ChiCTR2600120432 版本V1.0 版本创建时间2026/03/13 16:05:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2600120432 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2026-03-13 16:05:18 

注册时间：

Date of Registration：

2026-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

AI辅助混合现实集成颧种植导航手术：一项前瞻性临床研究

Public title：

AI-Assisted Mixed Reality Integration in Zygomatic Implant Navigation Surgery: A Prospective Clinical Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

AI辅助混合现实集成颧种植导航手术：一项前瞻性临床研究

Scientific title：

AI-Assisted Mixed Reality Integration in Zygomatic Implant Navigation Surgery: A Prospective Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陶宝鑫 

研究负责人：

吴轶群 

Applicant：

Baoxin Tao 

Study leader：

Yiqun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 157 5430 7895

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1689 2306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

984064040@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yiqunwu@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市制造局路639号

研究负责人通讯地址：

上海市制造局路639号

Applicant address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2025-T117-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘墨池

Contact Name of the ethic committee：

Mochi Liu

伦理委员会联系地址：

上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2327 1699

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No. 639, Manufacturing Bureau Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

Target disease：

Maxillary edentulism and bone defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估AI辅助混合现实集成颧种植导航手术的精度、AI设计路径修正率、手术时间、医生评价及术中并发症，从而评估AI辅助混合现实集成颧种植导航手术的可行性，指导AI辅助混合现实集成颧种植导航手术的临床应用。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to evaluate the accuracy of AI-assisted mixed reality integrated zygomatic implant navigation surgery, the rate of AI-designed path correction, the duration of the surgery, the doctor's evaluation, and intraoperative complications. Thus, it aims to assess the feasibility of AI-assisted mixed reality integrated zygomatic implant navigation surgery and guide its clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18至70岁（含18和70岁）的男性或女性患者； 2.上颌牙槽嵴严重萎缩，需要进行颧种植修复； 3.颌骨缺损患者，需要进行颧种植修复； 4.张口度正常（>= 40 mm)； 5.在实施任何研究相关的实验步骤前，受试者自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 18 to 70 (inclusive of 18 and 70); 2. Patients with severe alveolar ridge atrophy in the maxilla, requiring zygomatic implant restoration; 3. Patients with jawbone defects, requiring zygomatic implant restoration; 4. Normal mouth opening degree (>= 40 mm); 5. Before any experimental steps related to the study are carried out, the subjects voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1.口腔粘膜病变(如扁平苔藓)； 2.口腔存在占位性病变(包括囊肿、肿瘤等)； 3.影响骨愈合，伤口愈合和牙齿种植治疗的系统疾病(如未控制稳定的糖尿病，经药物控制空腹血糖仍>=8.8mmoL)； 4.未控制稳定的严重高血压； 5.常规种植手术和口腔手术，包括植骨手术的禁忌症； 6.心脏疾病(Ⅱ级及以上心功能疾病)； 7.肝肾功能不全或异常的患者； 8.肥胖症患者，体重指数BMI>28kg/m^2； 9.接受全剂量放疗，头部或颈部的局部放疗史； 10.需要长期高剂量类固醇治疗的患者； 11.正在或近3个月内曾接受可能影响或促进骨代谢的药物(如双磷酸盐)治疗的患者； 12.在开始手术的前4周内，连续使用抗生素治疗或慢性抗炎治疗(每周>=3次)； 13.酗酒或长期药物滥用； 14.免疫功能不全的患者； 15.每天吸烟烟草等价物/咀嚼烟草大于10根； 16.身体或精神缺陷影响进行口腔卫生护理； 17.对产品过敏的患者； 18.怀孕或哺乳期的女性患者； 19.研究者认为依从性不好不能参与试验的患者； 20.在开始手术(研究第0天)的前30天内，患者参与了其他药物或器械的临床试验； 21.受试者颧骨高度、宽度及厚度不足以放入颧种植体。

Exclusion criteria：

1. Oral mucosal lesions (such as lichen planus); 2. Presence of space-occupying lesions in the oral cavity (including cysts, tumors, etc.); 3. Systemic diseases that affect bone healing, wound healing and dental implant treatment (such as uncontrolled stable diabetes, fasting blood glucose still >= 8.8 mmol after drug control); 4. Uncontrolled stable severe hypertension; 5. Contraindications for conventional implant surgery and oral surgeries, including bone grafting surgeries; 6. Heart diseases (grade II or above cardiac function disorders); 7. Patients with abnormal liver or kidney function; 8. Obese patients with a body mass index (BMI) > 28 kg/m^2; 9. Patients who have received full-dose radiotherapy, local radiotherapy to the head or neck; 10. Patients requiring long-term high-dose steroid treatment; 11. Patients who have received treatment with drugs that may affect or promote bone metabolism (such as bisphosphonates) within the past 3 months or are currently receiving such treatment; 12. Patients who have been using antibiotics continuously or undergoing chronic anti-inflammatory treatment (>= 3 times per week) within 4 weeks before the surgery; 13. Heavy drinking or long-term drug abuse; 14. Patients with immunodeficiency; 15. Smoking tobacco equivalents or chewing tobacco more than 10 times per day; 16. Patients with physical or mental impairments that affect oral hygiene care; 17. Patients allergic to the product; 18. Pregnant or lactating women; 19. Patients considered not to be compliant and unable to participate in the trial by the investigator; 20. Patients who participated in other drug or device clinical trials within 30 days before the surgery (on the 0th day of the study); 21. Patients whose zygomatic bone height, width and thickness are insufficient to accommodate zygomatic implants.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

AI辅助混合现实集成导航手术

干预措施代码：

Intervention：

AI-assisted mixed reality integrated navigation surgery

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯导航手术

干预措施代码：

Intervention：

Conventional navigation surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, College of Stomatology, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植体出口偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant exit deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体入口偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Implant entry deviation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植体角度偏差

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angle deviation of the implant

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

AI修正率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AI correction rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Doctor's evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将采用区组随机化进行随机。利用SAS软件生成随机数字表，采用区组随机化方法进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ block randomization for randomization. A random number table will be generated using SAS software, and block randomization will be used for random grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估人员设盲

Blinding：

Blinding the evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后半年内，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the completion of the research, the results will be shared via ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-03-13 16:05:18