate the random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放标签

Blinding：

Open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-16 08:33:08